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SonoVue®-verstärkter Ultraschall (US) im Vergleich zu unverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen

5. Juli 2018 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Charakterisierung fokaler Leberläsionen mit Sonovue®-verstärkter Ultraschallbildgebung: Eine intrapatiente Vergleichsstudie der Phase III im Vergleich zur nichtverstärkten Ultraschallbildgebung unter Verwendung von Histologie oder kombinierten Bildgebungs-/klinischen Daten als Wahrheitsstandard

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von SonoVue®-verstärktem Ultraschall gegenüber unverstärktem Ultraschall bei der Charakterisierung von gutartigen und bösartigen FLLs unter Verwendung einer endgültigen Diagnose auf der Grundlage von Histologie oder kombinierter Bildgebung (CE-CT und/oder CE) zu demonstrieren MRT)/klinische Daten als Wahrheitsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyseeinheit für die Ergebnismessungen war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich weiblich.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat mindestens 1 FLL (Zielläsion), das zur Charakterisierung aufgearbeitet werden muss. Zu den Zielläsionen können gehören:

Zufällig festgestellt, bei Personen mit chronischer Hepatitis oder Leberzirrhose, bei Personen mit bekannter bösartiger Vorgeschichte.

  • Eine chirurgische Entfernung oder Biopsie der Zielläsion ist 24 Stunden bis 30 Tage nach der SonoVue®-Verabreichung ODER vorgesehen
  • Falls eine Gewebebiopsie nicht indiziert ist oder eine Operation nicht geplant ist, geplant ist oder eine CE-CT und/oder CE-MRT der Zielläsion 30 Tage bis 48 Stunden vor oder 24 Stunden bis 30 Tage nach der Verabreichung durchgeführt wurde SonoVue®.

Ausschlusskriterien:

  • Das akustische Fenster reicht für eine angemessene Ultraschalluntersuchung der Leber nicht aus.
  • Hat eine FLL, die mit unverstärktem Ultraschall nicht identifiziert werden kann.
  • Hat in der Zeitspanne zwischen Testverfahren und Wahrheitsgehaltsbeurteilungen eine antineoplastische Chemotherapie oder einen invasiven Eingriff erhalten oder ist für diesen vorgesehen, der die Zielläsion möglicherweise verändert hat.
  • Erhält innerhalb der 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von SonoVue® ein anderes Kontrastmittel.
  • War bereits einmal für diese Studie eingeschrieben und hat sie abgeschlossen.
  • Bekannter Rechts-Links-Herz-Shunt, bidirektional oder vorübergehend.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von SonoVue®).
  • Hat eine Kontraindikation für eines der geplanten bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT oder MRT), z. B. Implantate, Klaustrophobie, unzureichende medizinische Bedingungen usw.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  • an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden.
  • Stellt der Prüfer fest, dass das Subjekt klinisch für die Studie ungeeignet ist?
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus, indem Sie:

Testen vor Ort in der Einrichtung Serum-βHCG innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der SonoVue®-Verabreichung, chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die SonoVue erhalten haben

Patienten mit mindestens einer Zielläsion, die zur Charakterisierung einer Aufarbeitung bedarf

  • Unverstärkter Ultraschall der Zielläsion (UE-US): Graustufen- und Doppler-Ultraschalluntersuchungen (Farb- oder Leistungsbildgebung) der Zielläsion unter Verwendung kommerziell erhältlicher Ultraschallgeräte und Standardtechniken (B-Modus oder harmonische Bildgebung) zur Untersuchung der Anatomie der Zielläsion Zielläsion und umgebendes Parenchym;
  • SonoVue-verstärkter Ultraschall der Zielläsion (CE-US): Verfahren beschrieben in Protokollabschnitt 7.5.1.2, Untersuchung der Vaskularität der Läsion im Vergleich zum umgebenden Parenchym; Und
  • Wahrheitsstandard

2,4 ml Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen (SonoVue®) werden als Bolusinjektion in eine periphere Vene verabreicht.
Arzneimittel: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit: Prozentsatz der wirklich positiven Läsionen unter allen bösartigen Läsionen gemäß Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Empfindlichkeit von SonoVue-verstärktem Ultraschall (SonoVue CE-US) im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall (UE-US) zur Charakterisierung maligner fokaler Leberläsionen (FLLs) unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) bereitgestellt wurde die Intent-to-Diagnosis (ITD)-Population. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion hatte, die charakterisiert werden musste.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als bösartig eingestuft wurde.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl der wirklich positiven Läsionen/Anzahl der bösartigen Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100
24 Stunden bis 6 Monate
Spezifität: Prozentsatz der wirklich negativen Läsionen unter allen gutartigen Läsionen gemäß Wahrheitsstandard.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Spezifität von SonoVue-verstärktem Ultraschall im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung gutartiger FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde.

Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als gutartig eingestuft wurde.

Von den 259 ITD-Teilnehmern waren nur 140 Teilnehmer (Läsionen) nach dem Wahrheitsstandard gutartig.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-monatige Nachuntersuchung. Berechnet als (Anzahl der wirklich negativen Läsionen/Anzahl der gutartigen Läsionen gemäß Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Diagnose maligner FLLs
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

SonoVue-verstärkter versus unverstärkter Ultraschall für die spezifische Diagnose von malignen FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der 3 externen Gutachter (blind gegenüber Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wird. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt äquivalent war, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden sollte.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/Histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-Monats-Follow-up. Berechnet als (Anzahl korrekt charakterisierter Läsionen/Anzahl Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Genauigkeit: Prozentsatz von richtig positiv und richtig negativ unter allen Läsionen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Genauigkeit von SonoVue-verstärktem Ultraschall im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung bösartiger und gutartiger FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde.

Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als bösartig eingestuft wurde.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als gutartig eingestuft wurde.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-monatige Nachuntersuchung. Berechnet als (Anzahl der wirklich positiven und wirklich negativen Läsionen/Anzahl der Gesamtläsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Positiver Vorhersagewert [PPV]: Prozentsatz der wirklich positiven Läsionen unter allen bösartigen Läsionen pro Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Positiver Vorhersagewert von SonoVue-verstärktem Ultraschall im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung von FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Richtig positiv: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als bösartig eingestuft wurde.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-monatige Nachuntersuchung.

Berechnet als (Anzahl der wirklich positiven Läsionen/Anzahl der bösartigen Läsionen pro Ultraschall) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Negativer Vorhersagewert [NPV]: Prozentsatz der wirklich negativen Läsionen unter allen gutartigen Läsionen pro Ultraschall
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

Negativer Vorhersagewert von SonoVue-verstärktem Ultraschall im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall zur Charakterisierung von FLLs, unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Richtig negativ: Subjekt mit einer Zielläsion, die sowohl im Ultraschall als auch im Wahrheitsstandard als gutartig eingestuft wurde.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-monatige Nachuntersuchung. Berechnet als (Anzahl der wirklich negativen Läsionen/Anzahl der gutartigen Läsionen pro Ultraschall) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Spezifische Diagnose gutartiger FLLs
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate

SonoVue-verstärkter Ultraschall im Vergleich zu nichtverstärktem Ultraschall zur spezifischen Diagnose gutartiger FLLs unter Verwendung der Diagnose, die von jedem der drei externen Gutachter (blind für Patientendaten) für die ITD-Population bereitgestellt wurde. Die Analyseeinheit war die Läsion, die dem Subjekt entsprach, da jedes Subjekt eine einzelne Läsion aufwies, die charakterisiert werden musste.

Von den 140 ITD-Teilnehmern mit gutartigen Läsionen nach dem Wahrheitsstandard wurden nur 91 Teilnehmer (Läsionen) entweder als Hämangiom oder als fokale noduläre Hyperplasie charakterisiert.

Wahrheitsstandard: CE-CT- und/oder CE-MRT-Untersuchung ODER Gewebepathologie/-histologie aus chirurgischer Resektion/Biopsie ODER 6-monatige Nachuntersuchung. Berechnet als (Anzahl korrekt charakterisierter Läsionen/Anzahl Läsionen pro Wahrheitsstandard) x 100.
24 Stunden bis 6 Monate
Vereinbarung zwischen Lesern
Zeitfenster: 24 Stunden bis 6 Monate
Die Kappa-Statistik basiert auf der getrennten Beurteilung von bösartig oder gutartig durch unverstärkte und SonoVue-verstärkte Ultraschalluntersuchungen und der Berechnung der prozentualen Übereinstimmung innerhalb zweier Kategorien: „3 von 3 Lesern stimmen zu“ und „2 von 3 Lesern stimmen zu“.
24 Stunden bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR1-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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