SonoVue®-tehostettu ultraääni (US) vs. tehostamaton US fokaalisen maksavaurion karakterisoinnissa
Fokaalisten maksavaurioiden karakterisointi Sonovue®-tehostetulla ultraäänikuvauksella: vaihe III, potilaan sisäinen vertaileva tutkimus vs. tehostamaton ultraäänikuvaus käyttäen histologiaa tai yhdistettyä kuvantamista/kliinisiä tietoja totuusstandardina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bracco Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- On vähintään 18-vuotias.
- Sillä on vähintään 1 FLL (kohdeleesio), joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten. Kohdevaurioita voivat olla seuraavat:
Satunnaisesti havaittu, henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti tai maksakirroosi, henkilöillä, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia.
- Suunniteltu kohdevaurion kirurgiseen poistoon tai biopsiaan 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana SonoVue®-annon jälkeen TAI
- Jos kudosbiopsiaa ei ole aiheellista tai leikkausta suunnitteilla, se on suunniteltu tai on tehnyt kohteen vaurion CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimukset 30 päivää - 48 tuntia ennen tai 24 - 30 päivää sen jälkeen. SonoVue®.
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on akustinen ikkuna, joka ei riitä maksan riittävään ultraäänitutkimukseen.
- Hänellä on FLL, jota ei voida tunnistaa tehostamattomalla ultraäänellä.
- Hän on saanut antineoplastista kemoterapiaa tai invasiivista toimenpidettä tai hänelle on määrä tehdä testitoimenpiteiden ja totuusstandardin arvioiden välisenä aikana, mikä on saattanut muuttaa kohdevauriota.
- saa mitä tahansa muuta varjoainetta 48 tunnin aikana ennen SonoVue®:n antamista ja 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
- Hän on aiemmin ilmoittautunut ja suorittanut tämän tutkimuksen.
- Tunnettu oikealta vasemmalle sydämen shuntti, kaksisuuntainen tai ohimenevä.
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle (rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVue®:n aineosalle).
- Onko jokin vasta-aihe jollekin suunnitellusta kuvantamistoimenpiteestä (ultraääni, TT tai MRI), esim. implantit, klaustrofobia, riittämättömät sairaudet jne.
- Hän on saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
- Tutkija päättää, että kohde on kliinisesti sopimaton tutkimukseen.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
paikan päällä laitoksen seerumin βHCG-testaus 24 tunnin sisällä ennen SonoVue®-annon aloittamista, leikkaushistoria (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat saaneet SonoVuea
Potilaat, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka vaatii käsittelyä karakterisointia varten
2,4 ml rikkiheksafluoridi-mikrokuplia (SonoVue®) annetaan bolusinjektiona ääreislaskimoon. |
SonoVue (2,4 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys: Todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehosteisen ultraäänen (SonoVue CE-US) ja tehostamattoman ultraäänitutkimuksen (UE-US) herkkyys pahanlaatuisten fokusoitujen maksavaurioiden (FLL) karakterisoimiseksi käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokkoutunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia. Intent-to-diagnose (ITD) -populaatio. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi karakterisoitava vaurio. Todella positiivinen: kohde, jolla on pahanlaatuinen vaurio sekä ultraäänitutkimuksen että totuusstandardin perusteella. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta Laskettu seuraavasti: (todellisten positiivisten leesioiden määrä/pahanlaatuisten leesioiden määrä totuusstandardia kohti) x 100 |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Spesifisyys: Todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista hyvänlaatuisista leesioista per totuusstandardi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänen spesifisyys hyvänlaatuisten FLL-tautien karakterisointiin käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. ITD:n 259 osallistujan joukosta vain 140 osallistujaa (leesioita) oli hyvänlaatuisia totuusstandardin perusteella. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten FLL-solujen spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostettu vs. tehostamaton ultraääni pahanlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Tarkkuus: Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten prosenttiosuus kaikista leesioista
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-tehostetun ultraäänen ja tehostamattoman ultraäänen tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni- että totuusstandardin mukaan pahanlaatuinen leesio. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettu kaavalla (todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / leesioiden kokonaismäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Positiivinen ennustearvo [PPV]: todellisten positiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista pahanlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannetun ultraäänen positiivinen ennustearvo FLL-tautien karakterisoinnissa tehostamattomaan ultraääneen käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Todella positiivinen: kohde, jolla on sekä ultraääni- että totuusstandardin mukaan pahanlaatuinen leesio. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettu (todellisten positiivisten leesioiden lukumäärä / pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Negatiivinen ennustearvo [NPV]: todellisten negatiivisten leesioiden prosenttiosuus kaikista hyvänlaatuisista leesioista ultraääntä kohden
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannetun ultraäänen negatiivinen ennustearvo verrattuna tehostamattomaan ultraääneen FLL-tautien karakterisoinnissa käyttäen kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Tosi negatiivinen: kohde, jolla on kohdeleesio, joka on luonnehdittu hyvänlaatuiseksi sekä ultraäänitutkimuksessa että totuusstandardissa. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä ultraääntä kohden) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Hyvänlaatuisten FLL:ien spesifinen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
SonoVue-parannettu vs. tehostamaton ultraääni hyvänlaatuisten FLL-tautien spesifiseen diagnosointiin käyttämällä kunkin kolmen ulkopuolisen arvioijan (sokoitunut potilastietoihin) antamaa diagnoosia ITD-populaatiolle. Analyysiyksikkö oli leesio, joka vastaa kohdetta, koska jokaisella koehenkilöllä oli yksi leesio, joka oli karakterisoitava. Niistä 140 ITD-osallistujasta, joilla oli hyvänlaatuisia vaurioita totuusstandardin perusteella, vain 91 osallistujaa (leesiota) luonnehdittiin joko hemangioomaksi tai fokaaliksi nodulaariseksi hyperplasiaksi. Totuusstandardi: CE-CT- ja/tai CE-MRI-tutkimus TAI kudospatologia/histologia kirurgisesta resektiosta/biopsiasta TAI 6 kuukauden seuranta. Laskettuna (oikein karakterisoitujen leesioiden lukumäärä / leesioiden lukumäärä totuusstandardia kohti) x 100. |
24 tunnista 6 kuukauteen
|
|
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 kuukauteen
|
Kappa-tilasto perustuu pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen arviointiin tehostamattomalla ja SonoVue-tehostetulla ultraäänitutkimuksella erikseen ja prosenttiosuuden laskemiseen kahdessa kategoriassa: "3 lukijasta kolmesta samaa mieltä" ja "2/3 lukijasta samaa mieltä".
|
24 tunnista 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .