- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829413
SonoVue®-verbeterde echografie (VS) versus niet-verbeterde VS voor karakterisering van focale leverlaesies
Karakterisering van focale leverlaesies met Sonovue®-verbeterde echografie: een fase III, intrapatiënt vergelijkende studie versus niet-verbeterde echografie met behulp van histologie of gecombineerde beeldvorming/klinische gegevens als waarheidsnorm
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Bracco Diagnostics Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw.
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
- Is minimaal 18 jaar oud.
- Heeft ten minste 1 FLL (doellaesie) die moet worden opgewerkt voor karakterisering. Doellaesies kunnen zijn:
Incidenteel gedetecteerd, bij proefpersonen met chronische hepatitis of levercirrose, bij proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit.
- Is gepland voor chirurgische verwijdering of biopsie van de doellaesie van 24 uur tot 30 dagen na de toediening van SonoVue® OF
- In het geval dat weefselbiopsie niet geïndiceerd is, noch een operatie gepland is, gepland is voor of een CE-CT en/of CE-MRI heeft uitgevoerd van de doellaesie van 30 dagen tot 48 uur vóór of van 24 uur tot 30 dagen na toediening van SonoVue®.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een akoestisch venster dat onvoldoende is voor adequaat echografisch onderzoek van de lever.
- Heeft een FLL die niet kan worden geïdentificeerd met onversterkte echografie.
- Heeft ontvangen of is gepland voor antineoplastische chemotherapie of een invasieve procedure in de tijdsperiode tussen testprocedures en waarheidsstandaardbeoordelingen die de doellaesie mogelijk hebben gewijzigd.
- Een ander contrastmiddel krijgt binnen 48 uur vóór en tot 24 uur na toediening van SonoVue®.
- Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond.
- Bekende cardiale shunt van rechts naar links, bidirectioneel of voorbijgaand.
- Heeft een bekende allergie voor 1 of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct (zwavelhexafluoride of voor een van de componenten van SonoVue®).
- Heeft een contra-indicatie voor 1 van de geplande beeldvormingsprocedures (echografie, CT of MRI), bijv. implantaten, claustrofobie, ontoereikende medische aandoeningen enz.
- Heeft binnen 30 dagen vóór toelating tot deze studie een onderzoeksmiddel gekregen.
- Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verkleinen.
- Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
- Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit door:
testen ter plaatse in de instelling serum βHCG binnen 24 uur voorafgaand aan de start van SonoVue®-toediening, chirurgische geschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie), postmenopauzaal met minimaal 1 jaar zonder menstruatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten die SonoVue hebben gekregen
Patiënten met ten minste één doellaesie die moet worden opgewerkt voor karakterisering
Er wordt 2,4 ml zwavelhexafluoride-microbellen (SonoVue®) toegediend als een bolusinjectie in een perifere ader. |
SonoVue (2,4 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid: percentage echt positieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per waarheidsnorm
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Gevoeligheid van SonoVue-verbeterde echografie (SonoVue CE-US) versus niet-verbeterde echografie (UE-US) voor karakterisering van maligne focale leverlaesies (FLL's) met behulp van de diagnose van elk van de 3 externe beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de Intent-to-diagnose (ITD) populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele te karakteriseren laesie had. Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als de waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt. Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden Berekend als (aantal terecht positieve laesies/aantal maligne laesies per waarheidsnorm) x 100 |
24 uur tot 6 maanden
|
Specificiteit: percentage echte negatieve laesies onder alle goedaardige laesies per waarheidsnorm
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Specificiteit van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Waar negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt. Van de 259 ITD-deelnemers waren slechts 140 deelnemers (laesies) goedaardig op basis van de waarheidsnorm. Waarheidsnorm: CE-CT en/of CE-MRI onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF 6 maanden follow-up. Berekend als (aantal echt negatieve laesies/aantal goedaardige laesies per waarheidsnorm) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifieke diagnose van kwaadaardige FLL's
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor specifieke diagnose van kwaadaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Waarheidsnorm: CE-CT- en/of CE-MRI-onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF follow-up na 6 maanden. Berekend als (aantal correct gekarakteriseerde laesies/aantal laesies per waarheidsnorm) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid: Percentage echt positief en echt negatief onder alle laesies
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor de karakterisering van kwaadaardige en goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt. Waar negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt. Waarheidsnorm: CE-CT en/of CE-MRI onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF 6 maanden follow-up. Berekend als (aantal echt positieve en echt negatieve laesies/aantal totale laesies per waarheidsstandaard) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Positieve voorspellende waarde [PPV]: percentage echt positieve laesies onder alle kwaadaardige laesies per echografie
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Positieve voorspellende waarde van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Echt positief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als waarheidsstandaard als kwaadaardig wordt gekenmerkt. Waarheidsnorm: CE-CT en/of CE-MRI onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF 6 maanden follow-up. Berekend als (aantal echt positieve laesies/aantal kwaadaardige laesies per echografie) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde [NPV]: Percentage echte negatieve laesies onder alle goedaardige laesies per echografie
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde van SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor karakterisering van FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Waar negatief: proefpersoon met een doellaesie die door zowel echografie als waarheidsstandaard als goedaardig wordt gekenmerkt. Waarheidsnorm: CE-CT en/of CE-MRI onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF 6 maanden follow-up. Berekend als (aantal echt negatieve laesies/aantal goedaardige laesies per echografie) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Specifieke diagnose van goedaardige FLL's
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
SonoVue-verbeterde versus niet-verbeterde echografie voor specifieke diagnose van goedaardige FLL's, gebruikmakend van de diagnose van elk van de 3 off-site beoordelaars (blind voor patiëntgegevens) voor de ITD-populatie. Eenheid van analyse was de laesie, gelijk aan de proefpersoon, aangezien elke proefpersoon een enkele laesie had die gekarakteriseerd moest worden. Van de 140 ITD-deelnemers met goedaardige laesies op basis van de waarheidsstandaard, werden slechts 91 deelnemers (laesies) gekarakteriseerd als hemangioom of focale nodulaire hyperplasie. Waarheidsnorm: CE-CT en/of CE-MRI onderzoek OF weefselpathologie/histologie van chirurgische resectie/biopsie OF 6 maanden follow-up. Berekend als (aantal correct gekarakteriseerde laesies/aantal laesies per waarheidsnorm) x 100. |
24 uur tot 6 maanden
|
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: 24 uur tot 6 maanden
|
Kappa-statistiek gebaseerd op beoordeling van kwaadaardig of goedaardig door niet-verbeterde en SonoVue-verbeterde echografie afzonderlijk en berekening voor het percentage overeenstemming binnen twee categorieën: "3 van de 3 lezers zijn het daarmee eens" en "2 van de 3 lezers zijn het daarmee eens".
|
24 uur tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR1-130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SonoVue®
-
Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist) en andere medewerkersVoltooidHerseninfarctFrankrijk
-
University Hospital, ToursVoltooidPlacenta accretaFrankrijk
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidPancreas AdenocarcinoomFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
GE HealthcareVoltooidLever laesiesChina, Korea, republiek van, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingOnbekend
-
David MooneyBeëindigdBuikletselVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendHartstilstand | MicrocirculatieBelgië