Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SonoVue®-Enhanced Ultrasound (US) versus Unenhanced US pro charakterizaci fokálních jaterních lézí

5. července 2018 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Charakterizace fokálních jaterních lézí pomocí ultrazvukového zobrazování vylepšeného Sonovue®: Fáze III, intrapatientská srovnávací studie versus nevylepšené ultrazvukové zobrazení pomocí histologie nebo kombinovaných zobrazovacích/klinických dat jako pravdivého standardu

Účelem této studie je prokázat, že citlivost a specificita ultrazvuku vylepšeného SonoVue® je lepší než citlivost nevylepšeného ultrazvuku pro charakterizaci benigních versus maligních FLL pomocí konečné diagnózy založené na histologii nebo kombinovaném zobrazení (CE-CT a/nebo CE MRI)/klinická data jako pravdivý standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotkou analýzy pro měření výsledku byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.
  • Je minimálně 18 let.
  • Má alespoň 1 FLL (cílovou lézi), která vyžaduje zpracování pro charakterizaci. Cílové léze mohou zahrnovat tyto:

Náhodně zjištěno, U subjektů s chronickou hepatitidou nebo jaterní cirhózou, U subjektů se známou anamnézou malignity.

  • Je naplánováno chirurgické odstranění nebo biopsie cílové léze od 24 hodin do 30 dnů po podání SonoVue® NEBO
  • V případě, že biopsie tkáně není indikována ani není plánována operace, je naplánována nebo byla provedena CE-CT a/nebo CE-MRI cílové léze 30 dnů až 48 hodin před nebo 24 hodin až 30 dnů po podání SonoVue®.

Kritéria vyloučení:

  • Má akustické okno nedostatečné pro adekvátní ultrazvukové vyšetření jater.
  • Má FLL, kterou nelze identifikovat nevylepšeným ultrazvukem.
  • Absolvoval nebo je naplánován na antineoplastickou chemoterapii nebo invazivní proceduru v časovém období mezi testovacími procedurami a pravdivými standardními hodnoceními, které mohly změnit cílovou lézi.
  • Dostává jakoukoli jinou kontrastní látku během 48 hodin před a do 24 hodin po podání SonoVue®.
  • Již dříve byl zapsán a dokončil toto studium.
  • Známý zprava doleva srdeční zkrat, obousměrný nebo přechodný.
  • Má jakoukoli známou alergii na 1 nebo více složek hodnoceného přípravku (fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue®).
  • Má nějaké kontraindikace k 1 z plánovaných zobrazovacích postupů (ultrazvuk, CT nebo MRI), např. implantáty, klaustrofobie, neadekvátní zdravotní stav atd.
  • Obdržel testovanou sloučeninu do 30 dnů před přijetím do této studie.
  • Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce.
  • Zkoušející určí, že subjekt je klinicky nevhodný pro studii.
  • Je březí nebo kojící samice. Vyloučit možnost těhotenství:

testování sérového βHCG na místě v ústavu během 24 hodin před zahájením podávání SonoVue®, chirurgická anamnéza (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti, kteří dostávali SonoVue

Pacienti s alespoň jednou cílovou lézí vyžadující zpracování pro charakterizaci

  • Nevylepšený ultrazvuk cílové léze (UE-US): stupnice šedi a dopplerovské (barevné nebo elektrické zobrazení) ultrazvukové vyšetření cílové léze pomocí komerčně dostupného ultrazvukového zařízení a standardních technik (režim B nebo harmonické zobrazení) ke studiu anatomie cílová léze a okolní parenchym;
  • SonoVue-enhanced ultrazvuk cílové léze (CE-US): postupy popsané v protokolu, oddíl 7.5.1.2, studovat vaskularitu léze ve srovnání s okolním parenchymem; a
  • Pravdivý standard

2,4 ml mikrobublin fluoridu sírového (SonoVue®) bude podáno jako bolusová injekce do periferní žíly.
Lék: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Ostatní jména:
  • mikrobubliny fluoridu sírového

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost: Procento skutečně pozitivních lézí mezi všemi maligními lézemi podle standardu pravdy
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

Citlivost ultrazvuku vylepšeného SonoVue (SonoVue CE-US) oproti nevylepšenému ultrazvuku (UE-US) pro charakterizaci maligních fokálních jaterních lézí (FLL) pomocí diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům pacienta) pro populace se záměrem diagnostikovat (ITD). Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jednu lézi, která měla být charakterizována.

Skutečně pozitivní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako maligní jak podle ultrasonografie, tak podle standardu pravdy.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování Vypočteno jako (počet skutečně pozitivních lézí/počet maligních lézí na pravdivostní standard) x 100
24 hodin až 6 měsíců
Specifičnost: Procento skutečně negativních lézí mezi všemi benigními lézemi podle standardu pravdy'
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

Specifičnost ultrazvuku vylepšeného SonoVue oproti nevylepšenému ultrazvuku pro charakterizaci benigních FLL pomocí diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům pacienta) pro populaci ITD.

Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Skutečně negativní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako benigní ultrasonografií i pravdivým standardem.

Mezi 259 účastníky ITD bylo pouze 140 účastníků (lézí) benigních na základě standardu pravdy.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování. Vypočteno jako (počet skutečně negativních lézí/počet benigních lézí na pravdivostní standard) x 100.
24 hodin až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická diagnostika maligních FLL
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

SonoVue-enhanced versus unenhanced ultrazvuk pro specifickou diagnostiku maligních FLL, s použitím diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům pacienta) pro ITD populaci. Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování. Vypočteno jako (počet správně charakterizovaných lézí/počet lézí na pravdivostní standard) x 100.
24 hodin až 6 měsíců
Přesnost: Procento skutečně pozitivních a skutečně negativních mezi všemi lézemi
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

Přesnost ultrazvuku vylepšeného SonoVue oproti nevylepšenému ultrazvuku pro charakterizaci maligních a benigních FLL pomocí diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům o pacientech) pro populaci ITD.

Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Skutečně pozitivní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako maligní podle ultrasonografického i pravdivého standardu.

Skutečně negativní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako benigní ultrasonografií i pravdivým standardem.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování. Vypočteno jako (počet skutečně pozitivních a skutečně negativních lézí/počet celkových lézí na pravdivostní standard) x 100.
24 hodin až 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota [PPV]: Procento skutečně pozitivních lézí mezi všemi maligními lézemi na ultrazvuk
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

Pozitivní prediktivní hodnota ultrazvuku vylepšeného SonoVue oproti nevylepšenému ultrazvuku pro charakterizaci FLL pomocí diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům o pacientech) pro populaci ITD. Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Skutečně pozitivní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako maligní podle ultrasonografického i pravdivého standardu.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování.

Vypočteno jako (počet skutečně pozitivních lézí/počet maligních lézí na ultrazvuk) x 100.
24 hodin až 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota [NPV]: Procento skutečně negativních lézí mezi všemi benigními lézemi na ultrazvuk
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

Negativní prediktivní hodnota vylepšeného ultrazvuku SonoVue oproti nevylepšenému ultrazvuku pro charakterizaci FLL s použitím diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům o pacientech) pro populaci ITD. Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Skutečně negativní: subjekt s cílovou lézí charakterizovanou jako benigní ultrasonografií i pravdivým standardem.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování. Vypočteno jako (počet skutečně negativních lézí/počet benigních lézí na ultrazvuk) x 100.
24 hodin až 6 měsíců
Specifická diagnostika benigních FLL
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců

SonoVue-enhanced versus unenhanced ultrazvuk pro specifickou diagnostiku benigních FLL, s použitím diagnózy poskytnuté každým ze 3 externích hodnotitelů (zaslepených k údajům o pacientech) pro ITD populaci. Jednotkou analýzy byla léze, ekvivalentní subjektu, protože každý subjekt měl jedinou lézi, která měla být charakterizována.

Mezi 140 účastníky ITD s benigními lézemi podle standardu pravdy bylo pouze 91 účastníků (lézí) charakterizováno jako hemangiom nebo fokální nodulární hyperplazie.

Pravdivý standard: CE-CT a/nebo CE-MRI vyšetření NEBO tkáňová patologie/histologie z chirurgické resekce/biopsie NEBO 6měsíční sledování. Vypočteno jako (počet správně charakterizovaných lézí/počet lézí na pravdivostní standard) x 100.
24 hodin až 6 měsíců
Mezičtenářská dohoda
Časové okno: 24 hodin až 6 měsíců
Kappa statistika založená na hodnocení maligních nebo benigních neenhanced a SonoVue vylepšené ultrasonografie odděleně a výpočtu procentuální shody ve dvou kategoriích: "3 ze 3 čtenářů souhlasí" a "2 ze 3 čtenářů souhlasí".
24 hodin až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR1-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SonoVue®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit