Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wzmocniona SonoVue® (USA) w porównaniu z USG bez wzmocnienia w charakterystyce zmian ogniskowych w wątrobie

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Charakterystyka zmian ogniskowych w wątrobie za pomocą obrazowania ultrasonograficznego wzmocnionego Sonovue®: śródpacjentalne badanie porównawcze fazy III w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym bez wzmocnienia przy użyciu histologii lub połączenia obrazowania/danych klinicznych jako standardu prawdy

Celem tego badania jest wykazanie, że czułość i swoistość ultrasonografii wzmocnionej SonoVue® jest lepsza niż ultrasonografii niewzmocnionej w charakterystyce łagodnych i złośliwych FLL przy użyciu ostatecznej diagnozy opartej na histologii lub obrazowaniu łączonym (CE-CT i/lub CE MRI)/dane kliniczne jako standard prawdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostką analizy dla miar wynikowych była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta.
  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Ma co najmniej 1 FLL (zmianę docelową) wymagającą opracowania w celu scharakteryzowania. Zmiany docelowe mogą obejmować:

Przypadkowo wykryte, u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby, u osób z rozpoznaną chorobą nowotworową w wywiadzie.

  • Planuje się chirurgiczne usunięcie lub biopsję docelowej zmiany od 24 godzin do 30 dni po podaniu SonoVue® LUB
  • W przypadku, gdy biopsja tkanki nie jest wskazana ani nie jest planowana operacja, jest zaplanowana lub została wykonana CE-CT i/lub CE-MRI docelowej zmiany od 30 dni do 48 godzin przed lub od 24 godzin do 30 dni po podaniu SonoVue®.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niewystarczające okno akustyczne do prawidłowego badania ultrasonograficznego wątroby.
  • Ma FLL, którego nie można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków bez wzmocnienia.
  • Otrzymał lub ma zaplanowaną chemioterapię przeciwnowotworową lub zabieg inwazyjny w okresie między procedurami testowymi a ocenami standardu prawdy, które mogły zmodyfikować docelową zmianę.
  • Otrzymuje jakikolwiek inny środek kontrastowy w ciągu 48 godzin przed i do 24 godzin po podaniu SonoVue®.
  • Był wcześniej zapisany i ukończył to badanie.
  • Znany przeciek prawo-lewo serca, dwukierunkowy lub przejściowy.
  • Ma jakąkolwiek znaną alergię na 1 lub więcej składników badanego produktu (sześciofluorek siarki lub którykolwiek składnik SonoVue®).
  • Ma przeciwwskazania do 1 z planowanych zabiegów obrazowych (USG, CT lub MRI), np. implanty, klaustrofobia, nieodpowiednie warunki medyczne itp.
  • Otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania.
  • Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
  • Badacz ustalił, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania.
  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży poprzez:

badanie na miejscu w placówce βHCG w surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania SonoVue®, wywiad chirurgiczny (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), stan po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci, którzy otrzymywali SonoVue

Pacjenci z co najmniej jedną docelową zmianą wymagającą opracowania w celu przeprowadzenia charakterystyki

  • Niewzmocnione USG docelowej zmiany (UE-US): badanie ultrasonograficzne w skali szarości i Dopplera (obrazowanie kolorowe lub moc) docelowej zmiany przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu ultrasonograficznego i standardowych technik (obrazowanie w trybie B lub obrazowanie harmoniczne) w celu zbadania anatomii zmiany zmiana docelowa i otaczający ją miąższ;
  • USG wzmocnione SonoVue docelowej zmiany (CE-US): procedury opisane w protokole Sekcja 7.5.1.2, badanie unaczynienia zmiany w porównaniu z otaczającym ją miąższem; I
  • Sztandar prawdy

2,4 ml mikropęcherzyków heksafluorku siarki (SonoVue®) zostanie podane w bolusie do żyły obwodowej.
Lek: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Inne nazwy:
  • mikropęcherzyki sześciofluorku siarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość: odsetek prawdziwie dodatnich zmian chorobowych wśród wszystkich zmian złośliwych według standardu prawdy
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Czułość ultrasonografii ze wzmocnieniem SonoVue (SonoVue CE-US) w porównaniu z ultrasonografią bez wzmocnienia (UE-US) w charakterystyce złośliwych ogniskowych zmian w wątrobie (FLL) przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (bez dostępu do danych pacjenta) dla populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD). Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową do scharakteryzowania.

Prawdziwie pozytywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako złośliwa zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja Obliczono jako (liczba prawdziwie dodatnich zmian/liczba złośliwych zmian zgodnie ze standardem prawdy) x 100
24 godziny do 6 miesięcy
Swoistość: odsetek prawdziwie ujemnych zmian chorobowych wśród wszystkich łagodnych zmian chorobowych zgodnie ze standardem prawdy”
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Swoistość ultrasonografii wzmocnionej i niewzmocnionej SonoVue w charakterystyce łagodnych FLL, przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (bez danych pacjenta) dla populacji ITD.

Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Prawdziwie negatywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako łagodna zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Spośród 259 uczestników ITD tylko 140 uczestników (zmian) było łagodnych w oparciu o standard prawdy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja. Obliczono jako (liczba prawdziwie negatywnych zmian/liczba łagodnych zmian zgodnie ze standardem prawdy) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna diagnostyka złośliwych FLL
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Ultrasonografia wzmocniona i niewzmocniona SonoVue do specyficznej diagnostyki złośliwych FLL, z wykorzystaniem diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (bez danych pacjenta) dla populacji ITD. Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja. Obliczono jako (liczba prawidłowo scharakteryzowanych zmian/liczba zmian według standardu prawdy) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy
Dokładność: odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych pośród wszystkich uszkodzeń
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Dokładność ultrasonografii wzmocnionej i niewzmocnionej SonoVue w charakterystyce złośliwych i łagodnych FLL, przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (bez danych pacjenta) dla populacji ITD.

Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Prawdziwie pozytywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako złośliwa zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Prawdziwie negatywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako łagodna zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja. Obliczono jako (liczba prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych zmian/liczba wszystkich zmian według standardu prawdy) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna [PPV]: odsetek prawdziwie dodatnich zmian chorobowych wśród wszystkich zmian złośliwych na USG
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Pozytywna wartość predykcyjna ultrasonografii ze wzmocnieniem SonoVue w porównaniu z ultrasonografią bez wzmocnienia w celu scharakteryzowania FLL, przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (zaślepionych na dane pacjenta) dla populacji ITD. Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Prawdziwie pozytywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako złośliwa zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja.

Obliczono jako (liczba prawdziwie dodatnich zmian/liczba złośliwych zmian na USG) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna [NPV]: odsetek prawdziwie ujemnych zmian chorobowych wśród wszystkich zmian łagodnych na USG
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii wzmocnionej SonoVue w porównaniu z ultrasonografią niewzmocnioną SonoVue do charakteryzowania FLL, przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (zaślepionych na dane pacjenta) dla populacji ITD. Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Prawdziwie negatywny: pacjent z docelową zmianą scharakteryzowaną jako łagodna zarówno w badaniu ultrasonograficznym, jak i standardem prawdy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja. Obliczono jako (liczba prawdziwie negatywnych zmian/liczba łagodnych zmian na USG) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy
Specyficzna diagnostyka łagodnych FLL
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy

Ultrasonografia wzmocniona SonoVue w porównaniu z ultrasonografią niewzmocnioną do specyficznej diagnostyki łagodnych FLL, przy użyciu diagnozy dostarczonej przez każdego z 3 oceniających poza ośrodkiem (bez danych pacjenta) dla populacji ITD. Jednostką analizy była zmiana chorobowa, równoważna podmiotowi, ponieważ każdy pacjent miał jedną zmianę chorobową, która miała być scharakteryzowana.

Spośród 140 uczestników ITD z łagodnymi zmianami w oparciu o standard prawdy, tylko 91 uczestników (zmiany) zostało scharakteryzowanych jako naczyniak krwionośny lub ogniskowy rozrost guzkowy.

Standard prawdy: badanie CE-CT i/lub CE-MRI LUB patologia/histologia tkanki z resekcji chirurgicznej/biopsji LUB 6-miesięczna obserwacja. Obliczono jako (liczba prawidłowo scharakteryzowanych zmian/liczba zmian według standardu prawdy) x 100.
24 godziny do 6 miesięcy
Umowa między czytelnikami
Ramy czasowe: 24 godziny do 6 miesięcy
Statystyka Kappa oparta na ocenie złośliwości lub niezłośliwości za pomocą ultrasonografii bez wzmocnienia i wzmocnionej SonoVue oddzielnie oraz obliczeniu zgodności procentowej w ramach dwóch kategorii: „3 na 3 czytelników zgadza się” i „2 na 3 czytelników zgadza się”.
24 godziny do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR1-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SonoVue®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj