Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SonoVue® által továbbfejlesztett ultrahang (USA) szemben a nem javított ultrahanggal a fokális májelváltozások jellemzéséhez

2018. július 5. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc

A gócos májelváltozások jellemzése Sonovue® által javított ultrahangos képalkotással: III. fázis, betegen belüli összehasonlító vizsgálat versus nem javított ultrahangos képalkotás, szövettani vagy kombinált képalkotási/klinikai adatokkal, mint igazság standarddal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, a SonoVue®-val javított ultrahang érzékenysége és specifitása jobb, mint a nem javított ultrahang a jóindulatú és rosszindulatú FLL-ek jellemzésében, szövettani vagy kombinált képalkotáson (CE-CT és/vagy CE) alapuló végső diagnózis segítségével. MRI)/klinikai adatok mint igazság standard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredménymérések elemzési egysége a lézió volt, amely egyenértékű az alanyal, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nő.
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Legalább 18 éves.
  • Legalább 1 FLL-je (célléziója) van, amely feldolgozást igényel a jellemzéshez. A célléziók közé tartozhatnak:

Véletlenül észlelték, krónikus hepatitisben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél, olyan személyeknél, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.

  • A SonoVue® beadása után 24 órával és 30 nappal a céllézió műtéti eltávolítására vagy biopsziára van ütemezve VAGY
  • Abban az esetben, ha a szövetbiopszia nem javallott, vagy műtétet nem terveznek, a céllézió CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálatát tervezik, vagy elvégezték a készítmény beadását megelőző 30. naptól 48. óráig, vagy 24. és 30. SonoVue®.

Kizárási kritériumok:

  • Akusztikus ablaka nem elegendő a máj megfelelő ultrahangos vizsgálatához.
  • FLL-je van, amely nem azonosítható erősített ultrahanggal.
  • Antineoplasztikus kemoterápiában vagy invazív eljárásban részesült, vagy arra tervezik a vizsgálati eljárások és az igazság standard értékelése közötti időszakban, amely módosíthatta a célléziót.
  • Bármilyen más kontrasztanyagot kapott a SonoVue® beadását megelőző 48 órában és az azt követő 24 órán belül.
  • Korábban beiratkozott és befejezte ezt a tanulmányt.
  • Ismert jobbról balra ható szívsönt, kétirányú vagy átmeneti.
  • Bármilyen ismert allergiája van a vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjére (kén-hexafluorid vagy a SonoVue® bármely összetevőjére).
  • Bármilyen ellenjavallata van a tervezett képalkotó eljárások egyikére (ultrahang, CT vagy MRI), pl. implantátumok, klausztrofóbia, nem megfelelő egészségügyi állapotok stb.
  • Vizsgálati vegyületet kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének, vagy a vizsgálat és/vagy az adagolás utáni utóvizsgálatok befejezésének esélyét.
  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra.
  • Terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása a következőkkel:

helyszíni szérum βHCG vizsgálat az intézményben a SonoVue® alkalmazásának megkezdése előtt 24 órán belül, műtéti előzmény (pl. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), menopauza után legalább 1 év menstruáció nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A SonoVue-t kapó betegek

Azok a betegek, akiknél legalább egy céllézió van, és a jellemzéshez feldolgozásra van szükség

  • A céllézió fokozatlan ultrahangvizsgálata (UE-US): a céllézió szürkeskálás és Doppler (színes vagy teljesítmény-képalkotás) ultrahangos vizsgálata a kereskedelemben kapható ultrahangos berendezésekkel és szabványos technikákkal (B-módú vagy harmonikus képalkotás) a szövet anatómiájának tanulmányozására. céllézió és a környező parenchyma;
  • A céllézió SonoVue-val javított ultrahangja (CE-US): a protokoll 7.5.1.2. szakaszában leírt eljárások, a lézió vaszkulárisságának tanulmányozása a környező parenchymához képest; és
  • Az igazság szabványa

2,4 ml kén-hexafluorid mikrobuborékot (SonoVue®) adnak be bolus injekcióként a perifériás vénába.
Drog: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Más nevek:
  • kén-hexafluorid mikrobuborékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység: A valódi pozitív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között az igazság szabvány szerint
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

A SonoVue-val továbbfejlesztett ultrahang (SonoVue CE-US) és a nem javított ultrahang (UE-US) érzékenysége a rosszindulatú fokális májelváltozások (FLL-ek) jellemzésére a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által biztosított diagnózis alapján. az Intent-to-Diagnosse (ITD) populáció. Az elemzési egység az alanynak megfelelő elváltozás volt, mivel minden alanynak egyetlen jellemezhető léziója volt.

Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemez.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés A következőképpen számítva: (valódi pozitív elváltozások száma/rosszindulatú elváltozások száma igazságstandardonként) x 100
24 órától 6 hónapig
Specifikusság: A valódi negatív elváltozások százalékos aránya az összes jóindulatú elváltozás között az igazság szabvány szerint
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

A SonoVue-val továbbfejlesztett és a nem javított ultrahang specifitása a jóindulatú FLL-ek jellemzésére, mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által az ITD-populációra vonatkozóan megadott diagnózis alapján.

Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard jóindulatúnak jellemez.

A 259 ITD résztvevő közül csak 140 résztvevő (lézió) volt jóindulatú az igazságstandard alapján.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítva (valódi negatív léziók száma/jóindulatú elváltozások száma igazságstandardonként) x 100.
24 órától 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú FLL-ek specifikus diagnosztikája
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

SonoVue-feljavított és nem javított ultrahang a rosszindulatú FLL-ek specifikus diagnosztizálására, az ITD-populáció három külső (betegadatokra vak) értékelője által biztosított diagnózis felhasználásával. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. A következőképpen számítva: (helyesen jellemezhető elváltozások száma/elváltozások száma igazságstandardonként) x 100.
24 órától 6 hónapig
Pontosság: Valódi pozitív és valódi negatív százalékos arány az összes elváltozás között
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

A SonoVue-val továbbfejlesztett és a nem javított ultrahang pontossága a rosszindulatú és jóindulatú FLL-ek jellemzésére, az ITD-populáció 3 külső (betegadatokra vak) értékelője által biztosított diagnózis alapján.

Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemeztek.

Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard jóindulatúnak jellemez.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítása: (igazi pozitív és valódi negatív léziók száma/az összes lézió száma igazságstandardonként) x 100.
24 órától 6 hónapig
Pozitív prediktív érték [PPV]: A valódi pozitív elváltozások százalékos aránya az összes rosszindulatú elváltozás között ultrahangonként
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

A SonoVue-val továbbfejlesztett ultrahang pozitív prediktív értéke a nem javított ultrahanggal az FLL-ek jellemzésére, mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által az ITD-populációra vonatkozóan megadott diagnózis alapján. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Valódi pozitív: az alany egy céllézióval, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard rosszindulatúnak jellemeztek.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés.

Kiszámítása: (igazi pozitív elváltozások száma/rosszindulatú elváltozások száma ultrahangonként) x 100.
24 órától 6 hónapig
Negatív prediktív érték [NPV]: A valódi negatív elváltozások százalékos aránya az összes jóindulatú elváltozás között ultrahangonként
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

A SonoVue-feljavított ultrahang negatív prediktív értéke az FLL-ek jellemzésére, az ITD-populációra vonatkozóan mind a 3 külső (betegadatokra vak) értékelő által biztosított diagnózis alapján. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

Valódi negatív: az alany célléziója, amelyet mind az ultrahang, mind az igazságstandard jóindulatúnak jellemez.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. Kiszámítása: (valódi negatív elváltozások száma/jóindulatú elváltozások száma ultrahangonként) x 100.
24 órától 6 hónapig
Jóindulatú FLL-ek specifikus diagnózisa
Időkeret: 24 órától 6 hónapig

SonoVue-feljavított és nem javított ultrahang a jóindulatú FLL-ek specifikus diagnosztizálására, az ITD-populáció 3 külső (betegadatokra vak) értékelője által biztosított diagnózis felhasználásával. Az elemzési egység az alanynak megfelelő lézió volt, mivel minden alanynak egyetlen léziója volt, amelyet jellemezni kellett.

A 140 ITD-résztvevő közül, akiknek jóindulatú elváltozásai voltak az igazság standardja alapján, csak 91 résztvevőt (léziót) jellemeztek hemangiomával vagy fokális noduláris hiperpláziával.

Igazságszabvány: CE-CT és/vagy CE-MRI vizsgálat VAGY szövetpatológia/szövettan sebészeti reszekcióból/biopsziából VAGY 6 hónapos követés. A következőképpen számítva: (helyesen jellemezhető elváltozások száma/elváltozások száma igazságstandardonként) x 100.
24 órától 6 hónapig
Olvasóközi megállapodás
Időkeret: 24 órától 6 hónapig
A Kappa statisztika a rosszindulatú vagy jóindulatú, nem javított és SonoVue-feljavított ultrahangos vizsgálaton, valamint a százalékos egyezés kiszámításán alapul, két kategóriában: "3 olvasóból 3 egyetért" és "3 olvasóból 2 egyetért".
24 órától 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR1-130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SonoVue®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel