초점 간 병변 특성화를 위한 SonoVue® 강화 초음파(US)와 강화되지 않은 초음파 비교
Sonovue® 강화 초음파 영상을 사용한 국소 간 병변의 특성화: 조직학 또는 결합 영상/임상 데이터를 진실 표준으로 사용하는 조영되지 않은 초음파 영상과 비교한 임상 3상, 환자 내 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Bracco Diagnostics Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 여성.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18세 이상입니다.
- 특성화를 위한 정밀 검사가 필요한 FLL(표적 병변)이 1개 이상 있습니다. 대상 병변에는 다음이 포함될 수 있습니다.
부수적으로 검출됨, 만성 간염 또는 간경변이 있는 피험자에서, 알려진 악성 종양 병력이 있는 피험자에서.
- SonoVue® 투여 후 24시간에서 30일 사이에 표적 병변의 외과적 제거 또는 생검이 예정되어 있거나
- 조직 생검이 지시되지 않았거나 수술이 계획되지 않은 경우, 투여 전 30일부터 48시간까지 또는 투여 후 24시간부터 30일까지 표적 병변의 CE-CT 및/또는 CE-MRI를 수행할 예정이거나 수행한 경우 소노뷰®.
제외 기준:
- 간의 적절한 초음파 검사를 위한 음향 창이 불충분합니다.
- 강화되지 않은 초음파로 식별할 수 없는 FLL이 있습니다.
- 대상 병변을 수정했을 수 있는 테스트 절차와 진리 표준 평가 사이의 기간에 항종양 화학요법 또는 침습적 절차를 받았거나 받을 예정입니다.
- SonoVue® 투여 전 48시간 이내와 투여 후 최대 24시간 이내에 다른 조영제를 투여받고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록하고 완료했습니다.
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트, 양방향 또는 일시적입니다.
- 연구 제품의 성분(육불화황 또는 SonoVue®의 모든 성분) 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 계획된 영상 절차(초음파, CT 또는 MRI) 중 하나에 금기 사항이 있는 경우(예: 임플란트, 밀실 공포증, 부적절한 의학적 상태 등)
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
- 피험자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 조사관에 의해 결정됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 다음을 통해 임신 가능성을 배제하십시오.
SonoVue® 투여 시작 전 24시간 이내에 기관 혈청 βHCG 현장에서 검사, 수술 이력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술), 월경 없이 최소 1년 동안 폐경 후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SonoVue를 투여받은 환자
특성화를 위해 정밀 검사가 필요한 표적 병변이 하나 이상 있는 환자
육불화황 미세기포(SonoVue®) 2.4mL를 말초 정맥에 일시 주사로 투여합니다. |
소노뷰(2.4mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도: 진실 기준에 따른 모든 악성 병변 중 참 양성 병변의 백분율
기간: 24시간 ~ 6개월
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SonoVue 강화 초음파(SonoVue CE-US) 대 비강화 초음파(UE-US)의 감도는 악성 국소 간 병변(FLL)의 특성화를 위해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 대해 눈가림)가 제공한 진단을 사용합니다. ITD(Intent-to-diagnose) 인구. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진양성(True positive): 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 악성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 진실 표준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리학/조직학 또는 6개월 추적 조사 (진 양성 병변의 수/진실 표준당 악성 병변의 수) x 100으로 계산됨 |
24시간 ~ 6개월
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특이성: 진실 기준에 따른 모든 양성 병변 중 진정한 음성 병변의 비율'
기간: 24시간 ~ 6개월
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양성 FLL의 특성화를 위한 SonoVue 강화 대 비증강 초음파의 특이성, ITD 집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 대해 블라인드)가 제공한 진단을 사용합니다. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진음성: 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 양성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 259명의 ITD 참가자 중 140명의 참가자(병변)만이 진실 기준에 따라 양성이었습니다. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (참 음성 병변의 수/진실 표준당 양성 병변의 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 FLL의 특정 진단
기간: 24시간 ~ 6개월
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악성 FLL의 특정 진단을 위한 SonoVue 강화 초음파와 강화되지 않은 초음파 비교, ITD 모집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 대해 블라인드)가 각각 제공한 진단을 사용합니다. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (정확하게 특성화된 병변의 수/진실 표준당 병변의 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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정확도: 모든 병변 중 참 양성 및 참 음성의 백분율
기간: 24시간 ~ 6개월
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악성 및 양성 FLL의 특성화를 위한 SonoVue 강화 대 비증강 초음파의 정확도, ITD 모집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 눈가림)가 각각 제공한 진단을 사용합니다. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진양성: 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 악성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 진음성: 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 양성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (참 양성 및 참 음성 병변의 수/진실 표준당 총 병변의 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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양성 예측값[PPV]: 초음파당 모든 악성 병변 중 진양성 병변의 백분율
기간: 24시간 ~ 6개월
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ITD 모집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터를 보지 않음)가 제공한 진단을 사용하여 FLL의 특성화에 대한 SonoVue 강화 초음파 대 비증강 초음파의 양성 예측 값. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진양성: 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 악성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (진 양성 병변 수/초음파당 악성 병변 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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음성 예측값[NPV]: 초음파당 모든 양성 병변 중 진음성 병변의 백분율
기간: 24시간 ~ 6개월
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ITD 집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 대해 블라인드)가 각각 제공한 진단을 사용하여 FLL의 특성화에 대한 SonoVue 강화 대 비증강 초음파의 음수 예측 값. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 진음성: 초음파 검사와 진실 기준 모두에서 양성으로 특징지어지는 표적 병변이 있는 피험자. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (초음파당 진음성 병변의 수/양성 병변의 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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양성 FLL의 특정 진단
기간: 24시간 ~ 6개월
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양성 FLL의 특정 진단을 위한 SonoVue 강화 초음파 대 비증강 초음파 비교, ITD 모집단에 대해 3명의 외부 평가자(환자 데이터에 눈가림)가 각각 제공한 진단을 사용합니다. 분석 단위는 각 피험자가 특성화할 단일 병변을 가지고 있기 때문에 피험자와 동등한 병변이었습니다. 양성 병변이 있는 140명의 ITD 참가자 중 진실 기준에 따라 91명의 참가자(병변)만이 혈관종 또는 국소 결절 증식증으로 특성화되었습니다. 진실 기준: CE-CT 및/또는 CE-MRI 검사 또는 수술적 절제/생검으로부터의 조직 병리/조직학 또는 6개월 후속 조치. (정확하게 특성화된 병변의 수/진실 표준당 병변의 수) x 100으로 계산됩니다. |
24시간 ~ 6개월
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독자간 합의
기간: 24시간 ~ 6개월
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강화되지 않은 초음파와 SonoVue 강화된 초음파 각각에 의한 악성 또는 양성 평가와 "3명 중 3명의 독자가 동의함" 및 "3명 중 2명의 독자가 동의함"이라는 두 가지 범주 내에서 일치율 계산을 기반으로 한 Kappa 통계.
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24시간 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
소노뷰®에 대한 임상 시험
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Versailles HospitalJennifer YEUNG (neurologist); Aurélien MAURIZOT (angiologist); Simon CHABAY (angiologist); Daniela...완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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The Children's Hospital of Zhejiang University...West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Kunming Children's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centro Hospitalar Tondela-Viseu완전한
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre National de la Recherche Scientifique, France모병