Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue® (УЗИ) по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для определения характеристик очагового поражения печени

5 июля 2018 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Характеристика очаговых поражений печени с помощью ультразвуковой визуализации с усилением Sonovue®: сравнительное исследование фазы III внутри пациента по сравнению с ультразвуковой визуализацией без усиления с использованием гистологических или комбинированных изображений / клинических данных в качестве стандарта истины

Целью данного исследования является демонстрация чувствительности и специфичности ультразвукового исследования с усилением SonoVue® по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для характеристики доброкачественных и злокачественных FLL с использованием окончательного диагноза, основанного на гистологии или комбинированной визуализации (КЭ-КТ и/или КЭ). МРТ)/клинические данные как стандарт истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единицей анализа для показателей результата было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской женский.
  • Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Имеет по крайней мере 1 FLL (целевое поражение), требующее обследования для характеристики. Целевые поражения могут включать:

Случайно обнаружено, У субъектов с хроническим гепатитом или циррозом печени, У субъектов с известными злокачественными новообразованиями в анамнезе.

  • Планируется хирургическое удаление или биопсия целевого поражения в период от 24 часов до 30 дней после введения SonoVue® ИЛИ
  • В случае, если биопсия ткани не показана и хирургическое вмешательство не запланировано, запланировано или было выполнено КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ целевого поражения в период от 30 дней до 48 часов до или в течение от 24 часов до 30 дней после введения Соновью®.

Критерий исключения:

  • Имеет недостаточное акустическое окно для адекватного ультразвукового исследования печени.
  • Имеет FLL, который не может быть идентифицирован с помощью УЗИ без усиления.
  • Получил или был назначен на противоопухолевую химиотерапию или инвазивную процедуру в период времени между тестовыми процедурами и стандартными оценками, которые могли изменить целевое поражение.
  • Получает любое другое контрастное вещество в течение 48 часов до и до 24 часов после введения SonoVue®.
  • Ранее был зарегистрирован и завершил это исследование.
  • Известный шунт сердца справа налево, двунаправленный или транзиторный.
  • Имеет любую известную аллергию на 1 или несколько ингредиентов исследуемого продукта (гексафторид серы или любые компоненты SonoVue®).
  • Имеет какие-либо противопоказания к 1 из запланированных процедур визуализации (УЗИ, КТ или МРТ), например, имплантаты, клаустрофобия, неадекватные медицинские условия и т. д.
  • Получал исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.
  • Установлено Исследователем, что субъект клинически непригоден для исследования.
  • Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности путем:

тестирование на месте в учреждении βHCG в сыворотке в течение 24 часов до начала введения SonoVue®, хирургический анамнез (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), постменопаузальный период с минимум 1 годом без менструаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получавшие SonoVue

Пациенты с по крайней мере одним целевым поражением, требующим обследования для характеристики, чтобы пройти

  • Неконтрастное ультразвуковое исследование целевого поражения (UE-US): ультразвуковое исследование целевого поражения в шкале серого и доплеровское (цветное или силовое) с использованием имеющегося в продаже ультразвукового оборудования и стандартных методов (B-режим или гармоническая визуализация) для изучения анатомии патологического очага. целевое поражение и окружающая паренхима;
  • Ультразвуковое исследование целевого поражения с усилением SonoVue (CE-US): процедуры, описанные в разделе 7.5.1.2 протокола, изучить васкуляризацию поражения в сравнении с окружающей паренхимой; и
  • Стандарт истины

2,4 мл микропузырьков гексафторида серы (SonoVue®) будут вводиться в виде болюсной инъекции в периферическую вену.
Лекарство: SonoVue®
Соновью (2,4 мл)
Другие имена:
  • микропузырьки гексафторида серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность: процент истинно положительных поражений среди всех злокачественных поражений в соответствии со стандартом истинности
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Чувствительность ультразвукового исследования с усилением SonoVue (SonoVue CE-US) по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления (UE-US) для характеристики злокачественных очаговых поражений печени (FLL) с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных к данным пациента) для популяция с намерением диагностировать (ITD). Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно положительный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: CE-CT и/или CE-MRI исследование ИЛИ патология ткани/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение Рассчитывается как (количество истинно положительных поражений/количество злокачественных поражений на стандарт истины) x 100
От 24 часов до 6 месяцев
Специфичность: процент истинно отрицательных поражений среди всех доброкачественных поражений в соответствии со стандартом достоверности.
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Специфичность ультразвукового исследования с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 внешних оценщиков (ослепленных по данным пациентов) для популяции ITD.

Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Среди 259 участников ITD только 140 участников (поражения) были доброкачественными на основании стандарта правды.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно отрицательных поражений/число доброкачественных поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая диагностика злокачественных FLL
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для специфической диагностики злокачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных к данным пациента) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество правильно охарактеризованных поражений/количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Точность: процент истинно положительных и истинно отрицательных результатов среди всех поражений
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Точность ультразвукового исследования с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики злокачественных и доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных по данным пациентов) для популяции ITD.

Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинный положительный результат: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно положительных и истинно отрицательных поражений / общее количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Положительное прогностическое значение [PPV]: процент истинно положительных поражений среди всех злокачественных поражений на УЗИ
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Положительная прогностическая ценность ультразвукового исследования с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 внешних оценщиков (вслепую для данных пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинный положительный результат: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как злокачественное как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение.

Рассчитывается как (количество истинно положительных поражений/количество злокачественных поражений на УЗИ) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Отрицательное прогностическое значение [NPV]: процент истинно отрицательных поражений среди всех доброкачественных поражений на УЗИ
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Отрицательная прогностическая ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления для характеристики FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных по данным пациентов) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Истинно отрицательный: субъект с целевым поражением, охарактеризованным как доброкачественный как по УЗИ, так и по стандарту истины.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество истинно отрицательных поражений/количество доброкачественных поражений на УЗИ) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Специфическая диагностика доброкачественных FLL
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев

Ультразвуковое исследование с усилением SonoVue по сравнению с ультразвуковым исследованием без усиления для специфической диагностики доброкачественных FLL с использованием диагноза, предоставленного каждым из 3 удаленных оценщиков (ослепленных к данным пациента) для популяции ITD. Единицей анализа было поражение, эквивалентное субъекту, поскольку у каждого субъекта было одно поражение, которое нужно было охарактеризовать.

Среди 140 участников ITD с доброкачественными поражениями, основанными на стандарте истины, только 91 участник (поражения) был охарактеризован как гемангиома или фокальная узловая гиперплазия.

Стандарт достоверности: КЭ-КТ и/или КЭ-МРТ ИЛИ патология тканей/гистология после хирургической резекции/биопсии ИЛИ 6-месячное наблюдение. Рассчитывается как (количество правильно охарактеризованных поражений/количество поражений на стандарт истины) x 100.
От 24 часов до 6 месяцев
Межчитательское соглашение
Временное ограничение: От 24 часов до 6 месяцев
Каппа-статистика основана на оценке злокачественности или доброкачественности с помощью ультразвукового исследования без усиления и ультразвукового исследования с усилением SonoVue отдельно и расчета процентного совпадения в двух категориях: «3 из 3 читателей согласны» и «2 из 3 читателей согласны».
От 24 часов до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR1-130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SonoVue®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться