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SonoVue®-Enhanced Ultrasound (US) versus US não aprimorado para caracterização de lesão hepática focal

5 de julho de 2018 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Caracterização de lesões hepáticas focais com imagens de ultrassom aprimoradas com Sonovue®: um estudo comparativo intrapaciente de fase III versus imagens de ultrassom não aprimoradas usando histologia ou dados combinados de imagens/clínicas como padrão de verdade

O objetivo deste estudo é demonstrar que a sensibilidade e especificidade do ultrassom com SonoVue® é superior ao ultrassom sem contraste para a caracterização de FLLs benignas versus malignas usando diagnóstico final baseado em histologia ou imagem combinada (CE-CT e/ou CE MRI)/dados clínicos como padrão de verdade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A unidade de análise para as medidas de desfecho foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino feminino.
  • Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade.
  • Tem pelo menos 1 FLL (lesão-alvo) que requer investigação para caracterização. As lesões-alvo podem incluir aquelas:

Detectado incidentalmente, em indivíduos com hepatite crônica ou cirrose hepática, em indivíduos com histórico conhecido de malignidade.

  • Está agendada para remoção cirúrgica ou biópsia da lesão-alvo de 24 horas a 30 dias após a administração de SonoVue® OU
  • Caso a biópsia de tecido não seja indicada nem a cirurgia planejada, tenha sido agendada ou tenha sido realizada CE-TC e/ou CE-RM da lesão-alvo de 30 dias a 48 horas antes ou de 24 horas a 30 dias após a administração de SonoVue®.

Critério de exclusão:

  • Possui janela acústica insuficiente para exame ultrassonográfico adequado do fígado.
  • Tem um FLL que não pode ser identificado com ultrassom sem contraste.
  • Recebeu ou está agendado para quimioterapia antineoplásica ou um procedimento invasivo no período de tempo entre os procedimentos de teste e as avaliações de padrão de verdade que podem ter modificado a lesão-alvo.
  • Esteja recebendo qualquer outro meio de contraste, nas 48 horas anteriores e até 24 horas após a administração de SonoVue®.
  • Já esteve previamente inscrito e concluiu este estudo.
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido, bidirecional ou transitório.
  • Tem alguma alergia conhecida a 1 ou mais dos ingredientes do produto experimental (hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do SonoVue®).
  • Tem alguma contra-indicação para 1 dos procedimentos de imagem planejados (ultra-som, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), por exemplo, implantes, claustrofobia, condições médicas inadequadas, etc.
  • Recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo.
  • Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose.
  • É determinado pelo Investigador que o sujeito é clinicamente inadequado para o estudo.
  • É uma fêmea grávida ou lactante. Exclua a possibilidade de gravidez ao:

teste no local na instituição βHCG sérico dentro de 24 horas antes do início da administração de SonoVue®, histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia), pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes que receberam SonoVue

Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo que requerem investigação para caracterização para serem submetidos

  • Ultrassonografia sem contraste da lesão alvo (UE-US): escala de cinza e Doppler (imagem em cores ou potência) investigações ultrassonográficas da lesão alvo usando equipamentos de ultrassom disponíveis comercialmente e técnicas padrão (modo B ou imagem harmônica) para estudar a anatomia da lesão lesão-alvo e parênquima circundante;
  • Ultrassom aprimorado com SonoVue da lesão alvo (CE-US): procedimentos descritos no protocolo Seção 7.5.1.2, estudar a vascularização da lesão em comparação com o parênquima circundante; e
  • padrão de verdade

Serão administrados 2,4 mL de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (SonoVue®) em injeção de bolus em veia periférica.
Medicamento: SonoVue®
SonoVue (2,4 mL)
Outros nomes:
  • microbolhas de hexafluoreto de enxofre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade: porcentagem de lesões positivas verdadeiras entre todas as lesões malignas por padrão de verdade
Prazo: 24 horas a 6 meses

Sensibilidade do ultrassom aprimorado com SonoVue (SonoVue CE-US) versus ultrassom não aprimorado (UE-US) para caracterização de lesões hepáticas focais malignas (FLLs) usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população com intenção de diagnosticar (ITD). A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão-verdade.

Padrão de verdade: Exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia do tecido de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses Calculado como (número de lesões positivas verdadeiras/número de lesões malignas por padrão de verdade) x 100
24 horas a 6 meses
Especificidade: Porcentagem de lesões negativas verdadeiras entre todas as lesões benignas por padrão de verdade'
Prazo: 24 horas a 6 meses

Especificidade do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD.

A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade.

Entre os 259 participantes de ITD, apenas 140 participantes (lesões) eram benignos com base no padrão de verdade.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões negativas verdadeiras/número de lesões benignas por padrão de verdade) x 100.
24 horas a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico específico de FLLs malignas
Prazo: 24 horas a 6 meses

SonoVue aprimorado versus ultrassom não aprimorado para diagnóstico específico de FLLs malignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões corretamente caracterizadas/número de lesões por padrão de verdade) x 100.
24 horas a 6 meses
Precisão: Porcentagem de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo entre todas as lesões
Prazo: 24 horas a 6 meses

Precisão do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs malignas e benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD.

A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade.

Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões verdadeiro positivo e verdadeiro negativo/número de lesões totais por padrão de verdade) x 100.
24 horas a 6 meses
Valor preditivo positivo [PPV]: porcentagem de lesões positivas verdadeiras entre todas as lesões malignas por ultrassom
Prazo: 24 horas a 6 meses

Valor preditivo positivo do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Verdadeiro positivo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como maligna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses.

Calculado como (número de lesões verdadeiras positivas/número de lesões malignas por ultrassom) x 100.
24 horas a 6 meses
Valor Preditivo Negativo [VPN]: Porcentagem de Lesões Negativas Verdadeiras Entre Todas as Lesões Benignas por Ultrassom
Prazo: 24 horas a 6 meses

Valor preditivo negativo do ultrassom SonoVue versus não aprimorado para caracterização de FLLs, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Verdadeiro negativo: sujeito com lesão-alvo caracterizada como benigna tanto pela ultrassonografia quanto pelo padrão de verdade.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões negativas verdadeiras/número de lesões benignas por ultrassom) x 100.
24 horas a 6 meses
Diagnóstico específico de FLLs benignas
Prazo: 24 horas a 6 meses

SonoVue aprimorado versus ultrassom não aprimorado para diagnóstico específico de FLLs benignas, usando o diagnóstico fornecido por cada um dos 3 avaliadores externos (cegos aos dados do paciente) para a população de ITD. A unidade de análise foi a lesão, equivalente ao sujeito, pois cada sujeito tinha uma única lesão a ser caracterizada.

Entre os 140 participantes de ITD com lesões benignas com base no padrão de verdade, apenas 91 participantes (lesões) foram caracterizados como hemangioma ou hiperplasia nodular focal.

Padrão de verdade: exame de CE-CT e/ou CE-MRI OU patologia/histologia tecidual de ressecção cirúrgica/biópsia OU acompanhamento de 6 meses. Calculado como (número de lesões corretamente caracterizadas/número de lesões por padrão de verdade) x 100.
24 horas a 6 meses
Acordo entre leitores
Prazo: 24 horas a 6 meses
Estatística Kappa baseada na avaliação de malignidade ou benignidade por ultrassonografia sem contraste e SonoVue aprimorada separadamente e cálculo para a porcentagem de concordância em duas categorias: "3 de 3 leitores concordam" e "2 de 3 leitores concordam".
24 horas a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR1-130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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