Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SonoVue®-Enhanced Ultrasound (US) kontra oförbättrad US för fokal leverskaskarakterisering

5 juli 2018 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

Karakterisering av fokala leverskador med Sonovue®-förbättrad ultraljudsavbildning: en jämförande fas III-studie inom intrapatient kontra oförbättrad ultraljudsavbildning med histologi eller kombinerad avbildning/klinisk data som sanningsstandard

Syftet med denna studie är att visa att känsligheten och specificiteten hos SonoVue®-förstärkt ultraljud är överlägsen den hos oförbättrat ultraljud för karakterisering av benigna kontra maligna FLLs med hjälp av slutlig diagnos baserad på histologi eller kombinerad avbildning (CE-CT och/eller CE) MRT)/kliniska data som sanningsstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analysenhet för utfallsmåtten var lesionen, ekvivalent med försökspersonen, eftersom varje försöksperson hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man kvinna.
  • Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.
  • Är minst 18 år gammal.
  • Har minst 1 FLL (målskada) som kräver upparbetning för karakterisering. Målskador kan innefatta följande:

För övrigt upptäckt, hos patienter med kronisk hepatit eller levercirros, hos personer med känd historia av malignitet.

  • Är planerad för kirurgiskt avlägsnande eller biopsi av målskadan från 24 timmar till 30 dagar efter SonoVue® administrering ELLER
  • Om vävnadsbiopsi inte är indicerat eller operation planerad, är planerad för eller har utfört en CE-CT och/eller CE-MRI av målskadan från 30 dagar till 48 timmar före eller från 24 timmar till 30 dagar efter administrering av SonoVue®.

Exklusions kriterier:

  • Har ett akustiskt fönster som är otillräckligt för adekvat ultraljudsundersökning av levern.
  • Har en FLL som inte kan identifieras med oförstärkt ultraljud.
  • Har fått eller är schemalagd för antineoplastisk kemoterapi eller en invasiv procedur under tidsperioden mellan testprocedurer och sanningsstandardbedömningar som kan ha modifierat målskadan.
  • Får något annat kontrastmedel inom 48 timmar före och upp till 24 timmar efter administrering av SonoVue®.
  • Har tidigare varit inskriven i och genomfört denna studie.
  • Känd höger till vänster hjärtshunt, dubbelriktad eller transient.
  • Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i undersökningsprodukten (svavelhexafluorid eller mot någon av komponenterna i SonoVue®).
  • Har någon kontraindikation mot en av de planerade bildbehandlingsprocedurerna (ultraljud, CT eller MRI), t.ex. implantat, klaustrofobi, otillräckliga medicinska tillstånd etc.
  • Har fått en undersökningssubstans inom 30 dagar före antagning till denna studie.
  • Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemål eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos.
  • Fastställs av utredaren att försökspersonen är kliniskt olämplig för studien.
  • Är en gravid eller ammande hona. Uteslut möjligheten till graviditet genom att:

testning på plats på institutionen serum βHCG inom 24 timmar före början av SonoVue® administrering, kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi), efter klimakteriet med minst 1 år utan mens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som fått SonoVue

Patienter med minst en målskada som kräver upparbetning för att karakterisering ska kunna genomgås

  • Oförstärkt ultraljud av målskadan (UE-US): gråskala och doppler (färg- eller kraftavbildning) ultraljudsundersökningar av målskadan med hjälp av kommersiellt tillgänglig ultraljudsutrustning och standardtekniker (B-läge eller harmonisk avbildning) för att studera anatomin hos målskada och omgivande parenkym;
  • SonoVue-förbättrat ultraljud av målskadan (CE-US): procedurer som beskrivs i protokollavsnitt 7.5.1.2, att studera lesionens vaskularitet i jämförelse med det omgivande parenkymet; och
  • Sanningsstandard

2,4 mL svavelhexafluoridmikrobubblor (SonoVue®) kommer att administreras som en bolusinjektion i en perifer ven.
Läkemedel: SonoVue®
SonoVue (2,4 ml)
Andra namn:
  • svavelhexafluorid mikrobubblor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet: Andel av sanna positiva lesioner bland alla maligna lesioner per sanningsstandard
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

Känslighet för SonoVue-förstärkt ultraljud (SonoVue CE-US) kontra oförbättrat ultraljud (UE-US) för karakterisering av maligna fokala leverskador (FLL) med hjälp av diagnosen från var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för populationen Intent-to-diagnose (ITD). Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Riktigt positivt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som malign av både ultraljud och sanningsstandarden.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning Beräknat som (antal sanna positiva lesioner/antal maligna lesioner per sanningsstandard) x 100
24 timmar till 6 månader
Specificitet: Andel sanna negativa lesioner bland alla benigna lesioner per sanningsstandard'
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

Specificitet för SonoVue-förstärkt jämfört med oförbättrat ultraljud för karakterisering av benigna FLL, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen.

Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Sant negativt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som godartad av både ultraljud och sanningsstandard.

Bland de 259 ITD-deltagarna var endast 140 deltagare (lesioner) godartade baserat på sanningsstandarden.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning. Beräknat som (antal verkligt negativa lesioner/antal benigna lesioner per sanningsstandard) x 100.
24 timmar till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik diagnos av maligna FLL
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

SonoVue-förbättrat jämfört med oförbättrat ultraljud för specifik diagnos av maligna FLL, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen. Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning. Beräknat som (antal korrekt karakteriserade lesioner/antal lesioner per sanningsstandard) x 100.
24 timmar till 6 månader
Noggrannhet: Andel av sant positiva och sant negativa bland alla lesioner
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

Noggrannhet av SonoVue-förbättrat jämfört med oförbättrat ultraljud för karakterisering av maligna och benigna FLLs, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen.

Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Riktigt positivt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som malign av både ultraljud och sanningsstandard.

Sant negativt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som godartad av både ultraljud och sanningsstandard.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning. Beräknat som (antal sanna positiva och sanna negativa lesioner/antal totala lesioner per sanningsstandard) x 100.
24 timmar till 6 månader
Positivt prediktivt värde [PPV]: procentandel av sanna positiva lesioner bland alla maligna lesioner per ultraljud
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

Positivt prediktivt värde av SonoVue-förbättrat jämfört med oförbättrat ultraljud för karakterisering av FLL, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen. Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Riktigt positivt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som malign av både ultraljud och sanningsstandard.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning.

Beräknat som (antal sanna positiva lesioner/antal maligna lesioner per ultraljud) x 100.
24 timmar till 6 månader
Negativt prediktivt värde [NPV]: procentandel av sanna negativa lesioner bland alla benigna lesioner per ultraljud
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

Negativt prediktivt värde av SonoVue-förbättrat kontra oförbättrat ultraljud för karakterisering av FLL, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen. Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Sant negativt: försöksperson med en målskada som karakteriseras som godartad av både ultraljud och sanningsstandard.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning. Beräknat som (antal verkligt negativa lesioner/antal benigna lesioner per ultraljud) x 100.
24 timmar till 6 månader
Specifik diagnos av benigna FLLs
Tidsram: 24 timmar till 6 månader

SonoVue-förbättrat jämfört med oförbättrat ultraljud för specifik diagnos av benigna FLL, med hjälp av diagnosen som tillhandahålls av var och en av de tre externa bedömarna (blindade för patientdata) för ITD-populationen. Analysenhet var lesionen, ekvivalent med patienten, eftersom varje patient hade en enda lesion som skulle karakteriseras.

Bland de 140 ITD-deltagare med godartade lesioner baserade på sanningsstandarden karakteriserades endast 91 deltagare (lesioner) som antingen hemangiom eller fokal nodulär hyperplasi.

Sanningsstandard: CE-CT och/eller CE-MRT-undersökning ELLER vävnadspatologi/histologi från kirurgisk resektion/biopsi ELLER 6 månaders uppföljning. Beräknat som (antal korrekt karakteriserade lesioner/antal lesioner per sanningsstandard) x 100.
24 timmar till 6 månader
Inter-reader avtal
Tidsram: 24 timmar till 6 månader
Kappa-statistik baserad på bedömning av maligna eller godartade genom oförbättrad och SonoVue-förbättrad ultraljud separat och beräkning av procentöverensstämmelsen inom två kategorier: "3 av 3 läsare håller med" och "2 av 3 läsare håller med".
24 timmar till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Alberto Spinazzi, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR1-130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera