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空腹条件下比较两种200mg盐酸曲马多片产品相对生物利用度的研究

2012年4月25日 更新者：Labopharm Inc.
为确定受试产品 Labopharm Tramadol HCl 一天一次 (OAD) 200 mg 薄膜包衣片和参比产品 Labopharm Tramadol HCl OAD 200 mg 未包衣片是否具有生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至55岁（含）的健康男性和女性受试者。
  • 根据身体质量指数 (BMI)，体重在与身高和年龄相关的理想体重的 10% 以内。
  • 体重不低于60公斤。
  • 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现，以及相关实验室测试“正常范围”内的实验室结果（除非研究者认为偏差与研究目的无关）。
  • 正常心电图 (ECG) 和生命体征，或研究者认为不符合参与研究资格的异常。
  • 愿意接受研究前的身体检查和研究前和研究后的实验室调查。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书（用于筛选和阶段相关程序）。
  • 在进入研究前至少戒烟 3 个月的非吸烟者或既往吸烟者。

  • 对于女性，必须满足以下条件：

    • 已绝经至少 2 年，或
    • 已经手术绝育，或

    • 具有生育潜力，并且满足以下所有条件：

      • 进入研究前 1 个月内月经量正常，并且
      • 筛查时血清妊娠试验阴性。 如果该测试呈阳性，则受试者在接受研究药物治疗之前将被排除在研究之外。 在受试者接受研究药物后发现怀孕的罕见情况下，必须尽一切努力跟踪这些受试者，并且
      • 必须同意使用公认的避孕方法（即杀精子剂和屏障方法或杀精子剂和宫内节育器 (IUD)）。 受试者必须同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。 不允许使用荷尔蒙避孕药。

排除标准：

  • 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
  • 有或目前有强迫性酗酒史（每周饮酒超过 10 次），或经常接触其他滥用物质。
  • 在首次给予研究药物之前 2 周内使用任何处方药或非处方药，除非临床研究者认为这不会影响研究结果。 不允许女性使用激素避孕药。
  • 在首次服用研究药物之前的 8 周内参加过另一项试验药物研究。
  • 在过去的 3 个月内使用任何药物进行治疗，这些药物具有明确的对主要器官或系统产生不利影响的可能性，并有这种影响的证据。
  • 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
  • 对研究药物或任何相关药物过敏史。
  • 支气管哮喘病史。
  • 癫痫病史。
  • 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
  • 在首次给予研究药物之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
  • 在筛查期间诊断为低血压。
  • 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
  • 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 45 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
  • 乙型肝炎抗原检测呈阳性。
  • 严重肝病，定义为活动性肝炎或肝酶升高（例如，AST（天冬氨酸转氨酶）、丙氨酸转氨酶 (ALT)）> 正常范围上限的 2 倍。
  • 滥用药物尿液筛查呈阳性。
  • 烟草使用尿液筛查阳性（SureStepTM 烟雾检查测试和一步可替宁 (COT) 测试）。
  • 血清妊娠试验（β-hCG）阳性或未进行或哺乳。
  • 研究开始前 12 个月内有大麻、巴比妥类药物、安非他明或麻醉剂滥用史。
  • 在过去 12 个月内参加过曲马多研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸曲马多 200 毫克薄膜衣片
根据随机化时间表，在禁食条件下单次口服 1x200mg Tramadol HCl 200 mg 薄膜衣片。
药品：盐酸曲马多
根据随机化时间表，在禁食条件下单次口服 1x200mg Tramadol HCl 200 mg 薄膜包衣片或 Tramadol HCl 200 mg 无包衣片。
实验性的：曲马多盐酸盐 200 毫克未包衣的片剂
根据随机化时间表，在禁食条件下单次口服 1x200mg Tramadol HCl 200 mg Uncoated Tablet。
药品：盐酸曲马多
根据随机化时间表，在禁食条件下单次口服 1x200mg Tramadol HCl 200 mg 薄膜包衣片或 Tramadol HCl 200 mg 无包衣片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：48小时
最大血浆浓度
48小时
AUC(0-t)
大体时间：48小时
血浆浓度与时间曲线下的面积到最后可测量的浓度。 单位为ng.h/mL。 h=小时。
48小时
AUC(0-信息)
大体时间：48小时
血浆浓度与时间曲线下的面积外推到无穷大。 单位为ng.h/mL。 h=小时。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
t1/2
大体时间：48小时
表观终末消除半衰期
48小时
最高温度
大体时间：48小时
达到最大浓度的时间
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Labopharm Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT1-013

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