一项在禁食条件下评估新型 ULTRACET 缓释 (ER) 片剂与市售 ULTRACET ER 片剂生物等效性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参与
• 必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管切除术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施），并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不捐献精子
• 体重指数（体重[kg]/身高2[m]2）在18.5-30kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
• 血压（参与者坐下 5 分钟后）在收缩压 90 到 140 毫米汞柱之间，包括端值，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
• 符合正常心功能的 12 导联心电图 (ECG)，包括窦性心律、脉率在 45 至 90 bpm 之间、QTc 间期 <= 450 ms、QRS 间期 <110 ms、PR 间期 <200 ms，形态符合健康的心脏功能

排除标准：

• 病史或当前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液（血液）疾病、凝血障碍（包括任何异常出血）、脂质异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病），糖尿病、肾脏或肝脏功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
• 筛选时或进入研究中心时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
• 筛选时（或进入研究中心时）研究者认为适当的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
• 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），口服避孕药和激素替代疗法除外 在研究药物首次给药前 14 天内
• 在过去 5 年内有或有理由相信参与者有吸毒或酗酒史