Une étude pour comparer la biodisponibilité relative de deux comprimés de chlorhydrate de tramadol à 200 mg dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Masse corporelle inférieure à 10% de la masse idéale par rapport à la taille et à l'âge, selon l'indice de masse corporelle (IMC).
• Masse corporelle pas moins de 60 kg.
• Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les « fourchettes normales » pour les tests de laboratoire pertinents (à moins que l'investigateur n'ait considéré que l'écart n'était pas pertinent pour l'objectif de l'étude).
• Électrocardiogramme (ECG) et signes vitaux normaux, ou anomalies que l'investigateur n'a pas considérées comme une disqualification pour la participation à l'étude.
• Volonté de se soumettre à un examen physique préalable à l'étude et à des investigations en laboratoire avant et après l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer les deux déclarations de consentement éclairé (pour le dépistage et les procédures liées à la phase).
• Non-fumeur ou ancien fumeur ayant arrêté de fumer au moins 3 mois avant de participer à l'étude.

• Pour les femmes, les conditions suivantes devaient être remplies :

  • était ménopausée depuis au moins 2 ans, ou
  • avait été stérilisé chirurgicalement, ou

  • était en âge de procréer et toutes les conditions suivantes étaient remplies :

    • eu un flux menstruel normal dans le mois précédant l'entrée dans l'étude, et
    • avait un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Si ce test était positif, le sujet devait avoir été exclu de l'étude avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans les rares cas où une grossesse a été découverte après que les sujets aient reçu le médicament à l'étude, tous les efforts doivent être faits pour suivre ces sujets jusqu'à terme, et
    • doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée (c.-à-d. spermicide et méthodes de barrière ou spermicide et dispositif intra-utérin (DIU)). Le sujet devait accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude. Les contraceptifs hormonaux ne seront pas autorisés.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Antécédents ou abus compulsif actuel d'alcool (> 10 verres par semaine), ou exposition régulière à d'autres substances d'abus.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, sauf si cela n'aurait pas affecté le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur clinique. L'utilisation d'agents contraceptifs hormonaux par les femmes n'était pas autorisée.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur avec des preuves à cet effet.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents d'asthme bronchique.
• Antécédents d'épilepsie.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
• Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 45 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour l'antigène de l'hépatite B.
• Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active ou une élévation des enzymes hépatiques (par exemple, AST (aspartate aminotransférase), alanine transaminase (ALT)) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac (SureStepTM Smoke Check Tests et One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Un test de grossesse sérique (beta-hCG) soit positif ou non réalisé soit en lactation.
• Antécédents d'abus de marijuana, de barbituriques, d'amphétamines ou de stupéfiants dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
• Participation à une étude sur le tramadol au cours des 12 derniers mois.