断食条件下での 2 つの 200 Mg トラマドール塩酸塩錠剤製品の相対的バイオアベイラビリティを比較する研究
2012年4月25日 更新者：Labopharm Inc.
試験製品であるラボファーム トラマドール HCl 1 日 1 回 (OAD) 200 mg フィルムコーティング錠と、参照製品であるラボファーム トラマドール HCl OAD 200 mg コーティングされていない錠剤が生物学的に同等であるかどうかを判断するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女。
- ボディ マス インデックス (BMI) によると、身長と年齢に関連する理想的な体重の 10% 以内の体重。
- 体重60kg以上。
- 病歴および身体検査における臨床的許容範囲内の所見、および関連する検査室検査の「正常範囲」内の検査結果（研究者が逸脱が研究の目的に無関係であると見なした場合を除く）。
- -正常な心電図（ECG）およびバイタルサイン、または研究者が研究への参加の失格とは見なさなかった異常。
- -研究前の身体検査および研究前および研究後の実験室調査を受ける意欲。
- -インフォームドコンセントの両方の声明を理解する能力と署名する意欲（スクリーニングおよびフェーズ関連の手順）。
- -研究に参加する少なくとも3か月前に喫煙をやめた非喫煙者または過去の喫煙者。
女性の場合、以下の条件を満たす必要があります。
- 少なくとも2年間閉経後だった、または
- 外科的に滅菌されていた、または
出産の可能性があり、次のすべての条件を満たしています。
- -研究に参加する前の1か月以内に正常な月経の流れがあった、および
- スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であった。 この検査が陽性であった場合、被験者は治験薬を投与される前に治験から除外されたはずです。 被験者が治験薬を投与された後に妊娠が発見されたというまれな状況では、そのような被験者を満期まで追跡するためにあらゆる試みを行う必要があります。
- 容認されている避妊方法（殺精子剤とバリア法、または殺精子剤と子宮内避妊器具（IUD））の使用に同意する必要があります。 被験者は、研究を通して同じ方法を続けることに同意しなければなりませんでした。 ホルモン避妊薬は許可されません。
除外基準:
- -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
- 強迫的なアルコール乱用（週に10杯以上）の履歴または現在、または他の乱用物質への定期的な暴露。
- 治験薬の最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬の使用。ただし、これが治験責任医師の意見で研究の結果に影響を与えなかった場合を除きます。 女性によるホルモン避妊薬の使用は許可されていません。
- -治験薬の最初の投与前8週間以内に治験薬を使用した別の研究への参加。
- -過去3か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義された薬物による治療で、この効果の証拠があります。
- スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
- -治験薬または関連薬に対する過敏症の病歴。
- 気管支喘息の病歴。
- てんかんの病歴。
- -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
- -治験薬の最初の投与前の8週間で、500 mL以上の献血または献血。
- スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
- スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
- -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時の脈拍が毎分100回以上または毎分45回未満。
- B型肝炎抗原の陽性検査。
- -活動性肝炎または肝酵素（AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）など）の上昇として定義される重大な肝疾患は、正常範囲の上限の2倍を超えています。
- 乱用薬物の陽性尿検査。
- タバコ使用のための陽性尿検査 (SureStepTM Smoke Check Tests および One-Step Cotinine (COT) Tests)。
- -血清妊娠検査（ベータhCG）が陽性または実施されていないか、授乳中。
- -研究開始前の12か月以内のマリファナ、バルビツレート、アンフェタミンまたは麻薬乱用の履歴。
- -過去12か月以内のトラマドール研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラマドール塩酸塩 200mg フィルムコーティング錠
無作為化スケジュールに基づく、1x200mg トラマドール HCl 200mg フィルムコーティング錠の絶食状態での単回経口投与。
|
無作為化スケジュールに基づく、トラマドール HCl 200 mg フィルムコーティング錠またはトラマドール HCl 200 mg 非コーティング錠 1x200mg の絶食状態での単回経口投与。
|
|
実験的：トラマドール HCl 200 mg 素錠
無作為化スケジュールに基づいて、トラマドール HCl 200 mg コーティングなし錠剤 1x200mg を絶食状態で単回経口投与。
|
無作為化スケジュールに基づく、トラマドール HCl 200 mg フィルムコーティング錠またはトラマドール HCl 200 mg 非コーティング錠 1x200mg の絶食状態での単回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：48時間
|
最大血漿濃度
|
48時間
|
|
AUC(0-t)
時間枠：48時間
|
最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
単位は ng.h/mL です。
h=時間。
|
48時間
|
|
AUC(0-Inf)
時間枠：48時間
|
無限に外挿された血漿濃度対時間曲線下の面積。
単位は ng.h/mL です。
h=時間。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
t1/2
時間枠：48時間
|
見かけの終末消失半減期
|
48時間
|
|
Tmax
時間枠：48時間
|
最大濃度までの時間
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラマドール塩酸塩の臨床試験
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集
-
Acologix, Inc.わからない
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了