En studie för att jämföra den relativa biotillgängligheten för två 200 mg tramadolhydrokloridprodukter under fasta

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år (inklusive).
• Kroppsmassa inom 10 % av den ideala massan i förhållande till längd och ålder, enligt Body Mass Index (BMI).
• Kroppsmassa inte mindre än 60 kg.
• Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i sjukdomshistoria och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom "normala intervall" för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren ansåg att avvikelsen var irrelevant för studiens syfte).
• Normalt elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken, eller avvikelser som utredaren inte ansåg var diskvalifikation för deltagande i studien.
• Vilja att genomgå en fysisk undersökning före studien och för- och efterstudie laboratorieundersökningar.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och fasrelaterade procedurer).
• Icke-rökare eller tidigare rökare som slutade röka minst 3 månader innan de gick in i studien.

• För kvinnor skulle följande villkor vara uppfyllda:

  • hade varit postmenopausal i minst 2 år, eller
  • hade blivit kirurgiskt steriliserad, eller

  • var i fertil ålder och alla följande villkor var uppfyllda:

    • hade ett normalt menstruationsflöde inom 1 månad innan studiestart, och
    • hade negativt serumgraviditetstest vid screening. Om detta test var positivt skulle försökspersonen ha uteslutits från studien innan han fick studiemedicin. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcktes efter att försökspersonerna fått studieläkemedlet, måste alla försök göras för att följa sådana försökspersoner till termin, och
    • måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod (d.v.s. spermiedödande medel och barriärmetoder eller spermiedödande medel och intrauterin anordning (IUD)). Försökspersonen var tvungen att gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien. Hormonella preventivmedel kommer inte att tillåtas.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkrav.
• Historik av, eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (>10 drinkar i veckan), eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
• Användning av något läkemedel, ordinerat eller receptfritt, inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet utom om detta inte skulle ha påverkat resultatet av studien enligt den kliniska prövarens uppfattning. Användning av hormonella preventivmedel av kvinnor var inte tillåtet.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 8 veckor före första administrering av studiemedicin.
• Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system med bevis för denna effekt.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller andra relaterade läkemedel.
• Historia av bronkial astma.
• Epilepsis historia.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av studiemedicin.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på >100 slag per minut eller <45 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för hepatit B-antigen.
• Signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer (t.ex. AST (aspartataminotransferas), alanintransaminas (ALT)) >2 gånger den övre gränsen för normalområdet.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger.
• Positiv urinscreening för tobaksanvändning (SureStepTM Smoke Check Tests och One-Step Cotinine (COT) Tests).
• Ett serumgraviditetstest (beta-hCG) antingen positivt eller ej utfört eller amning.
• Historik om missbruk av marijuana, barbiturat, amfetamin eller narkotika inom 12 månader före studiestart.
• Deltagande i en tramadolstudie under de senaste 12 månaderna.