Исследование по сравнению относительной биодоступности двух таблеток трамадола гидрохлорида по 200 мг в условиях голодания

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Масса тела в пределах 10% от идеальной массы по отношению к росту и возрасту, согласно индексу массы тела (ИМТ).
• Масса тела не менее 60 кг.
• Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах «нормальных диапазонов» для соответствующих лабораторных тестов (если только исследователь не счел отклонение нерелевантным для цели исследования).
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности или аномалии, которые исследователь не считал основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Готовность пройти медицинский осмотр перед исследованием и лабораторные исследования до и после исследования.
• Способность понимать и готовность подписать оба заявления об информированном согласии (для скрининга и процедур, связанных с этапами).
• Некурящий или бывший курильщик, который бросил курить как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

• Для женщин должны были выполняться следующие условия:

  • находилась в постменопаузе не менее 2 лет или
  • были хирургически стерилизованы или

  • имел детородный потенциал, и были соблюдены все следующие условия:

    • имели нормальные менструальные выделения в течение 1 месяца до включения в исследование, и
    • имели отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Если этот тест был положительным, субъект должен был быть исключен из исследования до получения исследуемого лекарства. В тех редких случаях, когда беременность была обнаружена после того, как испытуемые получили исследуемый препарат, должны быть предприняты все усилия для наблюдения за такими испытуемыми до срока, и
    • должны согласиться на использование общепринятого метода контрацепции (например, спермициды и барьерные методы или спермициды и внутриматочные спирали (ВМС)). Субъект должен был согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Гормональные контрацептивы запрещены.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• История или текущее компульсивное злоупотребление алкоголем (> 10 порций в неделю) или регулярное воздействие других веществ, вызывающих злоупотребление.
• Использование любого лекарства, предписанного или безрецептурного, в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарства, за исключением случаев, когда это не повлияло бы на результат исследования, по мнению клинического исследователя. Использование гормональных контрацептивов женщинами не разрешалось.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему с доказательствами этого эффекта.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности к исследуемому препарату или любым родственным препаратам.
• Бронхиальная астма в анамнезе.
• История эпилепсии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое >100 ударов в минуту или <45 ударов в минуту во время скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный тест на антиген гепатита В.
• Значительное заболевание печени, определяемое как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов (например, АСТ (аспартатаминотрансфераза), аланинтрансаминаза (АЛТ)) более чем в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный результат анализа мочи на употребление табака (тесты SureStepTM Smoke Check и одноэтапные тесты на котинин (COT)).
• Сывороточный тест на беременность (бета-ХГЧ) либо положительный, либо не проводится, либо лактация.
• История злоупотребления марихуаной, барбитуратами, амфетамином или наркотиками в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Участие в исследовании трамадола в течение предыдущих 12 месяцев.