Badanie porównujące względną biodostępność dwóch tabletek chlorowodorku tramadolu po 200 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Masa ciała w granicach 10% masy idealnej w stosunku do wzrostu i wieku, zgodnie z Body Mass Index (BMI).
• Masa ciała nie mniejsza niż 60 kg.
• Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii choroby i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w „zakresach normy” dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uznał odchylenie za nieistotne dla celu badania).
• Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe lub nieprawidłowości, których badacz nie uznał za dyskwalifikację z udziału w badaniu.
• Gotowość do poddania się badaniu fizykalnemu przed badaniem oraz badaniom laboratoryjnym przed i po badaniu.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania obu oświadczeń o świadomej zgodzie (w przypadku procedur przesiewowych i etapowych).
• Osoby niepalące lub palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.

• W przypadku kobiet należało spełnić następujące warunki:

  • była po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub
  • została wysterylizowana chirurgicznie lub

  • była w wieku rozrodczym i spełniała wszystkie następujące warunki:

    • miały normalny krwawienie miesiączkowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, oraz
    • miała ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego. Jeśli ten test był pozytywny, podmiot miał zostać wykluczony z badania przed otrzymaniem badanego leku. W rzadkich okolicznościach, gdy ciąża została odkryta po tym, jak pacjentki otrzymały badany lek, należy dołożyć wszelkich starań, aby obserwować takie osoby do terminu porodu, oraz
    • musi wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji (tj. metody plemnikobójczej i barierowej lub środka plemnikobójczego i wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)). Badany musiał wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (>10 drinków tygodniowo) lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że w opinii badacza klinicznego nie wpłynęłoby to na wynik badania. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety było zabronione.
• Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ, z dowodami na to.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia astmy oskrzelowej.
• Historia epilepsji.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
• Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
• Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę lub <45 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B.
• Poważna choroba wątroby, definiowana jako aktywne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (np. AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), transaminaza alaninowa (ALT)) >2 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność tytoniu (testy SureStepTM Smoke Check i One-Step Cotinine (COT)).
• Test ciążowy z surowicy (beta-hCG) dodatni lub niewykonany lub laktacja.
• Historia używania marihuany, barbituranów, amfetaminy lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Udział w badaniu dotyczącym tramadolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.