Tutkimus kahden 200 mg:n tramadolihydrokloriditabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
• Kehon massa 10 prosentin sisällä ideaalimassasta suhteessa pituuteen ja ikään, painoindeksin (BMI) mukaan.
• Kehon paino vähintään 60 kg.
• Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, sekä laboratoriotulokset "normaalirajoilla" asiaankuuluvien laboratoriotestien osalta (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen hylkäämisenä.
• Halukkuus suorittaa ennen opiskelua fyysinen tarkastus sekä ennen ja jälkeen opintojakson jälkeiset laboratoriotutkimukset.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja vaiheisiin liittyviin toimenpiteisiin).
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

• Naisten osalta oli täytyttävä seuraavat ehdot:

  • ollut postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, tai
  • oli kirurgisesti steriloitu tai

  • oli hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyivät:

    • oli normaali kuukautiskierto 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja
    • oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Jos tämä testi oli positiivinen, koehenkilö oli jätettävä tutkimuksesta ennen tutkimuslääkityksen saamista. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaittiin sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet tutkimuslääkettä, on pyrittävä kaikin tavoin seuraamaan näitä koehenkilöitä loppuun asti, ja
    • täytyy suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli spermisidiä ja estemenetelmiä tai spermisidiä ja kohdunsisäistä laitetta (IUD)). Tutkittavan oli suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei kliinisen tutkijan mielestä olisi vaikuttanut tutkimuksen tulokseen. Naiset eivät saa käyttää hormonaalista ehkäisyä.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään, ja tästä on näyttöä.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille vastaaville lääkkeille.
• Bronkiaaliastman historia.
• Epilepsian historia.
• Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
• 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
• Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
• Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
• Positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille.
• Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi (esim. AST (aspartaattiaminotransferaasi), alaniinitransaminaasi (ALT)) > 2 kertaa normaalin alueen yläraja.
• Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
• Positiivinen virtsan seulonta tupakankäytölle (SureStepTM Smoke Check Tests ja One-Step Cotinine (COT) -testit).
• Seerumin raskaustesti (beta-hCG), joko positiivinen tai ei suoritettu, tai imetys.
• Marihuanan, barbituraatin, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Osallistuminen tramadolitutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.