Egy tanulmány két 200 mg-os tramadol-hidroklorid tabletta relatív biohasznosulásának összehasonlítására éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok 18-55 éves korig (beleértve).
• A testtömeg a testtömegindex (BMI) szerint a magassághoz és életkorhoz viszonyított ideális tömeg 10%-án belül van.
• Testtömeg legalább 60 kg.
• Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok „normál tartományán” belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).
• Normál elektrokardiogram (EKG) és életjelek vagy rendellenességek, amelyeket a vizsgáló nem tekintett a vizsgálatból való kizárásnak.
• Hajlandóság a tanulmányok előtti fizikális vizsgálatra, valamint a tanulmány előtti és utáni laboratóriumi vizsgálatokra.
• Képesség megérteni és aláírni mindkét beleegyező nyilatkozatot (szűréshez és fázishoz kapcsolódó eljárásokhoz).
• Nemdohányzó vagy korábban dohányzó, aki a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzást.

• A nők esetében a következő feltételeknek kellett teljesülniük:

  • legalább 2 éve posztmenopauzás volt, vagy
  • műtétileg sterilizálták, ill

  • fogamzóképes korú volt, és az alábbi feltételek mindegyike teljesült:

    • normális menstruáció volt a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, és
    • szérum terhességi tesztje negatív volt a szűréskor. Ha ez a teszt pozitív volt, az alanyt ki kellett zárni a vizsgálatból, mielőtt vizsgálati gyógyszert kapott volna. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezték fel, hogy az alanyok vizsgálati gyógyszert kaptak, minden kísérletet meg kell tenni az ilyen alanyok teljes követésére, és
    • bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer (azaz spermicid és barrier módszerek vagy spermicid és intrauterin eszköz (IUD)) használatába. Az alanynak bele kellett egyeznie, hogy ugyanazt a módszert használja a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Korábbi vagy jelenlegi kényszeres alkoholfogyasztás (>10 ital hetente), vagy rendszeres expozíció más, visszaélést okozó anyagokkal.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül, kivéve, ha ez a klinikai vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolta volna a vizsgálat eredményét. A nők hormonális fogamzásgátló szerek használata nem megengedett.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 8 héten belül.
• Kezelés az előző 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciállal képes károsan befolyásolni egy fő szervet vagy rendszert, és ennek bizonyítéka van.
• A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
• A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A bronchiális asztma története.
• Az epilepszia története.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
• 500 ml-t meghaladó vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 8 hét során.
• A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
• A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
• Nyugalmi pulzus >100 ütés/perc vagy <45 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
• Pozitív hepatitis B antigén teszt.
• Jelentős májbetegség, amelyet aktív hepatitisnek vagy emelkedett májenzimeknek (pl. AST (aszpartát-aminotranszferáz), alanin-transzamináz (ALT)) határoznak meg, amely a normál tartomány felső határának kétszerese.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
• Pozitív vizeletszűrés dohányzáshoz (SureStepTM füstellenőrző tesztek és egylépéses kotinin (COT) tesztek).
• A szérum terhességi teszt (béta-hCG) pozitív vagy nem végzett, vagy szoptatás.
• Marihuána, barbiturát, amfetamin vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül.
• Részvétel egy tramadol vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban.