En studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to 200 mg tramadolhydroklorid-tablettprodukter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kroppsmasse innenfor 10 % av den ideelle massen i forhold til høyde og alder, ifølge Body Mass Index (BMI).
• Kroppsmasse ikke mindre enn 60 kg.
• Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor "normalområdene" for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anså avviket som irrelevant for formålet med studien).
• Normalt elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, eller abnormiteter som etterforskeren ikke anså som diskvalifikasjon for deltakelse i studien.
• Vilje til å gjennomgå en fysisk undersøkelse før studien og laboratorieundersøkelser før og etter studie.
• Evne til å forstå og vilje til å signere begge erklæringer om informert samtykke (for screening og faserelaterte prosedyrer).
• Ikke-røyker eller tidligere røyker som sluttet å røyke minst 3 måneder før de gikk inn i studien.

• For kvinner skulle følgende betingelser være oppfylt:

  • hadde vært postmenopausal i minst 2 år, eller
  • hadde blitt kirurgisk sterilisert, eller

  • var i fertil alder, og alle følgende betingelser var oppfylt:

    • hadde normal menstruasjon innen 1 måned før studiestart, og
    • hadde negativ serumgraviditetstest ved screening. Hvis denne testen var positiv, skulle forsøkspersonen ha blitt ekskludert fra studien før han fikk studiemedisin. I det sjeldne tilfellet at en graviditet ble oppdaget etter at forsøkspersonene mottok studiemedikamentet, må alle forsøk gjøres på å følge slike forsøkspersoner til termin, og
    • må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. spermicide og barrieremetoder eller spermicid og intrauterin enhet (IUD)). Forsøkspersonen måtte gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Hormonelle prevensjonsmidler vil ikke være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Historie om eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (>10 drinker ukentlig), eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
• Bruk av alle medisiner, foreskrevet eller reseptfrie, innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisiner, bortsett fra hvis dette ikke ville ha påvirket resultatet av studien etter den kliniske utrederens oppfatning. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler av kvinner var ikke tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 8 uker før første administrasjon av studiemedisin.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system med bevis for denne effekten.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre relaterte legemidler.
• Historie om bronkial astma.
• Historie om epilepsi.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av studiemedisin.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
• Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på >100 slag per minutt eller <45 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for hepatitt B-antigen.
• Signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer (f.eks. AST (aspartataminotransferase), alanintransaminase (ALT)) >2 ganger den øvre grensen av normalområdet.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
• Positiv urinskjerm for tobakksbruk (SureStepTM Smoke Check Tests og One-Step Cotinine (COT) tester).
• En serumgraviditetstest (beta-hCG) enten positiv eller ikke utført eller amming.
• Historie med marihuana, barbiturat, amfetamin eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
• Deltakelse i en tramadol-studie i løpet av de siste 12 månedene.