卡维地洛 (25 mg) 在 24 名饱食、健康的成人受试者中
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
一项随机、双向交叉、单剂量、开放标签研究，以评估卡维地洛 (25 mg) 测试片剂制剂的相对生物利用度，与等效剂量的 COREG®（SmithKline Beecham Pharmaceuticals）相比，24 岁、健康, 成人科目
这种随机、单剂量、双向交叉评估的目的是比较测试卡维地洛制剂（TEVA Pharmaceuticals USA）与市售卡维地洛（COREG®，SmithKline Beecham Pharmaceuticals）的相对生物等效性24 名成年个体在进食条件下的测试群体。
研究概览
详细说明
评估标准：FDA 生物等效性标准
统计方法：FDA生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别：男或女；每个首选的相似比例。
- 年龄：至少 18 岁。
- 体重：最低 120 磅且 BMI（体重指数）低于 30。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的受试者必须从研究中排除。
- 此外，下列任何一种情况都会将受试者排除在研究之外。
- 过去 24 个月内酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史
- 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
- 过去五 (5) 年内任何胃肠道疾病的治疗史。
- 哮喘病史或存在
- 外周血管病史
- 心力衰竭史
- 与心动过速相关的既往心律失常病史
- 对过敏原有严重过敏史，需要紧急治疗。
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对卡维地洛或任何 β 肾上腺素能阻滞剂过敏史。
- 筛查时可能禁忌或要求谨慎使用卡维地洛的情况，包括：
- 坐位收缩压低于 100 毫米汞柱，或舒张压低于 60 毫米汞柱。
- 坐姿休息 5 分钟后心率低于每分钟 60 次。
- 无法阅读和/或签署同意书。
- 在本研究初始给药前的四 (4) 周内使用任何其他研究药物进行治疗。
- 吸烟或使用烟草产品或目前正在使用尼古丁产品（贴片、口香糖等）的受试者 需要九十 (90) 天禁欲。
- 在本研究初始给药前四 (4) 周内献血的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡维地洛
卡维地洛 25 毫克片剂（测试）在第一阶段给药，随后在第二阶段给药 Coreg® 25 毫克片剂（参考）
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1 x 25 毫克
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有源比较器：核心®
Coreg® 25 mg 片剂（参考）在第一阶段给药，随后卡维地洛 25 mg 片剂（测试）在第二阶段给药
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1 x 25 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 最大观察浓度 - 血浆中的卡维地洛
大体时间：在 60 小时内采集的血样
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基于 Cmax 的生物等效性
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在 60 小时内采集的血样
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AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（外推）- 血浆中的卡维地洛
大体时间：在 60 小时内采集的血样
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基于AUC0-inf的生物等效性
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在 60 小时内采集的血样
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AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积（每位参与者）- 血浆中的卡维地洛
大体时间：在 60 小时内采集的血样
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基于 AUC0-t 的生物等效性
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在 60 小时内采集的血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M David Ayra, M.D.、Gateway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计的)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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