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Carvedilol (25 mg) em 24 indivíduos alimentados, saudáveis ​​e adultos

15 de agosto de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo randomizado, cruzado de duas vias, de dose única, aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de teste de carvedilol (25 mg), em comparação com uma dose equivalente de COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) em 24 alimentados, saudáveis , Assuntos Adultos

O objetivo desta avaliação randomizada, de dose única e cruzada bidirecional é comparar a bioequivalência relativa de uma formulação de teste de carvedilol (TEVA Pharmaceuticals USA) com uma dose oral equivalente do carvedilol comercialmente disponível (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) em uma população de teste de 24 indivíduos adultos sob condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA

Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: Masculino ou Feminino; proporções semelhantes de cada um dos preferidos.
  • Idade: Pelo menos 18 anos.
  • Peso: Mínimo de 120 libras e um IMC (índice de massa corporal) inferior a 30.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.
  • Além disso, qualquer uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo.
  • Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses
  • História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
  • Histórico de tratamento para qualquer distúrbio gastrointestinal nos últimos cinco (5) anos.
  • História ou presença de asma
  • História de doença vascular periférica
  • História de insuficiência cardíaca
  • História de arritmias cardíacas pré-existentes associadas a taquicardia
  • História de sensibilidade severa a alérgenos, necessitando de tratamento médico urgente.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de hipersensibilidade ao carvedilol ou a qualquer droga bloqueadora beta-adrenérgica.
  • Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de carvedilol, incluindo:
  • sentado pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg, ou pressão diastólica abaixo de 60 mmHg.
  • Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.
  • Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
  • Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.) É exigida abstinência de 90 (noventa) dias.
  • indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 25 mg comprimido (teste) administrado no primeiro período seguido de Coreg® 25 mg comprimido (referência) administrado no segundo período
Medicamento: Carvedilol 25 mg comprimidos
1 x 25 mg
Comparador Ativo: Coreg®
Coreg® comprimido de 25 mg (referência) administrado no primeiro período seguido de comprimido de Carvedilol 25 mg (teste) administrado no segundo período
Medicamento: COREG® 25 mg comprimidos
1 x 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax - Concentração Máxima Observada - Carvedilol no Plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas
Bioequivalência baseada em Cmax
Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas
AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado) - Carvedilol no plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas
AUC0-t - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração diferente de zero (por participante) - Carvedilol no plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas
Bioequivalência baseada em AUC0-t
Amostras de sangue coletadas em um período de 60 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: M David Ayra, M.D., Gateway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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