Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол (25 мг) у 24 здоровых взрослых добровольцев с кормлением грудью

11 сентября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, двустороннее перекрестное, однодозовое, открытое исследование для оценки относительной биодоступности тестовой таблетированной формы карведилола (25 мг) по сравнению с эквивалентной дозой COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) у 24 здоровых , Взрослые предметы

Цель этой рандомизированной, однократной, двусторонней перекрестной оценки состоит в том, чтобы сравнить относительную биоэквивалентность тестируемой формы карведилола (TEVA Pharmaceuticals USA) и эквивалентной пероральной дозы коммерчески доступного карведилола (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) в тестовая популяция из 24 взрослых особей в условиях кормления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский; аналогичные пропорции каждого предпочтительно.
  • Возраст: не менее 18 лет.
  • Вес: минимум 120 фунтов и ИМТ (индекс массы тела) менее 30.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.
  • Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования.
  • История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев
  • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • История лечения любого желудочно-кишечного расстройства в течение последних пяти (5) лет.
  • История или наличие астмы
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • История сердечной недостаточности
  • История ранее существовавших сердечных аритмий, связанных с тахикардией
  • В анамнезе тяжелая чувствительность к аллергенам, требующая неотложного лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Гиперчувствительность к карведилолу или любому бета-адреноблокатору в анамнезе.
  • Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при применении карведилола, в том числе:
  • систолическое артериальное давление сидя ниже 100 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 60 мм рт.ст.
  • ЧСС менее 60 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.
  • Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.
  • Субъекты, которые курят или употребляют табачные изделия или в настоящее время употребляют никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.) Требуется девяносто (90) дней воздержания.
  • субъекты, сдавшие кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
Таблетка карведилола 25 мг (испытательная) вводится в первый период, затем таблетка Coreg® 25 мг (эталонная) вводится во второй период.
Лекарство: Карведилол таблетки 25 мг
1 х 25 мг
Активный компаратор: Корег®
Таблетка Coreg® 25 мг (контрольная) вводится в первый период, затем таблетка карведилола 25 мг (испытуемая) вводится во второй период
Лекарство: КОРЕГ® таблетки 25 мг
1 х 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — карведилола в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 60 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 60 часов
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) — карведилол в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 60 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
Образцы крови, собранные в течение 60 часов
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника) — карведилол в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 60 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Образцы крови, собранные в течение 60 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: M David Ayra, M.D., Gateway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Карведилол таблетки 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться