- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00834873
Carvedilol (25 mg) i 24 matade, friska, vuxna försökspersoner
15 augusti 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En randomiserad, tvåvägs crossover, endos, öppen etikettstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en testtablettformulering av karvedilol (25 mg), jämfört med en ekvivalent dos av COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i 24 Fed, Healthy , Vuxna ämnen
Syftet med denna randomiserade, endos, tvåvägs korsningsutvärdering är att jämföra den relativa bioekvivalensen för en testkarvedilolformulering (TEVA Pharmaceuticals USA) med och ekvivalent oral dos av den kommersiellt tillgängliga karvedilolen (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i en testpopulation på 24 vuxna individer under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man eller kvinna; liknande proportioner av varje föredragen.
- Ålder: Minst 18 år.
- Vikt: Minst 120 pund och ett BMI (body mass index) på mindre än 30.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.
- Dessutom kommer något av villkoren nedan att utesluta en försöksperson från studien.
- Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna
- Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
- Behandlingshistorik för eventuella gastrointestinala störningar under de senaste fem (5) åren.
- Historik av, eller förekomst av, astma
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Historia av hjärtsvikt
- Historik av redan existerande hjärtarytmier i samband med takykardi
- Historik med allvarlig känslighet för allergener, som kräver akut medicinsk behandling.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik med överkänslighet mot karvedilol eller något beta-adrenergblockerande läkemedel.
- Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av karvedilol, inklusive:
- sittande systoliskt blodtryck under 100 mmHg, eller diastoliskt tryck under 60 mmHg.
- Puls mindre än 60 slag per minut efter 5 minuters vila i sittande läge.
- Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
- Behandling med något annat prövningsläkemedel under de fyra (4) veckorna före den initiala doseringen för denna studie.
- Försökspersoner som röker eller använder tobaksprodukter eller för närvarande använder nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc.) Nittio (90) dagars avhållsamhet krävs.
- försökspersoner som har donerat blod inom fyra (4) veckor före den initiala doseringen för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karvedilol
Carvedilol 25 mg tablett (test) doserat under första perioden följt av Coreg® 25 mg tablett (referens) doserat under andra perioden
|
1 x 25 mg
|
|
Aktiv komparator: Coreg®
Coreg® 25 mg tablett (referens) doserat under första perioden följt av Carvedilol 25 mg tablett (test) doserat under andra perioden
|
1 x 25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad koncentration - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
Blodprover togs under 60 timmar
|
|
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat) - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under 60 timmar
|
|
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare) - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M David Ayra, M.D., Gateway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Beräknad)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- 01269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .