Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carvedilol (25 mg) i 24 matade, friska, vuxna försökspersoner

15 augusti 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

En randomiserad, tvåvägs crossover, endos, öppen etikettstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en testtablettformulering av karvedilol (25 mg), jämfört med en ekvivalent dos av COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i 24 Fed, Healthy , Vuxna ämnen

Syftet med denna randomiserade, endos, tvåvägs korsningsutvärdering är att jämföra den relativa bioekvivalensen för en testkarvedilolformulering (TEVA Pharmaceuticals USA) med och ekvivalent oral dos av den kommersiellt tillgängliga karvedilolen (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i en testpopulation på 24 vuxna individer under utfodrade förhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier

Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man eller kvinna; liknande proportioner av varje föredragen.
  • Ålder: Minst 18 år.
  • Vikt: Minst 120 pund och ett BMI (body mass index) på mindre än 30.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.
  • Dessutom kommer något av villkoren nedan att utesluta en försöksperson från studien.
  • Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna
  • Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
  • Behandlingshistorik för eventuella gastrointestinala störningar under de senaste fem (5) åren.
  • Historik av, eller förekomst av, astma
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Historia av hjärtsvikt
  • Historik av redan existerande hjärtarytmier i samband med takykardi
  • Historik med allvarlig känslighet för allergener, som kräver akut medicinsk behandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik med överkänslighet mot karvedilol eller något beta-adrenergblockerande läkemedel.
  • Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av karvedilol, inklusive:
  • sittande systoliskt blodtryck under 100 mmHg, eller diastoliskt tryck under 60 mmHg.
  • Puls mindre än 60 slag per minut efter 5 minuters vila i sittande läge.
  • Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel under de fyra (4) veckorna före den initiala doseringen för denna studie.
  • Försökspersoner som röker eller använder tobaksprodukter eller för närvarande använder nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc.) Nittio (90) dagars avhållsamhet krävs.
  • försökspersoner som har donerat blod inom fyra (4) veckor före den initiala doseringen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
Carvedilol 25 mg tablett (test) doserat under första perioden följt av Coreg® 25 mg tablett (referens) doserat under andra perioden
1 x 25 mg
Aktiv komparator: Coreg®
Coreg® 25 mg tablett (referens) doserat under första perioden följt av Carvedilol 25 mg tablett (test) doserat under andra perioden
1 x 25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - Maximal observerad koncentration - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
Bioekvivalens baserat på Cmax
Blodprover togs under 60 timmar
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat) - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
Blodprover togs under 60 timmar
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare) - Karvedilol i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 60 timmar
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
Blodprover togs under 60 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: M David Ayra, M.D., Gateway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Beräknad)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera