Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli (25 mg) 24 syödyssä, terveessä aikuisessa

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annos, avoin tutkimus karvedilolin (25 mg) testitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan COREG®-annokseen (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) 24 Fed, Healthy , Aikuiset kohteet

Tämän satunnaistetun, kerta-annoksen, kaksisuuntaisen ristikkäisen arvioinnin tavoitteena on verrata testikarvediloliformulaation (TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista bioekvivalenssia kaupallisesti saatavan karvedilolin (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) oraaliseen vastaavaan annokseen 24 aikuisen yksilön testipopulaatio ruokitussa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: uros tai nainen; samanlaiset suhteet jokaisesta edullisesta.
  • Ikä: Vähintään 18 vuotta.
  • Paino: Vähintään 120 puntaa ja BMI (painoindeksi) alle 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.
  • Lisäksi mikä tahansa alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
  • Minkä tahansa maha-suolikanavan sairauden hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  • Astman historia tai esiintyminen
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, joihin liittyy takykardia
  • Aiempi vakava herkkyys allergeenille, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Yliherkkyys karvedilolille tai jollekin beetasalpaajalle.
  • Olosuhteet seulonnassa, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta karvedilolin annossa, mukaan lukien:
  • istuva systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai diastolinen paine alle 60 mmHg.
  • Syke alle 60 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
  • Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.) Vaaditaan yhdeksänkymmentä (90) päivää raittiutta.
  • koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Coreg® 25 mg tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Carvedilol 25 mg tabletit
1 x 25 mg
Active Comparator: Coreg®
Coreg® 25 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Carvedilol 25 mg tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: COREG® 25 mg tabletit
1 x 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax – Suurin havaittu pitoisuus – karvediloli plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana
AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) - karvediloli plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti) - Karvediloli plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: M David Ayra, M.D., Gateway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Carvedilol 25 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa