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Carvedilolo (25 mg) in 24 soggetti adulti, sani e alimentati

15 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio randomizzato, incrociato a due vie, monodose, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse di test di Carvedilolo (25 mg), rispetto a una dose equivalente di COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) in 24 persone alimentate, sane , Soggetti Adulti

L'obiettivo di questa valutazione incrociata randomizzata, a dose singola e bidirezionale è confrontare la bioequivalenza relativa di una formulazione di carvedilolo di prova (TEVA Pharmaceuticals USA) con una dose orale equivalente del carvedilolo disponibile in commercio (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) in una popolazione di prova di 24 individui adulti in condizioni di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina; proporzioni simili di ciascuna preferita.
  • Età: almeno 18 anni.
  • Peso: minimo di 120 libbre e un BMI (indice di massa corporea) inferiore a 30.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.
  • Inoltre, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio.
  • Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi
  • Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  • Storia del trattamento per qualsiasi disturbo gastrointestinale negli ultimi cinque (5) anni.
  • Storia o presenza di asma
  • Storia di malattia vascolare periferica
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di aritmie cardiache preesistenti associate a tachicardia
  • Storia di grave sensibilità agli allergeni, che richiedono cure mediche urgenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di ipersensibilità al carvedilolo o a qualsiasi farmaco beta bloccante adrenergico.
  • Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di carvedilolo, tra cui:
  • pressione arteriosa sistolica seduta inferiore a 100 mmHg o pressione diastolica inferiore a 60 mmHg.
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
  • Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
  • Soggetti che fumano o usano prodotti del tabacco o stanno attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.) È richiesta l'astinenza di novanta (90) giorni.
  • soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilol 25 mg Tablet (test) dosato nel primo periodo seguito da Coreg® 25 mg Tablet (riferimento) dosato nel secondo periodo
Droga: Carvedilolo 25 mg compresse
1 x 25 mg
Comparatore attivo: Coreg®
Coreg® 25 mg Tablet (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Carvedilol 25 mg Tablet (test) dosato nel secondo periodo
Droga: COREG® 25 mg compresse
1 x 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione Massima Osservata - Carvedilolo nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore
Bioequivalenza basata su Cmax
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore
AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata) - Carvedilolo nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore
AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante) - Carvedilolo nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-t
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: M David Ayra, M.D., Gateway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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