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摂食した健康な成人被験者24名におけるカルベジロール（25mg）

2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

健康な24人の摂食者における等用量のCOREG®（SmithKline Beecham Pharmaceuticals）と比較した、カルベジロールの試験錠剤製剤（25 mg）の相対的なバイオアベイラビリティを評価するためのランダム化二元クロスオーバー単回用量非盲検試験、成人向け

このランダム化された単回用量の二元クロスオーバー評価の目的は、試験カルベジロール製剤 (TEVA Pharmaceuticals USA) の相対生物学的同等性を、市販のカルベジロール (COREG®、SmithKline Beecham Pharmaceuticals) の同等の経口用量と比較することです。給餌条件下で成人24人からなる試験集団。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価基準: FDA の生物学的同等性基準

統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 性別：男性または女性。それぞれの同様の割合が好ましい。
  • 年齢: 18 歳以上。
  • 体重: 最低 120 ポンド、BMI (肥満指数) が 30 未満。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさない被験者は研究から除外されなければなりません。
  • さらに、以下に挙げる条件のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
  • 過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴
  • 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病、またはその他の重篤な病気の病歴。
  • 過去5年以内の胃腸疾患の治療歴。
  • 喘息の病歴または存在
  • 末梢血管疾患の既往
  • 心不全の病歴
  • 頻脈を伴う既存の心臓不整脈の病歴
  • アレルゲンに対する重度の過敏症の病歴があり、緊急の治療が必要。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • カルベジロールまたはベータアドレナリン遮断薬に対する過敏症の病歴。
  • カルベジロールの投与に禁忌または注意が必要となる可能性があるスクリーニング時の条件には、以下が含まれます。
  • 座位の収縮期血圧が 100 mmHg 未満、または拡張期血圧が 60 mmHg 未満。
  • 座位で 5 分間休んだ後の心拍数が 1 分あたり 60 拍未満。
  • 同意書を読んだり署名したりできない。
  • -この研究の初回投与前の4週間における他の治験薬による治療。
  • 喫煙またはタバコ製品を使用している、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者 90日間の禁欲が必要です。
  • この研究の初回投与前の4週間以内に献血を行った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルベジロール
カルベジロール 25 mg 錠 (試験) を第 1 期に投与し、続いて Coreg® 25 mg 錠 (参照) を第 2 期に投与
薬：カルベジロール 25mg 錠
1×25mg
アクティブコンパレータ：コアグ®
Coreg® 25 mg 錠 (リファレンス) を第 1 期に投与、続いてカルベジロール 25 mg 錠 (試験) を第 2 期に投与
薬：COREG® 25mg錠
1×25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 観察された最大濃度 - 血漿中のカルベジロール
時間枠：60時間にわたって採取された血液サンプル
Cmaxに基づく生物学的同等性
60時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿) - 血漿中のカルベジロール
時間枠：60時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-infに基づく生物学的同等性
60時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと) - 血漿中のカルベジロール
時間枠：60時間にわたって採取された血液サンプル
AUC0-tに基づく生物学的同等性
60時間にわたって採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：M David Ayra, M.D.、Gateway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2001年12月1日

研究の完了 (実際)

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (推定)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01269

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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