이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

24명의 섭식, 건강한 성인 피험자에게 카베딜롤(25mg)

2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 오픈 라벨 연구를 통해 24명의 Fed, Healthy , 성인 과목

이 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 평가의 목적은 시험 카베딜롤 제제(TEVA Pharmaceuticals USA)의 상대적인 생물학적 동등성과 상업적으로 이용 가능한 카베딜롤(COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals)의 등가 경구 용량을 비교하는 것입니다. 먹이를 먹은 상태에서 24명의 성인 개체로 구성된 테스트 모집단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별: 여성의 남성; 선호하는 각각의 유사한 비율.
  • 나이: 최소 18세.
  • 체중: 최소 120파운드 및 BMI(체질량 지수) 30 미만.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 또한, 아래에 나열된 조건 중 하나는 연구에서 피험자를 제외합니다.
  • 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력
  • 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
  • 지난 오(5)년 이내에 위장 장애에 대한 치료 이력.
  • 천식의 병력 또는 존재
  • 말초 혈관 질환의 병력
  • 심부전의 병력
  • 빈맥과 관련된 기존 심장 부정맥의 병력
  • 긴급한 치료가 필요한 알레르겐에 대한 심각한 민감성의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • Carvedilol 또는 베타 아드레날린성 차단제에 대한 과민증의 병력.
  • 다음을 포함하여 카르베딜롤 투여에 주의를 요하거나 금기일 수 있는 스크리닝 조건:
  • 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
  • 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 분당 60회 미만입니다.
  • 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
  • 이 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 조사 약물을 사용한 치료.
  • 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있는 피험자 90일 금욕이 필요합니다.
  • 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤
Carvediol 25 mg 태블릿(테스트)을 첫 번째 기간에 투여한 후 Coreg® 25 mg 태블릿(참조)을 두 번째 기간에 투여했습니다.
의약품: 카베딜롤 25mg 정제
1 x 25mg
활성 비교기: 코어그®
첫 번째 기간에 Coreg® 25mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Carvedilol 25mg 태블릿(테스트) 투여
의약품: COREG® 25mg 정제
1 x 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 최대 관찰 농도 - 혈장 내 카르베딜롤
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
60시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf - 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽) - 혈장 내 카르베딜롤
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
60시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t - 0시부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(참가자당) - 혈장 내 Carvedilol
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
60시간 동안 수집된 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: M David Ayra, M.D., Gateway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01269

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카베딜롤 25mg 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다