Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol (25 mg) u 24 skrmených, zdravých, dospělých jedinců

15. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti testované tabletové formulace karvedilolu (25 mg) ve srovnání s ekvivalentní dávkou COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) ve 24 jídlech, zdravá , Dospělé subjekty

Cílem tohoto randomizovaného, ​​jednodávkového, dvoucestného zkříženého hodnocení je porovnat relativní bioekvivalenci testované formulace karvedilolu (TEVA Pharmaceuticals USA) s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného karvedilolu (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) v testovací populace 24 dospělých jedinců za podmínek krmení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena; podobné poměry každého preferovaného.
  • Věk: Minimálně 18 let.
  • Hmotnost: Minimálně 120 liber a BMI (index tělesné hmotnosti) nižší než 30.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.
  • Kromě toho jakákoliv z níže uvedených podmínek vyloučí subjekt ze studie.
  • Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících
  • Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  • Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních pěti (5) let.
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Preexistující srdeční arytmie spojené s tachykardií v anamnéze
  • Anamnéza těžké citlivosti na alergeny vyžadující naléhavou lékařskou péči.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Anamnéza přecitlivělosti na karvedilol nebo jakýkoli beta adrenergní blokátor.
  • Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání karvedilolu, včetně:
  • systolický krevní tlak vsedě pod 100 mmHg nebo diastolický tlak pod 60 mmHg.
  • Tepová frekvence nižší než 60 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
  • Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
  • Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.) Vyžaduje se devadesát (90) dní abstinence.
  • subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tableta (test) dávkovaná v prvním období následovaná Coreg® 25 mg tabletou (referenční) dávkovaná ve druhém období
Lék: Carvedilol 25 mg tablety
1 x 25 mg
Aktivní komparátor: Coreg®
Coreg® 25 mg tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná tabletou Carvedilol 25 mg (test) dávkovaná ve druhém období
Lék: COREG® 25 mg tablety
1 x 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - Carvedilol v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
AUC0-inf - Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno) - Carvedilol v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka) – karvedilol v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M David Ayra, M.D., Gateway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Carvedilol 25 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit