Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol (25 mg) bij 24 gevoede, gezonde, volwassen proefpersonen

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, tweerichtings cross-over, enkelvoudige dosis, open-label studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een testtabletformulering van Carvedilol (25 mg) te evalueren, vergeleken met een equivalente dosis COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) in 24 Gevoede, Gezonde , volwassen onderwerpen

Het doel van deze gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige crossover-evaluatie is het vergelijken van de relatieve bio-equivalentie van een carvedilol-testformulering (TEVA Pharmaceuticals USA) met een equivalente orale dosis van het in de handel verkrijgbare carvedilol (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) in een testpopulatie van 24 volwassen individuen onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Man of Vrouw; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur.
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar.
  • Gewicht: minimaal 120 pond en een BMI (body mass index) van minder dan 30.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Bovendien zal elk van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uitsluiten van het onderzoek.
  • Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden
  • Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
  • Geschiedenis van de behandeling van een gastro-intestinale aandoening in de afgelopen vijf (5) jaar.
  • Geschiedenis van, of aanwezigheid van, astma
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van reeds bestaande hartritmestoornissen geassocieerd met tachycardie
  • Geschiedenis van ernstige gevoeligheid voor allergenen, die dringende medische behandeling vereist.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor carvedilol of een bèta-adrenerge blokker.
  • Condities bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van carvedilol, waaronder:
  • systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg.
  • Hartslag minder dan 60 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor deze studie.
  • Proefpersonen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, tandvlees, enz.) Negentig (90) dagen onthouding is vereist.
  • proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Coreg® 25 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
Geneesmiddel: Carvedilol 25 mg tabletten
1 x 25 mg
Actieve vergelijker: Coreg®
Coreg® 25 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Carvedilol 25 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
Geneesmiddel: COREG® 25 mg tabletten
1 x 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen concentratie - Carvedilol in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur
Bio-equivalentie op basis van Cmax
Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) - Carvedilol in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer) - Carvedilol in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
Bloedmonsters verzameld over een periode van 60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M David Ayra, M.D., Gateway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Carvedilol 25 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren