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Carvedilol (25 mg) en 24 sujetos adultos sanos y alimentados

15 de agosto de 2024 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio aleatorizado, cruzado bidireccional, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tableta de prueba de carvedilol (25 mg), en comparación con una dosis equivalente de COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) en 24 Fed, Healthy , sujetos adultos

El objetivo de esta evaluación cruzada aleatoria, de dosis única y bidireccional es comparar la bioequivalencia relativa de una formulación de prueba de carvedilol (TEVA Pharmaceuticals USA) con una dosis oral equivalente del carvedilol comercialmente disponible (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) en una población de prueba de 24 individuos adultos en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA

Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Masculino de Femenino; proporciones similares de cada preferido.
  • Edad: Al menos 18 años.
  • Peso: Mínimo de 120 libras y un IMC (índice de masa corporal) de menos de 30.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.
  • Además, cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio.
  • Historial de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses
  • Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
  • Antecedentes de tratamiento por cualquier trastorno gastrointestinal en los últimos cinco (5) años.
  • Antecedentes o presencia de asma
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de arritmias cardíacas preexistentes asociadas con taquicardia
  • Historia de sensibilidad severa a los alérgenos, que requiere tratamiento médico urgente.
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Antecedentes de hipersensibilidad al carvedilol o a cualquier fármaco bloqueador beta adrenérgico.
  • Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de carvedilol, que incluyen:
  • sentado presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg, o presión diastólica por debajo de 60 mmHg.
  • Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
  • Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
  • Sujetos que fuman o usan productos de tabaco o están usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.) Se requiere abstinencia de noventa (90) días.
  • sujetos que han donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
Tableta de carvedilol de 25 mg (prueba) dosificada en el primer período seguida de tableta de Coreg® de 25 mg (referencia) dosificada en el segundo período
Droga: Carvedilol 25 mg comprimidos
1 x 25 mg
Comparador activo: Coreg®
Coreg® 25 mg Tablet (referencia) dosificado en el primer período seguido de Carvedilol 25 mg Tablet (prueba) dosificado en el segundo período
Droga: COREG® comprimidos de 25 mg
1 x 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - Concentración máxima observada - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en Cmax
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en AUC0-inf
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
AUC0-t - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante) - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en AUC0-t
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: M David Ayra, M.D., Gateway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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