Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol (25 mg) i 24 matte, friske, voksne personer

15. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En randomisert, toveis crossover, enkeltdose, åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en testtablettformulering av karvedilol (25 mg), sammenlignet med en ekvivalent dose av COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i 24 Fed, Healthy , Voksne emner

Målet med denne randomiserte, enkeltdose, toveis crossover-evalueringen er å sammenligne den relative bioekvivalensen til en testkarvedilolformulering (TEVA Pharmaceuticals USA) med og ekvivalent oral dose av kommersielt tilgjengelig karvedilol (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) i en testpopulasjon på 24 voksne individer under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne; lignende proporsjoner av hver foretrukket.
  • Alder: Minst 18 år.
  • Vekt: Minimum 120 pund og en BMI (kroppsmasseindeks) på mindre enn 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.
  • I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien.
  • Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene
  • Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
  • Behandlingshistorie for enhver gastrointestinal lidelse i løpet av de siste fem (5) årene.
  • Historie om eller tilstedeværelse av astma
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Historie om hjertesvikt
  • Anamnese med allerede eksisterende hjertearytmier assosiert med takykardi
  • Anamnese med alvorlig følsomhet for allergener, som krever akutt medisinsk behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhet overfor karvedilol eller andre beta-adrenerge blokkerende legemidler.
  • Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av karvedilol, inkludert:
  • sittende systolisk blodtrykk under 100 mmHg, eller diastolisk trykk under 60 mmHg.
  • Puls mindre enn 60 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
  • Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
  • Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.) Nitti (90) dagers avholdenhet er påkrevd.
  • forsøkspersoner som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
Carvedilol 25 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Coreg® 25 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
Legemiddel: Carvedilol 25 mg tabletter
1 x 25 mg
Aktiv komparator: Coreg®
Coreg® 25 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Carvedilol 25 mg tablett (test) dosert i andre periode
Legemiddel: COREG® 25 mg tabletter
1 x 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
Bioekvivalens basert på Cmax
Blodprøver tatt over 60 timer
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
Blodprøver tatt over 60 timer
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker) - Carvedilol i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 60 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-t
Blodprøver tatt over 60 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M David Ayra, M.D., Gateway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Carvedilol 25 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere