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Carvedilol (25 mg) bei 24 ernährten, gesunden, erwachsenen Probanden

15. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testtablettenformulierung von Carvedilol (25 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis von COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) bei 24-Jährigen, die gesund ernährt wurden , Erwachsene Themen

Das Ziel dieser randomisierten Zwei-Wege-Crossover-Bewertung mit Einzeldosis besteht darin, die relative Bioäquivalenz einer Testformulierung von Carvedilol (TEVA Pharmaceuticals USA) mit einer äquivalenten oralen Dosis des im Handel erhältlichen Carvedilols (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) zu vergleichen eine Testpopulation von 24 erwachsenen Personen unter gefütterten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
  • Alter: Mindestens 18 Jahre.
  • Gewicht: Mindestens 120 Pfund und ein BMI (Body-Mass-Index) von weniger als 30.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Darüber hinaus schließt eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie aus.
  • Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs in den letzten 24 Monaten
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Asthma
  • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte bestehender Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Tachykardie
  • Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Allergenen in der Vorgeschichte, die eine dringende medizinische Behandlung erfordert.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder ein anderes Betablocker-Medikament.
  • Bedingungen beim Screening, die eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Carvedilol darstellen oder Vorsicht erfordern könnten, darunter:
  • systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mmHg oder diastolischer Druck unter 60 mmHg.
  • Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
  • Personen, die rauchen oder Tabakprodukte konsumieren oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden. Neunzig (90) Tage Abstinenz sind erforderlich.
  • Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol 25 mg Tablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Coreg® 25 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
Arzneimittel: Carvedilol 25 mg Tabletten
1 x 25 mg
Aktiver Komparator: Coreg®
Coreg® 25 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Carvedilol 25 mg Tablette (Test), verabreicht in der zweiten Periode
Arzneimittel: COREG® 25 mg Tabletten
1 x 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Konzentration – Carvedilol im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden
AUC0-inf – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (extrapoliert) – Carvedilol in Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden
AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer) – Carvedilol in Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: M David Ayra, M.D., Gateway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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