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评估曲妥珠单抗 Deruxtecan 对中国乳腺癌患者疗效的研究 (REFRESH)

2026年1月9日 更新者：Daiichi Sankyo

评估曲妥珠单抗 Deruxtecan 在中国乳腺癌患者中的有效性和安全性的多中心前瞻性观察研究 (REFRESH)

这项多中心观察性前瞻性研究将收集符合资格的不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的真实临床和患者报告的结果数据，这些患者之前接受过一种或多种基于抗 HER2 的治疗方案，或者患有不可切除或转移性 HER2- 的患者。低（IHC 1+ 或 IHC 2+，ISH-）乳腺癌患者在转移情况下至少接受过一次全身治疗，或者在完成辅助化疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估每个队列中距下一次治疗的实际时间或从索引日期（T-DXd 治疗开始日期）（rwTTNT）开始的死亡日期。 本研究的次要目标是描述在现实环境中新开始 T-DXd 的合格 HER2+ 或 HER2-low 不可切除或 mBC 患者的治疗模式，描述人口和临床特征，评估安全性和耐受性通过收集医生报告的 SEI，描述 SEI 的管理特征，评估 T-DXd 的现实世界治疗中断时间 (rwTTD)，并评估患者报告的耐受性。

用 T-DXd 治疗患者的决定将在患者参与本研究之前做出，且与患者参与本研究无关。 愿意参加的符合条件的患者将连续入组研究，并从索引日期（T-DXd 治疗开始日期）进行随访，直至研究结束、死亡、或撤回同意、或失访 (LTFU)，或研究关闭，以先发生者为准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100144
        • 招聘中
        • Peking University Shougang Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、102206
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100039
        • 撤销
        • The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Dalian、中国、116001
        • 招聘中
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Foshan、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Fuzhou、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510060
        • 撤销
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国、570311
        • 招聘中
        • Hainan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Hefei、中国、230031
        • 撤销
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jiamusi、中国、154007
        • 招聘中
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Kunming、中国、650118
        • 撤销
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • 招聘中
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Luoyang、中国、450052
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanchang、中国、330000
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Nanchang、中国、330000
        • 招聘中
        • Nanchang Third Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Nanning、中国、541000
        • 招聘中
        • The Peoples of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Nantong、中国、226001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Ningbo、中国、315010
        • 撤销
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Qingdao、中国、266042
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shantou、中国、515031
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shenyang、中国、110000
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shenzhen、中国、518116
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Shenzhen、中国、518053
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Taiyuan、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Tangshan、中国、063001
        • 招聘中
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Tianjin、中国、300308
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Weifang、中国、261044
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Wenzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710119
        • 招聘中
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xiamen、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affilital of Xiamen University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xinxiang、中国、453100
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Xuzhou、中国、221004
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Yinchuan、中国、750003
        • 撤销
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zengzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、463599
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、100142
        • 撤销
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan、中国、528403
        • 招聘中
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Zhuhai、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Ürümqi、中国、830011
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 800 名符合资格的 HER2+ 或 HER2-low 不可切除或 mBC 受试者将参加这项研究。

描述

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加该研究：

  1. 同意时已年满 18 岁。
  2. 病理学记录的不可切除或转移性乳腺癌。

  3. A组：确诊为HER2+的患者（IHC 3+或IHC2+、ISH+）；且患者之前已接受过一种或多种基于抗 HER2 的治疗方案；且患者在转移性环境中接受的治疗不应超过 2 种。

    B组：确认HER2低表达的患者（IHC 1+或IHC 2+，ISH-）；且患者在转移性环境中至少接受过先前的全身治疗或在完成辅助化疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发；并且患者在转移性环境中之前接受的化疗方案不应超过 2 线。

  4. 在中国批准的标签索引日期后 14 天内决定重新启动 T-DXd 或刚刚开始第一剂。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 能够完成问卷调查的患者优先。 如果参与者无法完成调查问卷（例如，盲人、文盲、可用语言不流利或 ePRO 系统未准备好），则该参与者可以免于完成 PRO 调查问卷，但仍可以参与研究。

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 在本研究收集数据时，正在参与或已经参与一项仍处于盲态的干预研究的患者。
  3. 已知对 T-DXd 活性物质或任何赋形剂有过敏反应的患者。
  4. 经研究者判断不适合参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
患有不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌的患者，之前已接受过一种或多种基于抗 HER2 的治疗方案。
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
静脉输液
其他名称：
  • T-DXd
B组
不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌患者，在转移情况下至少接受过一次全身治疗，或在完成辅助化疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发。
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
静脉输液
其他名称：
  • T-DXd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实世界下次治疗时间 (rwTTNT)
大体时间：经过 36 个月的评估
将评估从索引日期到下次治疗或死亡的时间。
经过 36 个月的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的 T-DXd 剂量变化
大体时间：经过 36 个月的评估
经过 36 个月的评估
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的治疗持续时间 (DoT)
大体时间：经过 36 个月的评估
治疗持续时间定义为患者接受治疗的时间长度。
经过 36 个月的评估
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的剂量修正变化
大体时间：经过 36 个月的评估
经过 36 个月的评估
基于人口统计和临床特征的 HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的百分比
大体时间：经过 36 个月的评估
经过 36 个月的评估
报告 HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者中医生报告的感兴趣安全事件 (SEI) 的参与者数量
大体时间：经过 36 个月的评估
经过 36 个月的评估
报告 SEI 管理预防性和反应性治疗的参与者数量
大体时间：经过 36 个月的评估
经过 36 个月的评估
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实停药时间 (rwTTD)
大体时间：经过 36 个月的评估
停药时间定义为从索引日期到 T-DXd 最早停药日期或死亡日期的时间。
经过 36 个月的评估
HER2 阳性和 HER2 低不可切除或转移性乳腺癌参与者的患者对治疗耐受性的整体印象的变化
大体时间：T-DXd 治疗后 1 个月的基线
T-DXd 治疗后 1 个月的基线
报告国家癌症研究所症状项目的参与者数量 患者报告结果 不良事件的通用术语标准
大体时间：T-DXd 治疗后 1 个月的基线
T-DXd 治疗后 1 个月的基线
根据症状日记数据报告恶心和呕吐的参与者人数
大体时间：T-DXd 治疗后 1 个月的基线
T-DXd 治疗后 1 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Director、Daiichi Sankyo China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSCN-EHT-NIS-BC002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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