HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌患者临床结果预测因素的研究
2024年2月23日 更新者：Daiichi Sankyo
确定接受新辅助化疗或内分泌治疗的现实世界 HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌患者临床结果的预测因子
缺乏与接受新辅助化疗或内分泌治疗的 HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌患者生存不良相关的临床和患者因素的数据。
这项回顾性、非干预性研究旨在评估该患者群体临床结果的预测因素。
作为本研究方案的一部分，不会提供研究药物。
研究概览
详细说明
这项回顾性、非干预性研究旨在评估以下主要目标：
- 确定接受新辅助化疗或内分泌治疗的 HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌患者无事件生存期 (EFS) 的预测因子，以及
- 使用不同的显着预测因子组合根据无事件生存率对患者进行分层，并评估不同风险水平患者组的患者特征和临床结果，例如 EFS、总生存率和病理完全缓解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
927
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- ConcertAI Database
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2010年1月1日至2022年12月31日期间诊断出并接受新辅助化疗或内分泌治疗的HR+和HER2低/阴性乳腺癌患者将根据纳入和排除标准从ConcertAI数据库中进行识别。
描述
纳入标准：
- 2010年1月1日至2022年12月31日期间诊断的新诊断HR+和HER2低/阴性乳腺癌（诊断时年龄≥18岁）
- 诊断时的 I-IIIB 期
- 接受过新辅助化疗和/或内分泌治疗和/或IO治疗
- 接受根治性手术（新辅助化疗、内分泌或 IO 治疗后乳房切除术）
排除标准：
接受 HER2 靶向治疗的患者包括
- 曲妥珠单抗
- 帕妥珠单抗
- 阿多曲妥珠单抗emtansine
- 来那替尼
- 图卡替尼
- 拉帕替尼
- Fam-曲妥珠单抗 deruxtecan-nxki
- 玛格妥昔单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HR+/HER2-低乳腺癌
从 ConcertAI 数据库中确定接受新辅助化疗或内分泌治疗的 HR+/HER2-低乳腺癌参与者。
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这是一项非干预性研究，不会提供研究药物。
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HR+/HER2 阴性乳腺癌
从 ConcertAI 数据库中确定接受新辅助化疗或内分泌治疗的 HR+/HER2 阴性乳腺癌参与者。
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这是一项非干预性研究，不会提供研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌参与者的无事件生存期 (EFS)
大体时间：至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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感兴趣的事件包括任何其他原发性癌症、转移、更高阶段、肿瘤进展和任何原因导致的死亡。
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至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌参与者的总体生存率
大体时间：至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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HR+ 和 HER2-低/阴性乳腺癌参与者的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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病理完全缓解（pCR）定义为 ypT0/Tis ypN0，是指新辅助治疗完成后，切除的乳腺标本和所有切除的淋巴结中不存在任何侵袭性成分。
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至研究期结束的索引日期（大约 2022 年 12 月 31 日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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