同源重组相关（HRR）基因突变和HRD在乳腺癌中的分布
2022年7月18日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
同源重组相关 (HRR) 基因突变和 HRD 的景观，以及与 HER2 低位乳腺癌生存的相关性
这是一项横断面观察性研究，由研究者发起，针对 HER2-low 乳腺癌患者。 大约 335 名受试者将被纳入这项研究，以检查 HRD（同源重组缺陷）/HRR（同源重组修复）的分布和特征。
在这项研究中，研究人员计划阐明中国 her2-low 乳腺癌患者的 HRR/HRD 频率。
此外，计划调查 her2-low 乳腺癌患者的侵袭性无病生存期 (IDFS) / 总生存期 (OS) 与 HRD/HRR 之间的任何关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理证实为乳腺癌的女性患者： 具有 HER2 低表达病史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试），在转移环境中采用经过验证的 ASCO/CAP 指南
描述
纳入标准：
- 经病理证实为乳腺癌的女性患者： 具有 HER2 低表达病史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试），在转移环境中采用经过验证的 ASCO/CAP 指南
- 女性患者必须年满 18 岁
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 接受根治性手术的可手术原发性乳腺癌患者和没有患者接受术前新辅助治疗。
- 未发生远处转移
- 患者必须有足够的肿瘤和血液样本用于生物标志物评估
排除标准：
- 复发性或晚期转移性乳腺癌
- 双侧乳腺癌（包括多灶性乳腺癌。 所有组织学病变均为 HER2 1+ 或 2+，根据 ASCO 指南未通过 FISH 扩增检测到且 HR 阳性）
- 5年内其他恶性肿瘤
- 临床诊疗资料不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验臂
所有患者都接受了术后管理的标准护理。
|
规范管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1.评估中国人群HRE2低表达乳腺癌mHRR/HRD的分布特征
大体时间：术后18口时
|
评估HRD /HRR的分布和特征。
|
术后18口时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估突变和非突变患者的临床特征
大体时间：术后18口时
|
评估了 HRD/HRR 中突变和非突变组之间的关联。
|
术后18口时
|
|
比较低HER2表达乳腺癌iDFS/OS与不同辅助治疗方案的相关性
大体时间：术后36个月时
|
IDFS 是一个复合终点，定义为从入组到首次出现以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌。 3 年总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间，否则在最后已知存活的日期对病例进行审查。 评估 IDFS/OS 与 HRD/HRR 信息之间的关联。 |
术后36个月时
|
|
探讨HER2低表达乳腺癌患者的HRR/HRD特征及临床特征（家族史、年龄病理特征等）
大体时间：术后18个月时
|
评估了多变量预后因素与生存之间的关联。
|
术后18个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2027年5月31日
研究完成 (预期的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
规范管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的