同源重组相关（HRR）基因突变和HRD在乳腺癌中的分布
2025年9月29日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
同源重组相关 (HRR) 基因突变和 HRD 的景观，以及与 HER2 低位乳腺癌生存的相关性
这是一项横断面观察性研究，由研究者发起，针对 HER2-low 乳腺癌患者。 大约 335 名受试者将被纳入这项研究，以检查 HRD（同源重组缺陷）/HRR（同源重组修复）的分布和特征。
在这项研究中，研究人员计划阐明中国 her2-low 乳腺癌患者的 HRR/HRD 频率。
此外，计划调查 her2-low 乳腺癌患者的侵袭性无病生存期 (IDFS) / 总生存期 (OS) 与 HRD/HRR 之间的任何关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
255
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gong Chang, doctor
- 电话号码：02034070499
- 邮箱：changgong282@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Gong Chang, doctor
- 电话号码：02034070499
- 邮箱：changgong282@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理证实为乳腺癌的女性患者： 具有 HER2 低表达病史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试），在转移环境中采用经过验证的 ASCO/CAP 指南
描述
纳入标准：
- 经病理证实为乳腺癌的女性患者： 具有 HER2 低表达病史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试），在转移环境中采用经过验证的 ASCO/CAP 指南
- 女性患者必须年满 18 岁
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 接受根治性手术的可手术原发性乳腺癌患者和没有患者接受术前新辅助治疗。
- 未发生远处转移
- 患者必须有足够的肿瘤和血液样本用于生物标志物评估
排除标准：
- 复发性或晚期转移性乳腺癌
- 双侧乳腺癌（包括多灶性乳腺癌。 所有组织学病变均为 HER2 1+ 或 2+，根据 ASCO 指南未通过 FISH 扩增检测到且 HR 阳性）
- 5年内其他恶性肿瘤
- 临床诊疗资料不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验臂
所有患者都接受了术后管理的标准护理。
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规范管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.评估乳腺癌中MHRR/HRD的分布特征，中国人群中HRE2表达较低
大体时间：在手术后4周
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评估了HRD /HRR的分布和特征。
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在手术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较低HER2表达乳腺癌iDFS/OS与不同辅助治疗方案的相关性
大体时间：术后36个月时
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IDFS 是一个复合终点，定义为从入组到首次出现以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌。 3 年总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间，否则在最后已知存活的日期对病例进行审查。 评估 IDFS/OS 与 HRD/HRR 信息之间的关联。 |
术后36个月时
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评估突变患者和非妇女的临床特征
大体时间：在手术后4周
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评估了HRD/HRR中突变与非突变组之间的关联。
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在手术后4周
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研究HER2表达较低的乳腺癌患者的HRR/HRD特征和临床特征（家族史，年龄病理特征等）
大体时间：在手术后4周
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评估了多元预后因素与生存之间的关联。
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在手术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gong Chang, doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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