非典型抗精神病药物在增强 SSRI 难治性强迫症方面的有效性和安全性 (OCDDRUG)
非典型抗精神病药物在增强 SSRI 难治性强迫症方面的有效性和安全性的长期试验
目的:虽然在短期试验中发现非典型抗精神病药 (AAPDs) 可有效增强 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRIs) 治疗难治性强迫症 (OCD),但有关这些药物有效性和安全性的数据很少长期在临床环境中使用药物。
方法:在最初的 12 周试验中对选择性 SRIs (SSRIs) 有反应的受试者 (n=46) 继续接受 SRIs 单一疗法加认知行为疗法 (CBT) 一年。 对 SSRIs 没有反应的受试者 (n=44) 被随机分配到 3 种 AAPD 中的一种,例如利培酮,并使用 SSRI+AAPD 联合 CBT 连续治疗一年。
研究概览
详细说明
最近,发现调节 5-HT 和 DA 功能的第二代非典型抗精神病药物 (AAPD),如利培酮 (RIS)、奥氮平 (OLZ) 和喹硫平 (QET),可有效增强 SSRI 的治疗效果抵抗强迫症。
然而,AAPD 与常见和严重的不良反应有关,例如体重 (BW) 增加和代谢失调。 代谢失调包括糖调节功能障碍和血脂异常。 事实上,对 SSRI 难治性 OCD 患者的一些 AAPD 的研究同样报告了显着的 BW 增加。 AAPD 引起的 BW 增加可能会影响患者对药物的依从性,并使他们面临出现各种医疗问题的风险。
大多数关于治疗难治性强迫症 AAPD 的工作都是以短期疗效研究的形式进行的。 在还提供 CBT 且治疗持续很长一段时间的诊所中,对这些药物的有效性、安全性和耐受性的研究较少。 在当前的有效性研究中,我们试图检查 SSRI 难治性患者对 AAPD 增强的反应,将此类患者的不良事件与 SSRI 反应者的对照组进行比较。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、545-8585
- Dept of Neuropsychiatry, Osaka City University, graduate School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性,18岁或以上
- 通过 DSM-IV 患者版本 (SCID-P) 的结构化临床访谈,将患者诊断为患有强迫症
- 他们在我们大学医院的强迫症诊所接受了至少一年的标准化治疗。
- 在收到本研究的完整描述后,每位受试者都签署了参与的书面知情同意书。
- 根据体格检查和血液和尿液筛查测试的结果,所有受试者均未患有内科疾病,并且在 1 年研究期间,没有受试者接受任何降脂药或降糖药。
排除标准:
- 当前具有临床意义的医疗状况,例如糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CBT
所有受试者在研究期间都接受了认知行为疗法 (CBT)。
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在治疗开始至少 12 周后,使用暴露和反应预防的认知行为疗法 (CBT) 加上心理教育干预和行为分析。
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实验性的:1个
药品;帕罗西汀 (30-50mg/D) 或氟伏沙明 (150-250mg/D),1 年给药
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在治疗开始至少 12 周后,使用暴露和反应预防的认知行为疗法 (CBT) 加上心理教育干预和行为分析。
对于 SSRI 难治性组,非典型抗精神病药物如平均剂量的 RIS(3.1±1.9mg/天)、OLZ(5.1±3.2mg/天)和 QET(60.0±37.3mg/天)
添加到正在进行的 SSRI(帕罗西汀,氟伏沙明)中。
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ACTIVE_COMPARATOR:2个
在正在进行的SSRI中加入利培酮(1-5mg/D)、奥氮平(1-5mg/D)或喹硫平(25-100mg/D),联合试验至少持续半年。
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在治疗开始至少 12 周后,使用暴露和反应预防的认知行为疗法 (CBT) 加上心理教育干预和行为分析。
对于 SSRI 难治性组,非典型抗精神病药物如平均剂量的 RIS(3.1±1.9mg/天)、OLZ(5.1±3.2mg/天)和 QET(60.0±37.3mg/天)
添加到正在进行的 SSRI(帕罗西汀,氟伏沙明)中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫量表
大体时间:1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫量表
大体时间:1年
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1年
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BMI、TG、T-CHO、FBS
大体时间:1年
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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