马来西亚的HCV自我检测

马来西亚是一个中高收入国家，人口超过 3200 万，包括十三个州和三个联邦直辖区。 据估计，马来西亚普通人群的丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性率在 0.3% 至 2.5% 之间。 在马来西亚，注射吸毒者仅占成年人口的 0.24%（75 000 人）；然而，他们受 HCV 的影响尤为严重，总体 HCV 流行率为 67.5% 至 89.9%。 马来西亚其他感染丙肝病毒的重点人群包括 77 903 名人类免疫缺陷病毒（HIV，0.24%）感染者、221 698 名男男性行为者（0.69%）、22 000 名女性性工作者（0.069%）和15000 名变性性工作者 (0.047%)。

马来西亚在消除病毒性肝炎方面面临的主要挑战是筛查不足、诊断不足和治疗不足。 很大一部分 HCV 感染者仍未确诊，并且直到 2018 年，每年只有一小部分感染者接受治疗。 截至 2017 年，据估计只有 6.1%（23 258 人）的 HCV 感染者被确诊。

使用易于使用的快速诊断测试 (RDT) 进行自我测试已成功用于 HIV 等疾病。 自我测试的可用性已被证明可以提高世界各地不同人群的测试率和测试可接受性，这在很大程度上是由于其方便和隐私优势。 在本研究中，我们旨在评估在线程序的可接受性和影响，该程序可在马来西亚实现家庭丙型肝炎病毒自我检测。

FIND 与马来西亚艾滋病委员会 (MAC) 和马来西亚卫生部 (MOH) 一起，正在评估 HCV 自我检测作为扩大外展范围、提高 HCV 检测率和增加 HCV 感染者之间护理联系的一种方式. 利用现有在线平台促进 HIV 自我检测 (JomTest) 的能力将使我们能够研究提供家庭 HCV 自我检测如何帮助识别 HCV 感染者并将他们与护理联系起来。 *在线平台 JomTest 目前正在与马来亚大学医学中心医学研究伦理委员会一起主持一项研究，MRECID No. 202013-8135，研究标题为“马来西亚的综合艾滋病毒自我检测 (HIVST) 服务交付政策和服务开发：JomTest在线”，旨在通过该平台评估马来西亚的综合 HIVST 服务交付，以促进政策和服务的发展。

本研究将评估马来西亚以家庭为基础的 HCV 自检计划的影响。 我们的目标是描述为关键人群提供居家 HCV 自我检测的在线平台的可接受性和影响。 由于 HCV 自检检测到 HCV 抗体的存在，表明已暴露于 HCV，因此任何报告 HCV 自检呈阳性的个体都将被转诊至 HCV RNA 确认检测，以识别活动性 HCV 感染。 那些确认患有活动性 HCV 感染且 HCV RNA 检测呈阳性的人将接受 HCV 治疗和护理。 将测量检测率和与护理的联系，以及围绕 HCV 检测和护理的知识、态度和实践。

这是一项随机对照试验，比较了提供 HCV 自我检测上门服务的在线平台与转介到马来西亚基于标准护理社区的 HCV 检测站点。 将使用在线平台 JomTest 通过现有的 HIV 自我检测计划招募研究参与者。 有兴趣的参与者将注册并进行研究资格筛选，如果符合条件，则继续填写在线同意书。 所有同意和登记的研究参与者将完成在线基线调查，收集人口统计数据以及对 HCV 检测的知识和态度。

参与者将以 2:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 在干预组中，参与者将收到一个 HCV 自检 (ST) 套件，该套件采用无法识别的包装送到他们的家中或首选邮寄地址。 该工具包将包括测试、使用说明以及有关其他支持材料的信息，例如访问实时聊天和有关测试问题的呼叫中心。 为了评估两种 HCV 自检采样方法，干预组的前 250 名参与者将接受基于口腔液的 HCV ST，接下来的 250 名参与者将接受基于血液的指尖 HCV ST。 在对照组中，参与者将收到有关其所在社区当地检测点提供的 HCV 抗体检测标准护理的信息，以及有关其他支持材料的信息，例如访问实时聊天和咨询检测问题的呼叫中心。

由于目前没有质量有保证的 HCV 自我测试，专业人士使用 OraQuick® HCV 快速抗体测试和 First Response® HCV 卡测试，这些测试已经重新包装并贴有制造商改编的使用说明 (IFU) 进行自我测试将用于本研究。 OraQuick® HCV 快速抗体检测已通过 WHO 和 CE 的资格预审，标记为专业用途（灵敏度 98.1%，特异性 99.6%）； First Response® HCV Card Test 带有 CE 标志，目前正在接受 WHO 专业用途审查（灵敏度 100%，特异性 100%）。 这两项专业测试尚未在马来西亚医疗器械管理局注册。 提供给干预组参与者的 OraQuick® HCV Self-Test 和 First Response® HCV Self-Test 试剂盒将标记为仅供研究使用 (RUO)。

所有参与者都将收到在线跟进调查 #1 的提醒，并有机会在注册之日起大约 2-4 周内上传任何测试结果。 第二次在线跟进调查 #2 将在第一次调查结束后发送。 如果调查尚未完成，最多可发送 3 次提醒。 参与者将获得 20 林吉特（约 5 美元）以完成后续调查 #1，并额外获得 20 林吉特以完成后续调查 #2。 通过研究发现 HCV 抗体呈阳性的任何参与者都将获得 HCV 管理和护理服务的支持，以便在需要时进行确认性 HCV 检测和 HCV 治疗，并通过 MAC 现有的对等导航系统获得组织标准操作程序中概述的额外帮助。