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改善年轻成人电子尼古丁输送系统用户吸烟开始和尼古丁使用升级预测的神经影像学方法

2023年8月16日 更新者:Jiaying Liu、University of Georgia
180 名目前不吸烟的年轻成人电子烟用户将参与一项基线功能磁共振成像 (fMRI) 实验,该实验前瞻性地与一项为期 1 年的随机对照试验相关联。 基线 fMRI 任务将探测具有很高潜力的关键神经认知标记,以解释尼古丁使用预后和对反电子烟公共服务公告 (PSA) 的反应的个体差异。 在为期 1 年的平衡交叉设计中,参与者将被随机分配到仅限调查的控制条件,或两个干预顺序之一:常规 PSA,然后是风味 PSA,然后是风味 PSA,然后是常规 PSA(每组 n = 60)。 干预组每周都会收到反电子烟公益广告,要么没有专门解决与电子烟口味相关的危害(常规公益广告),要么是主题聚焦于风味电子烟产品危害的公益广告(风味公益广告)。 干预组的参与者将在 6 个月后转换 PSA 暴露条件。 他们对 PSA 的评估将通过每周一次的简短在线调查进行评估。 每周在线调查的链接将通过电子邮件和文本发送,使他们能够使用任何带有互联网浏览器的设备访问调查。 调查期间,当周的PSA将首先展示给PSA组(n=120),然后查询提供消息评价。 之后,调查问题还将评估他们过去一周的电子烟、香烟、其他烟草使用情况和尼古丁依赖情况。 对照组 (n=60) 将在不查看 PSA 的情况下完成调查。 在 3、6、9 和 12 个月时进行的亲自评估将在生化方面确认尼古丁暴露。

研究概览

详细说明

将从多个来源招募 180 名年轻的电子烟用户,包括来自佐治亚大学 (UGA) 传播学、心理学和社会学系的学生研究库、海报、院子标志、当地社区联络员,以及通过 Craigslist 和社交媒体广告。 筛选将从简短的在线调查开始。 调查链接将包含在研究库网站、传单和社交媒体广告中。 筛选后符合条件的人将被邀请通过 Zoom 进行面试,以更详细地评估资格。 符合条件的参与者将在亲自访问实验室前 24 小时收到预扫描调查(约 0.5 小时)。 然后,他们将被邀请到 UGA 的生物成像研究中心 (BIRC) 进行 1.5 小时的访问,并指示他们像往常一样在当天抽电子烟或不抽电子烟。 抵达后,将确认参与者的资格,并获得书面知情同意书。 将收集呼吸和尿液样本以生化确认尼古丁暴露水平(即烟草使用的严重程度),然后是剩余的预扫描措施。 然后将培训参与者执行 fMRI 任务。 在 fMRI 期间,如果需要,他们将戴上耳塞和 MR 兼容的视力矫正,并躺在扫描仪台上。 刺激将被反向投影,并使用四按钮响应框收集响应,该响应框配置为允许在屏幕上进行 1-7 的李克特量表评级,均通过 Eprime 3.0 软件进行。 MRI 将持续约 60 分钟,然后进行扫描后测量(约 0.5 小时)。

在基线 fMRI 扫描之后,调查人员将提供静态、视觉和文本的反电子烟公共服务公告 (PSA),并通过电子邮件和短信进行简短的在线调查,每周评估参与者对 PSA 的评价。 在两种 PSA 条件下,每周参与者都会收到一封电子邮件和一条短信,通过这些电子邮件和短信,静态视觉反电子烟 PSA 将在询问之前向他们展示,以评估 PSA 的感知有效性,然后是有关他们烟草使用的问题过去一周的状态。 一半的 PSA 条件参与者 (n=60) 将接触常规 PSA,这些 PSA 通常关注电子烟的负面影响,另一半 (n=60) 将接触风味 PSA,这些 PSA 特别关注危害和与电子烟口味的电子烟相关的负面后果。 风味 PSA 既会从现有的常规 PSA 中提取,也会通过在常规 PSA 上添加风味主题来创建,因为现有的风味 PSA 仍然很少见。 PSA 条件参与者将在 6 个月后转换 PSA 暴露类型。 每周都会向参与者展示不同的 PSA。 因此,一半的 PSA 条件参与者将在前 6 个月接触 24 种常规 PSA,然后在后 6 个月接触 24 种风味 PSA。 对于另一半 PSA 条件参与者,他们也将展示相同的 48 个 PSA,但顺序相反,即首先显示 24 个风味 PSA,然后是 24 个常规 PSA。 对照条件下的参与者(n=60)将在没有 PSA 暴露和评估的情况下直接回答关于他们在过去一周内的烟草使用状况的调查问题。

在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时,参与者将完成 15 分钟的访问,其中包括对吸烟的一氧化碳确认、针对尼古丁使用的尿液可替宁测试以及其他面对面的后续措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30602
        • 招聘中
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在过去 30 天内至少有 3 天使用过电子烟或其他电子烟设备
  • 在过去 30 天内没有抽烟,哪怕是一两口
  • 磁共振成像 (MRI) 兼容且安全

排除标准:

  • 在过去 30 天内使用电子烟或其他电子烟设备的时间少于 3 天
  • 在过去 30 天内是否使用香烟
  • 主要神经、精神或医学疾病的病史
  • 核磁共振禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:消息曝光(顺序:常规 PSA,然后是风味 PSA)
在研究的前 6 个月,随机分配到该组的参与者将每周收到常规 PSA 的电子邮件和短信(即,主要关注电子烟的负面影响),然后每周将收到风味 PSA 的电子邮件和短信在研究的后 6 个月中(即,特别关注与电子烟味电子烟产品相关的危害和负面后果)。
消息采用公共服务公告 (PSA) 图像格式,其中包含文本(1-2 个简短句子)和说明性视觉组件。 这些信息旨在让参与者了解与使用电子烟相关的危害和成本(例如,负面健康后果、不良社会观念等)。 一半的信息特别关注与使用调味电子烟产品相关的危害和成本,而另一半则广泛地解决电子烟的危害(即,不特别关注与调味电子烟相关的危害)。 这支队伍的参与者每周都会通过电子邮件和短信收到反电子烟信息。 具体来说,在一年的时间里,在前六个月,他们将收到更广泛地解决电子烟危害的通用/常规 PSA;在接下来的六个月中,他们将收到针对特定口味的 PSA,以解决与使用调味电子烟产品相关的电子烟危害。
实验性的:消息曝光(顺序:风味 PSA,然后是常规 PSA)
随机分配到该组的参与者将在研究的前 6 个月内每周收到风味 PSA 的电子邮件和短信(即,专门关注与吸食风味电子烟产品相关的危害和负面后果),然后每周收到电子邮件在研究的后 6 个月内,常规 PSA 的短信(即,一般关注电子烟的负面影响)。
消息采用公共服务公告 (PSA) 图像格式,其中包含文本(1-2 个简短句子)和说明性视觉组件。 这些信息旨在让参与者了解与使用电子烟相关的危害和成本(例如,负面健康后果、不良社会观念等)。 一半的信息特别关注与使用调味电子烟产品相关的危害和成本,而另一半则广泛地解决电子烟的危害(即,不特别关注与调味电子烟相关的危害)。 这支队伍的参与者每周都会通过电子邮件和短信收到反电子烟信息。 具体来说,在一年的时间里,在前六个月,他们将收到针对特定口味的 PSA,以解决与使用调味电子烟产品相关的电子烟危害;在接下来的六个月中,他们将收到更广泛地解决电子烟危害的通用/常规 PSA。
实验性的:没有消息暴露(控制条件)
在 12 个月内,参与者将不会接受任何 PSA 曝光。
参与者将不会收到任何消息干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月自我报告吸烟严重程度
大体时间:12个月
每月吸食香烟的数量将通过时间线跟踪措施进行评估。 具体来说,参与者将被要求回顾性地估计他们在每周调查日期之前 7 天的每日香烟使用量。 四个每周的估计值将被平均以创建每月的吸烟严重程度测量。 数字越大,当月的吸烟严重程度越高。
12个月
每月自我报告吸电子烟的严重程度
大体时间:12个月
每月使用电子烟的次数(一次电子烟是指至少吸 15 口或持续约 10 分钟的电子烟)将通过时间线后续措施进行评估。 具体来说,参与者将被要求回顾性地估计他们在每周调查日期之前 7 天的每日吸电子烟时间。 四个每周的估计值将被平均以创建每月的 vaping 严重程度度量。 数字越大,当月吸电子烟的严重程度越高。
12个月
呼出的一氧化碳 (CO) 水平
大体时间:12个月
按百万分之一 (PPM) 量化的季度评估呼出 CO 水平
12个月
尿可替宁水平
大体时间:12个月
每季度评估一次尿液可替宁水平(无、低、中、高)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月自我报告其他烟草使用严重程度
大体时间:12个月
其他烟草使用的频率将通过时间表后续措施进行评估。 具体来说,参与者将被要求回顾性地估计他们在每周调查日期之前 7 天内每天使用其他烟草的情况。 四个每周的估计值将被平均以创建每月其他烟草使用严重程度测量值。 数字越大,该月其他烟草使用的严重程度就越高。
12个月
吸烟冲动
大体时间:12个月
将使用吸烟冲动简短问卷评估吸烟水平(10 个项目;1= 非常不同意,7= 非常同意,分数越高表明吸烟冲动越强)。 示例项目:“我现在想要一支香烟”。
12个月
电子烟依赖
大体时间:12个月
与电子烟相关的尼古丁依赖程度将通过宾夕法尼亚州立大学电子烟依赖指数进行评估(该指数共包含 9 个问题,一些是多项选择题,一些是/否问题;分数越高表示对电子烟的依赖程度越高)。
12个月
消息有效性感知
大体时间:12个月
反电子烟 PSA 的感知消息有效性将使用感知消息有效性量表进行评估,该量表由四个项目组成(1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意)。 示例项目包括“这条消息令人信服”和“阅读这条消息帮助我对如何最好地应对电子烟充满信心。”
12个月
电子烟意向
大体时间:12个月
电子烟使用意向将通过三个自我报告的项目进行评估(1 = 非常不可能,5 = 非常可能)。 示例项目:“我计划在接下来的 6 个月内抽电子烟或使用电子烟,甚至吸一两口”。
12个月
吸烟意向
大体时间:12个月
吸烟意向将通过三个自我报告的项目进行评估(1 = 非常不可能,5 = 非常可能)。 示例项目:“我计划在接下来的 6 个月内抽烟,哪怕是一两口”。
12个月
每月自我报告其他物质使用严重程度
大体时间:12个月
其他物质使用的频率将通过时间表后续措施进行评估。 具体来说,参与者将被要求回顾性地估计他们在每周调查日期之前 7 天内每天使用其他物质(包括酒精、大麻和其他合法或非法药物)的情况。 四个每周的估计值将被平均以创建每月的其他物质使用严重程度衡量标准。 数字越大,该月其他物质使用的严重程度就越高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROJECT00003494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

拟议的研究低于所需资源共享的 500k 门槛。 PI和研究团队致力于资源共享;然而,在拟议研究的背景下,没有计划在研究团队之外提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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