- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854919
Effektiviteten og sikkerheten til atypiske antipsykotiske midler for å øke SSRI-refraktær tvangslidelse (OCDDRUG)
En langtidsutprøving om effektivitet og sikkerhet av atypiske antipsykotiske midler for å øke SSRI-refraktær tvangslidelse
Mål: Selv om atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD) er funnet effektive i forsterkning av serotoninreopptakshemmere (SRI) for behandlingsresistent tvangslidelse (OCD) i kortsiktige studier, er det få data om effektiviteten og sikkerheten til disse. midler i kliniske omgivelser på lang sikt.
Metode: Forsøkspersoner (n=46) som responderte på selektive SRI (SSRI) i en innledende 12-ukers studie ble fortsatt på SRI-monoterapi pluss kognitiv atferdsterapi (CBT) i ett år. Forsøkspersoner (n=44) som ikke svarte på SSRI ble tilfeldig fordelt til en av 3 AAPDs som risperidon og ble fortløpende behandlet med SSRI+AAPD kombinert med CBT i et år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har andregenerasjons atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD) som modulerer både 5-HT- og DA-funksjon, som risperidon (RIS), olanzapin (OLZ) og quetiapin (QET), blitt funnet effektive i forsterkning av SSRI-er for behandling - resistent OCD.
Likevel har AAPD-ene vært assosiert med vanlige og alvorlige bivirkninger, som økning i kroppsvekt (BW) og metabolsk dysregulering. Metabolsk dysregulering inkluderer glukoregulatorisk dysfunksjon og dyslipidemi. Faktisk har studier av noen AAPD hos SSRI-refraktære OCD-pasienter på lignende måte rapportert betydelig BW-økning. AAPD-indusert BW-økning kan påvirke pasienters overholdelse av medisiner og sette dem i fare for et bredt spekter av medisinske problemer.
Mesteparten av arbeidet med AAPD ved behandlingsrefraktær OCD har blitt utført i form av kortsiktige effektstudier. Det har vært færre studier av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til disse midlene i sammenheng med en klinikk hvor CBT også tilbys, og hvor behandlingen fortsetter i en betydelig periode. I den nåværende effektivitetsstudien søkte vi å undersøke responsen til SSRI-refraktære pasienter på forsterkning med AAPD-er, og sammenlignet uønskede hendelser i slike sammenlignet med en kontrollgruppe av SSRI-responderere.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Dept of Neuropsychiatry, Osaka City University, graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasienter ble diagnostisert som å ha tvangslidelser av Structured Clinical Interview for DSM-IV Pasientversjon (SCID-P)
- De fikk standardisert behandling i minst 1 år ved OCD-klinikken på vårt universitetssykehus.
- Hvert forsøksperson ga skriftlig informert samtykke til å delta etter å ha mottatt en fullstendig beskrivelse av denne studien.
- Alle forsøkspersonene var fri for medisinsk sykdom basert på resultater av fysisk undersøkelse og screeningtester av blod og urin, og ingen forsøkspersoner fikk noen lipidsenkende eller hypoglykemiske midler i løpet av den 1-årige studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle klinisk signifikante medisinske tilstander som diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CBT
Alle forsøkspersonene fikk kognitiv atferdsterapi (CBT) i løpet av studieperioden.
|
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
|
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel; Paroksetin (30-50mg/D) eller Fluvoxamine (150-250mg/D), 1-års administrasjon
|
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
For SSRI-refraktær gruppe, enten atypiske antipsykotiske midler som gjennomsnittlige doser RIS (3,1±1,9 mg/dag), OLZ (5,1±3,2 mg/dag) og QET (60,0±37,3 mg/dag)
ble lagt til pågående SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine).
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Enten risperidon (1-5mg/D), olanzapin (1-5mg/D) eller quetiapin (25-100mg/D) ble lagt til pågående SSRI, kombinasjonsforsøket ble fortsatt i minst et halvt år.
|
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
For SSRI-refraktær gruppe, enten atypiske antipsykotiske midler som gjennomsnittlige doser RIS (3,1±1,9 mg/dag), OLZ (5,1±3,2 mg/dag) og QET (60,0±37,3 mg/dag)
ble lagt til pågående SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
BMI, TG, T-CHO, FBS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18591305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på forebygging av eksponeringsrespons
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBruk av e-sigarettForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits