Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til atypiske antipsykotiske midler for å øke SSRI-refraktær tvangslidelse (OCDDRUG)

2. mars 2009 oppdatert av: Osaka City University

En langtidsutprøving om effektivitet og sikkerhet av atypiske antipsykotiske midler for å øke SSRI-refraktær tvangslidelse

Mål: Selv om atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD) er funnet effektive i forsterkning av serotoninreopptakshemmere (SRI) for behandlingsresistent tvangslidelse (OCD) i kortsiktige studier, er det få data om effektiviteten og sikkerheten til disse. midler i kliniske omgivelser på lang sikt.

Metode: Forsøkspersoner (n=46) som responderte på selektive SRI (SSRI) i en innledende 12-ukers studie ble fortsatt på SRI-monoterapi pluss kognitiv atferdsterapi (CBT) i ett år. Forsøkspersoner (n=44) som ikke svarte på SSRI ble tilfeldig fordelt til en av 3 AAPDs som risperidon og ble fortløpende behandlet med SSRI+AAPD kombinert med CBT i et år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har andregenerasjons atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD) som modulerer både 5-HT- og DA-funksjon, som risperidon (RIS), olanzapin (OLZ) og quetiapin (QET), blitt funnet effektive i forsterkning av SSRI-er for behandling - resistent OCD.

Likevel har AAPD-ene vært assosiert med vanlige og alvorlige bivirkninger, som økning i kroppsvekt (BW) og metabolsk dysregulering. Metabolsk dysregulering inkluderer glukoregulatorisk dysfunksjon og dyslipidemi. Faktisk har studier av noen AAPD hos SSRI-refraktære OCD-pasienter på lignende måte rapportert betydelig BW-økning. AAPD-indusert BW-økning kan påvirke pasienters overholdelse av medisiner og sette dem i fare for et bredt spekter av medisinske problemer.

Mesteparten av arbeidet med AAPD ved behandlingsrefraktær OCD har blitt utført i form av kortsiktige effektstudier. Det har vært færre studier av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til disse midlene i sammenheng med en klinikk hvor CBT også tilbys, og hvor behandlingen fortsetter i en betydelig periode. I den nåværende effektivitetsstudien søkte vi å undersøke responsen til SSRI-refraktære pasienter på forsterkning med AAPD-er, og sammenlignet uønskede hendelser i slike sammenlignet med en kontrollgruppe av SSRI-responderere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Dept of Neuropsychiatry, Osaka City University, graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasienter ble diagnostisert som å ha tvangslidelser av Structured Clinical Interview for DSM-IV Pasientversjon (SCID-P)
  • De fikk standardisert behandling i minst 1 år ved OCD-klinikken på vårt universitetssykehus.
  • Hvert forsøksperson ga skriftlig informert samtykke til å delta etter å ha mottatt en fullstendig beskrivelse av denne studien.
  • Alle forsøkspersonene var fri for medisinsk sykdom basert på resultater av fysisk undersøkelse og screeningtester av blod og urin, og ingen forsøkspersoner fikk noen lipidsenkende eller hypoglykemiske midler i løpet av den 1-årige studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medisinske tilstander som diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT
Alle forsøkspersonene fikk kognitiv atferdsterapi (CBT) i løpet av studieperioden.
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel; Paroksetin (30-50mg/D) eller Fluvoxamine (150-250mg/D), 1-års administrasjon
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
For SSRI-refraktær gruppe, enten atypiske antipsykotiske midler som gjennomsnittlige doser RIS (3,1±1,9 mg/dag), OLZ (5,1±3,2 mg/dag) og QET (60,0±37,3 mg/dag) ble lagt til pågående SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine).
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Enten risperidon (1-5mg/D), olanzapin (1-5mg/D) eller quetiapin (25-100mg/D) ble lagt til pågående SSRI, kombinasjonsforsøket ble fortsatt i minst et halvt år.
Etter minst 12 uker fra behandlingsstart ble kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av eksponering og responsforebygging lagt til med psykoedukative intervensjoner og atferdsanalyse.
For SSRI-refraktær gruppe, enten atypiske antipsykotiske midler som gjennomsnittlige doser RIS (3,1±1,9 mg/dag), OLZ (5,1±3,2 mg/dag) og QET (60,0±37,3 mg/dag) ble lagt til pågående SSRI (Paroxetine, Fluvoxamine).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 1 år
1 år
BMI, TG, T-CHO, FBS
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forebygging av eksponeringsrespons

3
Abonnere