非贫血、缺铁女性的低剂量铁补充剂和铁状态标志物
2019年8月14日 更新者：Chris D'Adamo、University of Maryland, Baltimore
市售低剂量铁补充剂 (BloodBuilder®/Iron Response®) 对绝经前和非贫血、缺铁女性铁状态标志物的影响
缺铁但没有贫血的健康绝经前妇女将接受低剂量铁膳食补充剂。
研究人员试图确定低剂量铁膳食补充剂是否可以将铁水平恢复到正常范围，并且副作用比通常在高剂量铁补充剂中经历的副作用要少。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是评估低剂量铁膳食补充剂对缺铁但无贫血的绝经前妇女样本中铁状态标志物的影响。
这项研究还将评估轻微不良事件（便秘、恶心等）的发生率，这些不良事件与其他非处方铁膳食补充剂相对常见，研究人员假设这种低剂量配方会减少这些不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前
- 缺铁但无贫血（血清铁蛋白浓度 < 20 ug/L 和血红蛋白浓度 > 120 g/L）
- 同意继续目前的饮食和任何膳食补充剂
- 能够理解和书写英语
- 自愿同意研究并了解其性质和目的，包括潜在风险和副作用
排除标准：
- 当前或过去 2 周内每日补充另一种铁补充剂（多种维生素除外）
- 怀孕或哺乳期女性
- 酒精、药物或药物滥用史
- 已知对研究产品中的任何物质过敏
- 在过去一个月内献血或计划在 8 周试验期间的任何时间献血
- 目前诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 服用会干扰铁吸收的药物
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补铁
参与者每天一次，每天一次，服用一片 BloodBuilder®/Iron Response®，持续 8 周。
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低剂量铁膳食补充剂是一种含有精选维生素和矿物质的药片，有助于维持健康的红细胞和血液中的铁水平。 补充剂成分旨在通过摄入含有蛋白质、脂质、碳水化合物和与感兴趣的维生素或矿物质相关的所有其他元素的天然复杂基质的食物来产生补充剂。 这些天然食物来源用于生产保持原始食物来源中发现的维生素和矿物质效力以及天然伴随的相关元素的药片。 每天一次服用一粒药片，每日总服用量为：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hgb) 水平的变化
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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铁状态标记
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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血清铁蛋白 (SF) 水平的变化
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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铁状态标记
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 水平的变化
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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铁状态标记
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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全身铁储备的变化
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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铁状态标记
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自述便秘的频率和严重程度
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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自述腹泻的频率和严重程度
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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自我报告恶心的频率和严重程度
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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自述呕吐的频率和严重程度
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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自我报告疲劳的频率和严重程度
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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自我报告的能量水平
大体时间：基线和研究结束（距基线 8 周）
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基线和研究结束（距基线 8 周）
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使用参与者每日日记评估补充依从性
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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不良事件
大体时间：研究结束（距基线 8 周）
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研究结束（距基线 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Blood Builder®/Iron Response®的临床试验
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