Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van atypische antipsychotica bij het versterken van SSRI-refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCDDRUG)

2 maart 2009 bijgewerkt door: Osaka City University

Een langetermijnonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van atypische antipsychotica bij het versterken van SSRI-refractaire obsessief-compulsieve stoornis

Doelstelling: Hoewel atypische antipsychotica (AAPD's) effectief zijn gebleken bij de versterking van serotonineheropnameremmers (SRI's) voor behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS) in kortdurende onderzoeken, zijn er weinig gegevens over de effectiviteit en veiligheid van deze middelen. middelen in klinische settings op de lange termijn.

Methode: Proefpersonen (n=46) die reageerden op selectieve SRI's (SSRI's) in een initiële proef van 12 weken werden gedurende één jaar voortgezet met SRI-monotherapie plus cognitieve gedragstherapie (CGT). Proefpersonen (n=44) die niet reageerden op SSRI's werden willekeurig toegewezen aan een van de 3 AAPD's zoals risperidon en werden achtereenvolgens behandeld met SSRI+AAPD gecombineerd met CGT gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer recentelijk zijn atypische antipsychotica (AAPD) van de tweede generatie die zowel de 5-HT- als de DA-functie moduleren, zoals risperidon (RIS), olanzapine (OLZ) en quetiapine (QET), effectief gebleken bij de vergroting van SSRI's voor behandeling -resistente OCS.

Desalniettemin zijn de AAPD's in verband gebracht met veelvoorkomende en ernstige bijwerkingen, zoals toename van het lichaamsgewicht (BW) en metabole ontregeling. Metabole ontregeling omvat glucoregulerende disfunctie en dyslipidemie. Inderdaad, studies van sommige AAPD bij SSRI-refractaire OCS-patiënten hebben op vergelijkbare wijze een significante BW-winst gemeld. AAPD-geïnduceerde BW-winst kan de therapietrouw van patiënten beïnvloeden en brengt hen in gevaar voor een breed scala aan medische problemen.

Het meeste werk aan AAPD's bij therapieresistente OCS is uitgevoerd in de vorm van kortetermijnonderzoeken naar de werkzaamheid. Er zijn minder onderzoeken gedaan naar de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van deze middelen in de context van een kliniek waar ook CGT wordt gegeven en waar de behandeling gedurende een aanzienlijke periode wordt voortgezet. In de huidige effectiviteitsstudie hebben we getracht de respons van SSRI-refractaire patiënten op augmentatie met AAPD's te onderzoeken, waarbij we bijwerkingen vergeleken met een controlegroep van SSRI-responders.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Dept of Neuropsychiatry, Osaka City University, graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënten werden gediagnosticeerd met een obsessief-compulsieve stoornis door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV-patiëntversie (SCID-P)
  • Ze kregen minimaal 1 jaar een gestandaardiseerde behandeling in de OCS-kliniek in ons academisch ziekenhuis.
  • Elke proefpersoon gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen na ontvangst van een volledige beschrijving van dit onderzoek.
  • Alle proefpersonen waren vrij van medische ziekte op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en screeningtests van bloed en urine, en geen enkele proefpersoon kreeg een lipidenverlagend of hypoglycemisch middel gedurende de onderzoeksperiode van 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante medische aandoeningen zoals diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT
Alle proefpersonen kregen tijdens de onderzoeksperiode cognitieve gedragstherapie (CBT).
Gedragsmatig: preventie van blootstellingsreacties
Na ten minste 12 weken vanaf de start van de behandeling werd cognitieve gedragstherapie (CGT) met behulp van exposure en responspreventie toegevoegd met psycho-educatieve interventies en gedragsanalyse.
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel; Paroxetine (30-50 mg/dag) of fluvoxamine (150-250 mg/dag), 1 jaar toediening
Gedragsmatig: preventie van blootstellingsreacties
Na ten minste 12 weken vanaf de start van de behandeling werd cognitieve gedragstherapie (CGT) met behulp van exposure en responspreventie toegevoegd met psycho-educatieve interventies en gedragsanalyse.
Geneesmiddel: atypisch antipsychoticum
Voor SSRI-refractaire groep, ofwel atypisch antipsychoticum zoals gemiddelde doses van RIS (3,1 ± 1,9 mg / dag), van OLZ (5,1 ± 3,2 mg / dag) en van QET (60,0 ± 37,3 mg / dag) werd toegevoegd aan lopende SSRI's (Paroxetine, Fluvoxamine).
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ofwel risperidon (1-5 mg/D), olanzapine (1-5 mg/D) of quetiapine (25-100 mg/D) werd toegevoegd aan de lopende SSRI, de combinatiestudie werd tenminste een half jaar voortgezet.
Gedragsmatig: preventie van blootstellingsreacties
Na ten minste 12 weken vanaf de start van de behandeling werd cognitieve gedragstherapie (CGT) met behulp van exposure en responspreventie toegevoegd met psycho-educatieve interventies en gedragsanalyse.
Geneesmiddel: atypisch antipsychoticum
Voor SSRI-refractaire groep, ofwel atypisch antipsychoticum zoals gemiddelde doses van RIS (3,1 ± 1,9 mg / dag), van OLZ (5,1 ± 3,2 mg / dag) en van QET (60,0 ± 37,3 mg / dag) werd toegevoegd aan lopende SSRI's (Paroxetine, Fluvoxamine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
yale-bruine obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
BMI, TG, T-CHO, FBS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18591305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op preventie van blootstellingsreacties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren