肝癌栓塞治疗用载药(T-ACE Beads)
用于肝癌栓塞治疗的阿霉素亲水性不透射线微球
研究概览
详细说明
该研究将评估 Taiwan ACE Beads with doxorubicin 用于化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌的安全性和耐受性。
研究人员将研究 Taiwan ACE Beads 对病变的总体反应率。
该程序与其他商业化药物洗脱珠类似。 在目标血管处,放射科医生将用台湾 ACE 珠子代替明胶海绵或 PVA(聚乙烯醇)注射多柔比星。 注射终点也与传统 TACE 相似。
确定 Taiwan ACE Beads 栓塞后的并发症发生率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究:
A. 20 岁或以上患者的性别。
B. 诊断为肝癌的患者(必须至少满足以下条件之一:)
- 由病理学家通过肿瘤活检诊断,并由在职医师确认。
- 具有典型肝癌图像的高危患者(病毒性乙型或丙型肝炎或肝硬化)出现在两次以上的放射学检查(超声、MRI、CT 扫描或血管造影)中。
- 高危患者(病毒性乙型或丙型肝炎肝硬化)有两次以上随访记录有肝癌扩大影像的证据。
C. BCLC分期为中期,肿瘤小于8厘米,肝功能Child-Pugh分级≤8级,难以接受手术或不愿接受手术。
D. 疾病可通过经动脉化疗栓塞治疗,并可通过超声、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
E. 表现状态 ECOG 2 或以下。 患者的预期寿命至少为 3 个月。
排除标准:
如果患者符合以下任何标准,则他们可能不会进入研究:
A. 门静脉主要分支已被侵犯;肝外转移或其他恶性肿瘤。
B.失代偿证据:总胆红素>2,PT延长>3秒,Child-Pugh分级>8,顽固性腹水,活动性出血,肝性脑病,严重感染。
C. 肿瘤大小(直径)大于 8 厘米。
D. 肌酐 >2.0 mg/dL 时不透析。
E. 对碘或其他注射剂过敏。
F. 其他主要器官衰竭(心脏、肺或肾脏)。
G. WBC<3000,或血小板计数<50,000 mg/dL。
H. 3 或更多的性能状态 ECOG。
I. 孕妇和呼吸喂养妇女。
J. 血管太难做台湾ACE Beads手术的患者。
K. 突出的 AV 分流器。
L. 严重的动脉粥样硬化。
M. 血管痉挛或可能的大血管损伤。
N.动静脉分流患者,可用直径大于尺寸的微球。
O. 动脉化疗栓塞时存在侧支血管,可能危及非靶向区域。
P. 阿霉素的禁忌症。
Q. 多个肿瘤分布于不同肺叶,肝功能不全的风险高。
R. 不愿签署书面知情同意书。
S. 对与微球相关的药用辅料过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:台湾 ACE Beads with doxorubicin
使用台湾ACE Beads (T-ACE) 微球与多柔比星栓塞治疗肝癌患者。
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与药物洗脱珠的商业化类似,放射科医生用阿霉素而不是明胶海绵或聚乙烯醇注射台湾 ACE 珠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存(安全)
大体时间:平均12周。
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将从治疗日起直至死亡或最后观察之日评估存活率。
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平均12周。
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以mRECIST标准评估接受台湾ACE微珠(TACE)微球栓塞治疗的肝癌患者的肿瘤反应
大体时间:三个月
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mRECIST标准将用于评估接受台湾ACE珠(TACE)微球栓塞的肝癌患者的肿瘤反应。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲胎蛋白血清水平
大体时间:平均12周
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采集阿霉素血药浓度,每次5 mL
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平均12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Xi-Zhang Lin、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肝癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的