Maraviroc 对 HIV 患者的安全性和有效性（监管上市后承诺计划）
2019年12月6日 更新者：ViiV Healthcare
马拉维洛克 HIV 感染患者的药物使用调查（上市后监管承诺计划）。
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
详细说明
研究者开第一片 CELSENTRI® 片剂的所有患者应连续登记，直到受试者数量达到目标数量，以便随机抽取患者参加研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A4001093 的研究者给患者开了 Maraviroc 片剂（CELSENTRI® 片剂）。
描述
纳入标准：
患者需要服用 CELSENTRI® 片剂才能参与监测。
排除标准：
未服用 CELSENTRI® 片剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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马拉维罗片
患者给药。
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CELSENTRI ® 片剂 150 毫克，取决于研究者的处方。
频率和持续时间根据包装说明书如下。
“通常的成人剂量是每天两次 300 毫克。
Maraviroc 必须与其他抗 HIV 药物联合使用。
剂量可根据联合给药的医疗产品进行调整。
Maraviroc 可以带或不带食物一起服用”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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具有未知药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
未知 ADR 是指未在包装说明书上列出的 ADR。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：性别因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按性别分类的 ADR 参与者的百分比，以评估性别作为 ADR 的风险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素年龄
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按年龄分类的 ADR 参与者的百分比，以评估年龄作为 ADR 的风险因素。
“>=”表示大于等于。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素住院或门诊状态
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按住院或门诊状态分类的 ADR 参与者的百分比，以评估住院或门诊状态作为 ADR 的风险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：种族因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按种族分类的 ADR 参与者的百分比，以评估种族作为 ADR 的风险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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主要：有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：存在或不存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染治疗史的因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在 HIV 感染治疗史分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在 HIV 感染治疗史作为 ADR 的危险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素 HIV 感染持续时间
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按 HIV 感染持续时间分类的 ADR 参与者的百分比，以评估 HIV 感染持续时间作为 ADR 的危险因素。
未知：参与者的 HIV 感染持续时间未知。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：存在或不存在过敏因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在过敏分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在过敏作为 ADR 的危险因素。
未知：不知道是否存在过敏的参与者。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：存在或不存在合并症的因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在合并症分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在合并症作为 ADR 的风险因素。
合并症是指与 HIV 感染同时存在或存在其他疾病。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：存在或不存在肾功能损害的因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在肾功能损害分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在肾功能损害作为 ADR 的危险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素 存在或不存在肝功能损害
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在肝损伤分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在肝损伤作为 ADR 的危险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素 是否存在血友病
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按是否存在血友病分类的 ADR 参与者的百分比，以评估是否存在血友病作为 ADR 的危险因素。
血友病是一种会减缓血液凝固过程的出血性疾病。
患有这种疾病的参与者在受伤、手术或拔牙后会经历长时间的出血或渗血。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素 Celsentri 的平均每日剂量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按 Celsentri 平均每日剂量分类的 ADR 参与者的百分比，以评估 Celsentri 的平均每日剂量作为 ADR 的风险因素。
一片 Celsentri 的剂量为 150 毫克。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：同时使用抗 HIV 药物的因素数
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按伴随抗 HIV 治疗次数分类的 ADR 参与者的百分比，以评估伴随抗 HIV 治疗次数作为 ADR 的危险因素。
伴随药物是指 Celsentri 以外的药物。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：疾病控制和预防中心 (CDC) 分类的因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR：在接受 Celsentri 药片的参与者中归因于 Celsentri 药片的任何不良医疗事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。参与者根据 HIV 感染水平根据 CDC 分类分为 3 类：A 类 = 无症状 HIV-1 感染、持续性全身性淋巴结肿大和伴有疾病的急性（原发性）HIV-1 感染或≥13 岁的成人或青少年急性 HIV-1 感染史，B 类：归因于 HIV 感染或表明细胞介导免疫缺陷的情况；或医生认为这些情况具有临床病程或需要在感染 HIV 的青少年或成人中因 HIV 感染而复杂化的管理； C类：获得性免疫缺陷综合症（AIDS）诊断标准中所列的临床情况，与常规AIDS相对应。
未知：未描述 CDC 分类的参与者。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：根据是否存在伴随疗法而定的因素
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在伴随疗法分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在伴随疗法作为 ADR 的风险因素。
伴随疗法是参与者为治疗合并症而采取的治疗。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因素 是否使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导剂与 Celsentri 一起服用
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按存在或不存在伴随 CYP3A4 酶诱导剂使用进行分类的 ADR 参与者的百分比，以评估存在或不存在伴随 CYP3A 酶诱导剂使用作为 ADR 的风险因素。
CYP3A4是体内重要的酶，主要存在于肝脏和肠道中。
这种酶负责大多数药物的代谢。
许多食物物质和常用药物可作为酶 CYP3A4 的诱导剂。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：因子 Celsentri 给药的总天数
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按 Celsentri 给药总天数分类的 ADR 参与者的百分比，以评估 Celsentri 给药总天数作为 ADR 的风险因素。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比：Celsentri 的因子平均总剂量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
在此结果测量中，报告了按 Celsentri 平均总剂量分类的 ADR 参与者的百分比，以评估 Celsentri 的平均总剂量作为 ADR 的风险因素。
一片 Celsentri 的剂量为 150 毫克。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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由于 Celsentri 对免疫功能的影响而被认为发生的药物不良反应 (ADR) 的数量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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考虑因 Celsentri 对肝功能的影响而发生的药物不良反应 (ADR) 的数量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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由于 Celsentri 对心血管的影响而被认为发生的药物不良反应 (ADR) 的数量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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ADR 是在接受 Celsentri 片剂的参与者中归因于 Celsentri 片剂的任何不良医学事件。
与 Celsentri 片剂的相关性由医生评估。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆人类免疫缺陷病毒-核糖体核糖核酸 (HIV-RNA) 平均拷贝数：性别因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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HIV-RNA 拷贝数是使用 TaqMan 测定法测量的，检测下限为每毫升 40 个拷贝（拷贝数/mL）。
报告的血浆 HIV-RNA 拷贝数据是在对数转换后计算的。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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超过 4 个 (CD4+) 淋巴细胞计数的平均分化簇数：性别因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4+ 淋巴细胞计数为每立方毫米 CD4 细胞数（细胞/mm^3）。
CD4 细胞是白细胞，是提供免疫功能指示的实验室标志物。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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血浆人类免疫缺陷病毒-核糖体核糖核酸 (HIV-RNA) 平均拷贝数：存在或不存在合并症的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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使用检测下限为 40 拷贝/mL 的 TaqMan 测定法测量 HIV-RNA 拷贝数。
报告的血浆 HIV-RNA 拷贝数据是在对数转换后计算的。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4+ 淋巴细胞计数的平均数：Fcator 合并症的存在与否
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4 细胞是白细胞，是提供免疫功能指示的实验室标志物。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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平均血浆 HIV-RNA 拷贝数：疾病控制和预防中心 (CDC) 分类的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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根据 CDC 分类，参与者根据 HIV 感染水平分为 3 类，如下所示： 13 岁以上成人或青少年感染 1 次，B 类：归因于 HIV 感染或表明细胞介导免疫缺陷的情况；或医生认为这些情况具有临床病程或需要在感染 HIV 的青少年或成人中因 HIV 感染而复杂化的管理； C类：获得性免疫缺陷综合症（AIDS）诊断标准中所列的临床情况，与常规AIDS相对应。
一旦出现标准 C，即使症状有所缓解，此人仍将属于 C 类。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4+ 淋巴细胞计数的平均数：疾病控制和预防中心 (CDC) 分类的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4 细胞是白细胞，作为提供免疫功能指示的实验室标志物。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
根据 CDC 分类，参与者根据 HIV 感染水平分为 3 类：A 类 = 无症状 HIV-1 感染、持续性全身性淋巴结肿大和急性（原发性）HIV-1 感染并伴有疾病或急性 HIV-1 病史>=13 岁的成人或青少年感染，B 类：归因于 HIV 感染或表明细胞介导免疫缺陷的情况；或医生认为这些情况具有临床病程或需要在感染 HIV 的青少年或成人中因 HIV 感染而复杂化的管理； C类：符合艾滋病诊断标准的临床情况，与常规艾滋病相对应。
一旦出现标准 C，即使症状有所缓解，此人仍将属于 C 类。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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血浆 HIV-RNA 拷贝数的平均数：是否存在 HIV 感染治疗史的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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使用检测下限为 40 拷贝/mL 的 TaqMan 测定法测量 HIV-RNA 拷贝数。
报告的血浆 HIV-RNA 拷贝数据是在对数转换后计算的。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4+ 淋巴细胞计数的平均数：存在或不存在 HIV 感染治疗史的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4 细胞是白细胞，作为提供免疫功能指示的实验室标志物。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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血浆 HIV-RNA 拷贝数的平均数：是否使用与 Celsentri 一起服用的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导剂的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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使用检测下限为 40 拷贝/mL 的 TaqMan 测定法测量 HIV-RNA 拷贝数。
CYP3A4是体内重要的酶，主要存在于肝脏和肠道中。
这种酶负责大多数药物的代谢。
许多食物物质和常用药物可作为酶 CYP3A4 的诱导剂。
报告的血浆 HIV-RNA 拷贝数据是在对数转换后计算的。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4+ 淋巴细胞的平均数量：与 Celsentri 一起服用的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导剂的存在或不存在的因素
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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CD4 细胞是白细胞，是提供免疫功能指示的实验室标志物。
更高的数字与更好的免疫功能相关。
CYP3A4是体内重要的酶，主要存在于肝脏和肠道中。
这种酶负责许多药物的代谢。
许多食物物质和常用药物可作为酶 CYP3A4 的诱导剂。
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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具有从 CCR5- 到 CXCR4-Tropic 变体的趋向性开关的参与者数量
大体时间：2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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CCR5 = C-C 趋化因子受体 5 型和 CXCR4 = C-X-C 趋化因子受体 4 型。嗜性转换是 CCR5 嗜性 HIV-1 突变为使用 CXCR4 的病毒。
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2009年4月～2018年12月（最长约8年8个月）
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与 Celsentri 一起接受伴随治疗的参与者的血浆 HIV-RNA 平均拷贝数
大体时间：第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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第 0 个月（基线）、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、 69、72、75、78、81 和 84
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4001093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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