Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Maraviroc hos pasienter for HIV-pasienter (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

6. desember 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare

UNDERSØKELSE AV RUGSANVISNING FOR HIV-SINFEKSJONSPASIENTER AV MARAVIROC (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN).

Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver de første CELSENTRI®-tablettene bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A4001093 foreskriver Maraviroc-tabletter (CELSENTRI®-tabletter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må gis CELSENTRI®-tabletter for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har fått CELSENTRI®-tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Maraviroc tabletter
Pasienter administrert.
Legemiddel: CELSENTRI® tabletter
CELSENTRI ® tabletter 150 mg, avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "Den vanlige voksendosen er 300 mg to ganger daglig. Maraviroc må brukes i kombinasjon med andre anti-HIV legemidler. Dosen kan justeres i henhold til samtidig administrerte medisinske produkter. Maraviroc kan tas med eller uten mat".
Andre navn:
  • CELSENTRI® tabletter, maraviroc, Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Antall deltakere med ukjente bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. Ukjente bivirkninger var bivirkningene som ikke var oppført på pakningsvedlegget.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor Kjønn
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter kjønn for å vurdere kjønn som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor Alder
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter alder for å vurdere alder som en risikofaktor for bivirkninger. ">=" refererer til større enn eller lik.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkningsreaksjoner (ADR): Faktor innleggelse eller poliklinisk status
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter poliklinisk eller poliklinisk status for å vurdere poliklinisk eller poliklinisk status som en risikofaktor for bivirkning.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor Etnisitet
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter etnisitet for å vurdere etnisitet som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Primær: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av tidligere behandlinger for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av terapier for HIV-infeksjon i anamnesen for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av terapier for HIV-infeksjon i anamnesen som en risikofaktor for ADR.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor HIV-infeksjon Varighet
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter HIV-infeksjonsvarighet for å vurdere HIV-infeksjonsvarigheten som en risikofaktor for ADR. Ukjent: deltakere der HIV-infeksjonens varighet ikke var kjent.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av allergier
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av allergier for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av allergier som en risikofaktor for bivirkninger. Ukjent: deltakere for hvilke tilstedeværelse eller fravær av allergier ikke var kjent.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av komorbiditeter
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av komorbiditeter for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av komorbiditeter som en risikofaktor for bivirkning. Komorbiditet refererte til tilstedeværelsen av samtidige eller tilleggssykdommer sammen med HIV-infeksjon.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av nedsatt nyrefunksjon som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av nedsatt leverfunksjon for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av nedsatt leverfunksjon som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av hemofili
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av hemofili for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av hemofili som en risikofaktor for bivirkninger. Hemofili er en blødningsforstyrrelse som bremser blodkoagulasjonsprosessen. Deltakere med denne tilstanden opplever langvarig blødning eller siver etter en skade, operasjon eller etter å ha trukket en tann.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor gjennomsnittlig daglig dose av Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter gjennomsnittlig daglig dose av Celsentri for å vurdere gjennomsnittlig daglig dose av Celsentri som en risikofaktor for bivirkninger. En tablett Celsentri hadde en dose på 150 mg.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor Antall samtidig bruk av anti-HIV-legemidler
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter antall samtidige anti-HIV-behandlinger for å vurdere antall samtidige anti-HIV-behandlinger som en risikofaktor for ADR. Samtidig legemidler refererer til andre legemidler enn Celsentri.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifisering
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En ADR: enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relasjon til Celsentri-tabletter ble vurdert av lege. Deltakerne er delt inn i 3 kategorier i henhold til CDC-klassifisering basert på nivå av HIV-infeksjon: Kategori A= asymptomatisk HIV-1-infeksjon, vedvarende generalisert lymfadenopati og akutt (primær) HIV-1-infeksjon med tilhørende sykdom eller historie med akutt HIV-1-infeksjon hos voksne eller ungdom >=13 år, Kategori B: tilstander som tilskrives HIV-infeksjon eller indikerer en defekt i cellemediert immunitet; eller forholdene anses av leger å ha et klinisk forløp eller å kreve behandling som er komplisert av HIV-infeksjon hos en HIV-infisert ungdom eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstander oppført i de diagnostiske kriteriene for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), tilsvarende konvensjonell AIDS. Ukjent: Deltakere som ikke er beskrevet CDC-klassifisering for.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor som per tilstedeværelse eller fravær av samtidige terapier
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av samtidig behandling for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av samtidig behandling som en risikofaktor for bivirkninger. Samtidig terapi var behandlingene som ble tatt av deltakerne for å behandle komorbide tilstander.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor tilstedeværelse eller fravær av bruk av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminduser tatt sammen med Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av samtidig bruk av CYP3A4-enzyminduserer for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av samtidig bruk av CYP3A-enzyminduserer som en risikofaktor for ADR. CYP3A4 er et viktig enzym i kroppen, hovedsakelig funnet i leveren og i tarmen. Dette enzymet er ansvarlig for metabolismen av de fleste legemidler. Mange av matstoffene og vanlig brukte legemidler fungerer som induserer for enzymet CYP3A4.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor totalt antall dager med administrering av Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter totalt antall dager med administrering av Celsentri for å vurdere totalt antall dager med administrering av Celsentri som en risikofaktor for bivirkninger.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR): Faktor Gjennomsnittlig total dose Celsentri
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen. I dette resultatmålet rapporteres prosentandelen av deltakere med bivirkninger kategorisert etter gjennomsnittlig totaldose Celsentri for å vurdere gjennomsnittlig totaldose Celsentri som en risikofaktor for bivirkning. En tablett Celsentri hadde en dose på 150 mg.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Antall bivirkninger (ADR) som anses å ha oppstått på grunn av effekten av Celsentri på immunfunksjonen
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Antall bivirkninger (ADR) som anses å ha oppstått på grunn av effekten av Celsentri på leverfunksjonen
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Antall bivirkninger (ADR) som anses å ha oppstått på grunn av effekten av Celsentri på kardiovaskulære effekter
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Celsentri-tabletter hos en deltaker som mottok Celsentri-tabletter. Relaterthet til Celsentri-tabletter ble vurdert av legen.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall plasmakopier av humant immundefektvirus-ribosomalt ribonukleinsyre (HIV-RNA): Faktor Kjønn
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
HIV-RNA kopitall ble målt ved å bruke TaqMan-analysen med den nedre deteksjonsgrensen på 40 kopier per milliliter (kopier/ml). De rapporterte dataene for plasma HIV-RNA kopier ble beregnet etter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall klynge av differensiering på mer enn 4 (CD4+) lymfocyttantall: Faktor Kjønn
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4+-lymfocytter ble telt av CD4-celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3). CD4-celler er de hvite blodcellene og fungerer som laboratoriemarkør som gir en indikasjon på immunfunksjon. Et høyere tall er assosiert med bedre immunfunksjon.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall plasmakopier av humant immundefektvirus-ribosomalt ribonukleinsyre (HIV-RNA): Faktor tilstedeværelsen eller fraværet av komorbiditeter
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antall HIV-RNA-kopier ble målt ved å bruke TaqMan-analysen med den nedre deteksjonsgrensen på 40 kopier/ml. De rapporterte dataene for plasma HIV-RNA kopier ble beregnet etter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall CD4+-lymfocytttellinger: Fkator Tilstedeværelsen eller fraværet av komorbiditeter
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvite blodcellene og fungerer som laboratoriemarkør som gir en indikasjon på immunfunksjon. Et høyere tall er assosiert med bedre immunfunksjon.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall plasma-hiv-RNA-kopier: faktor The Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-klassifisering
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Deltakerne er delt inn i 3 kategorier i henhold til CDC-klassifisering basert på nivået av HIV-infeksjon som følger: Kategori A = asymptomatisk HIV-1-infeksjon, vedvarende generalisert lymfadenopati og akutt (primær) HIV-1-infeksjon med tilhørende sykdom eller historie med akutt HIV- 1 infeksjon hos en voksen eller ungdom i alderen >=13 år, Kategori B: tilstander som tilskrives HIV-infeksjon eller indikerer en defekt i cellemediert immunitet; eller forholdene anses av leger å ha et klinisk forløp eller å kreve behandling som er komplisert av HIV-infeksjon hos en HIV-infisert ungdom eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstander oppført i de diagnostiske kriteriene for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), tilsvarende konvensjonell AIDS. Når kriterie C har oppstått, vil personen forbli i kategori C selv om symptomene lindres.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall CD4+-lymfocytttellinger: faktor The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classification
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvite blodcellene og fungerer som en laboratoriemarkør som gir en indikasjon på immunfunksjon. Et høyere tall er assosiert med bedre immunfunksjon. Deltakerne er delt inn i 3 kategorier i henhold til CDC-klassifisering basert på nivået av HIV-infeksjon som: Kategori A = asymptomatisk HIV-1-infeksjon, vedvarende generalisert lymfadenopati og akutt (primær) HIV-1-infeksjon med tilhørende sykdom eller historie med akutt HIV-1 infeksjon hos en voksen eller ungdom i alderen >=13 år, kategori B: tilstander som tilskrives HIV-infeksjon eller indikerer en defekt i cellemediert immunitet; eller forholdene anses av leger å ha et klinisk forløp eller å kreve behandling som er komplisert av HIV-infeksjon hos en HIV-infisert ungdom eller voksen; og Kategori C: kliniske tilstander oppført i AIDS-diagnosekriteriene, tilsvarende konvensjonell AIDS. Når kriterie C har oppstått, vil personen forbli i kategori C selv om symptomene lindres.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall plasma-hiv-RNA-kopier: faktor tilstedeværelsen eller fraværet av historie med terapier for hiv-infeksjon
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antall HIV-RNA-kopier ble målt ved å bruke TaqMan-analysen med den nedre deteksjonsgrensen på 40 kopier/ml. De rapporterte dataene for plasma HIV-RNA kopier ble beregnet etter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall CD4+-lymfocytter: Faktortilstedeværelse eller fravær av terapier for HIV-infeksjon
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvite blodcellene og fungerer som en laboratoriemarkør som gir en indikasjon på immunfunksjon. Et høyere tall er assosiert med bedre immunfunksjon.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall plasma HIV-RNA kopier: Faktor Tilstedeværelse eller fravær av bruk av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminduser tatt sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antall HIV-RNA-kopier ble målt ved å bruke TaqMan-analysen med den nedre deteksjonsgrensen på 40 kopier/ml. CYP3A4 er et viktig enzym i kroppen, hovedsakelig funnet i leveren og i tarmen. Dette enzymet er ansvarlig for metabolismen av de fleste legemidler. Mange av matstoffene og ofte brukte legemidler virker som indusere av enzymet CYP3A4. De rapporterte dataene for plasma HIV-RNA kopier ble beregnet etter logaritmisk konvertering.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Gjennomsnittlig antall CD4+-lymfocytter: Faktor tilstedeværelsen eller fraværet av bruk av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminduser tatt sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
CD4-celler er de hvite blodcellene og fungerer som laboratoriemarkør som gir en indikasjon på immunfunksjon. Et høyere tall er assosiert med bedre immunfunksjon. CYP3A4 er et viktig enzym i kroppen, hovedsakelig funnet i leveren og i tarmen. Dette enzymet er ansvarlig for metabolismen av mange legemidler. Mange av matstoffene og ofte brukte legemidler virker som indusere av enzymet CYP3A4.
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Antall deltakere med Tropism Bytt fra CCR5- til CXCR4-Tropic-varianter
Tidsramme: Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
CCR5= C-C kjemokinreseptor type 5 og CXCR4= C-X-C kjemokinreseptor type 4. Tropismebytte er mutasjonen av CCR5-tropisk HIV-1 til et CXCR4-brukende virus.
Fra april 2009 til desember 2018 (opptil ca. 8 år 8 måneder)
Gjennomsnittlig antall plasma-hiv-RNA-kopier for deltakere som tok samtidig terapi sammen med Celsentri
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CCR5-tropisk HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på CELSENTRI® tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere