Säkerhet och effekt av Maraviroc hos patienter för HIV-patienter (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Maraviroc tabletter

Patienter administrerade.

Läkemedel: CELSENTRI® tabletter

CELSENTRI ® tabletter 150 mg, beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "Den vanliga vuxendosen är 300 mg två gånger dagligen. Maraviroc måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv. Dosen kan justeras i enlighet med samtidigt administrerade medicinska produkter. Maraviroc kan tas med eller utan mat".

Andra namn:

• CELSENTRI® tabletter, maraviroc, Selzentry

Andel deltagare med biverkningar (ADR)

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren.

Antal deltagare med okända biverkningar (ADR)

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. Okända biverkningar var de biverkningar som inte var angivna på bipacksedeln.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor Kön

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta utfallsmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter kön för att bedöma kön som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktorålder

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter ålder för att bedöma ålder som en riskfaktor för biverkningar. ">=" hänvisar till större än eller lika med.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor slutenvård eller öppenvård

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter slutenvårds- eller öppenvårdsstatus för att bedöma slutenvårds- eller öppenvårdsstatus som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor Etnicitet

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter etnicitet bedöma etnicitet som en riskfaktor för biverkningar.

Primärt: Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av tidigare behandlingar för infektion med humant immunbristvirus (HIV)

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter förekomst eller frånvaro av behandlingar för HIV-infektion i anamnesen för att bedöma förekomst eller frånvaro av behandlingar för HIV-infektion i anamnesen som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor HIV-infektionens varaktighet

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta utfallsmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter hiv-infektionens varaktighet bedöma hiv-infektionens varaktighet som en riskfaktor för biverkningar. Okänd: deltagare för vilka hiv-infektionens varaktighet inte var känd.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av allergier

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av allergier för att bedöma närvaro eller frånvaro av allergier som en riskfaktor för biverkningar. Okänd: deltagare för vilka närvaron eller frånvaron av allergier inte var känd.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av samsjukligheter

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av samsjukligheter för att bedöma närvaro eller frånvaro av samsjuklighet som en riskfaktor för biverkningar. Samsjuklighet avser närvaron av samexisterande eller ytterligare sjukdomar tillsammans med HIV-infektion.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av nedsatt njurfunktion

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av nedsatt njurfunktion för att bedöma närvaro eller frånvaro av nedsatt njurfunktion som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av nedsatt leverfunktion

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av nedsatt leverfunktion för att bedöma närvaro eller frånvaro av nedsatt leverfunktion som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av hemofili

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av hemofili för att bedöma närvaro eller frånvaro av hemofili som en riskfaktor för biverkningar. Blödarsjuka är en blödningsrubbning som bromsar blodkoaguleringsprocessen. Deltagare med detta tillstånd upplever långvariga blödningar eller sipprar efter en skada, operation eller att en tand dras ut.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor genomsnittlig daglig dos av Celsentri

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter genomsnittlig daglig dos av Celsentri för att bedöma genomsnittlig daglig dos av Celsentri som en riskfaktor för biverkningar. En tablett Celsentri hade en dos på 150 mg.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor Antal samtidig användning av anti-HIV-läkemedel

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter antal samtidiga anti-HIV-behandlingar för att bedöma antalet samtidiga anti-HIV-behandlingar som en riskfaktor för biverkningar. Samtidigt läkemedel avser andra läkemedel än Celsentri.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassificering

En ADR: varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fått Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkare. Deltagarna är indelade i 3 kategorier enligt CDC-klassificering baserat på nivån av HIV-infektion: Kategori A= asymtomatisk HIV-1-infektion, ihållande generaliserad lymfadenopati och akut (primär) HIV-1-infektion med åtföljande sjukdom eller historia av akut HIV-1-infektion hos vuxna eller ungdomar >=13 år, Kategori B: tillstånd som tillskrivs HIV-infektion eller tyder på en defekt i cellmedierad immunitet; eller tillstånden anses av läkare ha ett kliniskt förlopp eller kräver behandling som kompliceras av HIV-infektion hos en HIV-infekterad tonåring eller vuxen; och Kategori C: kliniska tillstånd listade i de diagnostiska kriterierna för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), motsvarande konventionell AIDS. Okänd: Deltagare för vilka CDC-klassificering inte beskrevs.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor som per närvaro eller frånvaro av samtidiga terapier

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av samtidig behandling för att bedöma närvaro eller frånvaro av samtidig behandling som en riskfaktor för biverkningar. Samtidig terapi var de behandlingar som deltagarna tog för att behandla komorbida tillstånd.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktornärvaro eller frånvaro av användning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerare som tas tillsammans med Celsentri

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter närvaro eller frånvaro av samtidig användning av CYP3A4-enzyminducerare för att bedöma närvaro eller frånvaro av samtidig användning av CYP3A-enzyminducerare som en riskfaktor för biverkningar. CYP3A4 är ett viktigt enzym i kroppen, främst i levern och i tarmen. Detta enzym är ansvarigt för metabolismen av de flesta läkemedel. Många av livsmedelssubstanserna och de vanliga läkemedlen fungerar som inducerare för enzymet CYP3A4.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor totalt antal dagar av administrering av Celsentri

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter totalt antal dagars administrering av Celsentri för att bedöma det totala antalet dagar av administrering av Celsentri som en riskfaktor för biverkningar.

Andel deltagare med biverkningar (ADR): Faktor Genomsnittlig total dos av Celsentri

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren. I detta resultatmått rapporteras andelen deltagare med biverkningar kategoriserade efter genomsnittlig totaldos av Celsentri för att bedöma den genomsnittliga totala dosen av Celsentri som en riskfaktor för biverkningar. En tablett Celsentri hade en dos på 150 mg.

Antal biverkningar (ADR) som anses ha inträffat på grund av effekten av Celsentri på immunfunktionen

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren.

Antal biverkningar (ADR) som anses ha inträffat på grund av effekten av Celsentri på leverfunktionen

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren.

Antal biverkningar (ADR) som anses ha inträffat på grund av effekten av Celsentri på kardiovaskulära effekter

En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Celsentri-tabletter hos en deltagare som fick Celsentri-tabletter. Släktskap med Celsentri-tabletter bedömdes av läkaren.

Genomsnittligt antal plasmakopior av humant immunbristvirus-ribosomalt ribonukleinsyra (HIV-RNA): Faktor Kön

Antal HIV-RNA-kopior mättes med hjälp av TaqMan-analysen med den nedre detektionsgränsen på 40 kopior per milliliter (kopior/ml). De rapporterade data för plasma HIV-RNA kopior beräknades efter logaritmisk omvandling.

Genomsnittligt antal differentieringskluster på fler än 4 (CD4+) lymfocytantal: Faktor Kön

CD4+-lymfocyter räknades av CD4-celler per kubikmillimeter (celler/mm^3). CD4-celler är vita blodkroppar och fungerar som laboratoriemarkörer som ger en indikation på immunförsvaret. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar.

Genomsnittligt antal plasmakopior av humant immunbristvirus-ribosomalt ribonukleinsyra (HIV-RNA): Faktor Närvaro eller frånvaro av samsjukligheter

Antalet HIV-RNA-kopior mättes med TaqMan-analysen med den nedre detektionsgränsen på 40 kopior/ml. De rapporterade data för plasma HIV-RNA kopior beräknades efter logaritmisk omvandling.

Genomsnittligt antal CD4+-lymfocyter: Fcator Närvaro eller frånvaro av samsjukligheter

CD4-celler är vita blodkroppar och fungerar som laboratoriemarkörer som ger en indikation på immunförsvaret. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar.

Genomsnittligt antal HIV-RNA-kopior i plasma: Faktor Klassificeringen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Deltagarna är indelade i 3 kategorier enligt CDC-klassificering baserat på nivån av HIV-infektion enligt följande: Kategori A= asymtomatisk HIV-1-infektion, ihållande generaliserad lymfadenopati och akut (primär) HIV-1-infektion med åtföljande sjukdom eller historia av akut HIV- 1 infektion hos en vuxen eller tonåring i åldern >=13 år, Kategori B: tillstånd som tillskrivs HIV-infektion eller tyder på en defekt i cellmedierad immunitet; eller tillstånden anses av läkare ha ett kliniskt förlopp eller kräver behandling som kompliceras av HIV-infektion hos en HIV-infekterad tonåring eller vuxen; och Kategori C: kliniska tillstånd listade i de diagnostiska kriterierna för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), motsvarande konventionell AIDS. När kriteriet C har inträffat kommer personen att förbli i kategori C även om symtomen lindras.

Genomsnittligt antal CD4+-lymfocyter: Faktor Klassificeringen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

CD4-celler är vita blodkroppar och fungerar som en laboratoriemarkör som ger en indikation på immunförsvaret. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar. Deltagarna är indelade i 3 kategorier enligt CDC-klassificering baserat på nivån av HIV-infektion som: Kategori A= asymtomatisk HIV-1-infektion, ihållande generaliserad lymfadenopati och akut (primär) HIV-1-infektion med åtföljande sjukdom eller historia av akut HIV-1 infektion hos en vuxen eller tonåring i åldern >=13 år, Kategori B: tillstånd som tillskrivs HIV-infektion eller tyder på en defekt i cellmedierad immunitet; eller tillstånden anses av läkare ha ett kliniskt förlopp eller kräver behandling som kompliceras av HIV-infektion hos en HIV-infekterad tonåring eller vuxen; och Kategori C: kliniska tillstånd listade i de diagnostiska kriterierna för AIDS, motsvarande konventionell AIDS. När kriteriet C har inträffat kommer personen att förbli i kategori C även om symtomen lindras.

Genomsnittligt antal HIV-RNA-kopior i plasma: Faktor Närvaro eller frånvaro av terapier för HIV-infektion

Antalet HIV-RNA-kopior mättes med TaqMan-analysen med den nedre detektionsgränsen på 40 kopior/ml. De rapporterade data för plasma HIV-RNA kopior beräknades efter logaritmisk omvandling.

Genomsnittligt antal CD4+-lymfocyter: Faktornärvaro eller frånvaro av terapier för HIV-infektion

CD4-celler är vita blodkroppar och fungerar som en laboratoriemarkör som ger en indikation på immunförsvaret. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar.

Genomsnittligt antal HIV-RNA-kopior i plasma: Faktor Förekomst eller frånvaro av användning av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerare som tas tillsammans med Celsentri

Antalet HIV-RNA-kopior mättes med TaqMan-analysen med den nedre detektionsgränsen på 40 kopior/ml. CYP3A4 är ett viktigt enzym i kroppen, främst i levern och i tarmen. Detta enzym är ansvarigt för metabolismen av de flesta läkemedel. Många av livsmedelssubstanserna och de vanligaste läkemedlen fungerar som inducerare av enzymet CYP3A4. De rapporterade data för plasma HIV-RNA kopior beräknades efter logaritmisk omvandling.

Genomsnittligt antal CD4+-lymfocyter: faktor Närvaro eller frånvaro av användning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerare som tas tillsammans med Celsentri

CD4-celler är vita blodkroppar och fungerar som laboratoriemarkörer som ger en indikation på immunförsvaret. Ett högre antal är förknippat med bättre immunförsvar. CYP3A4 är ett viktigt enzym i kroppen, främst i levern och i tarmen. Detta enzym är ansvarigt för metabolismen av många läkemedel. Många av livsmedelssubstanserna och de vanligaste läkemedlen fungerar som inducerare av enzymet CYP3A4.

Antal deltagare med Tropism Byt från CCR5- till CXCR4-Tropic-varianter

CCR5= C-C kemokinreceptor typ 5 och CXCR4= C-X-C kemokinreceptor typ 4. Tropism switch är mutationen av CCR5-tropisk HIV-1 till ett CXCR4-användande virus.

Genomsnittligt antal plasma HIV-RNA kopior för deltagare som tog samtidig behandling tillsammans med Celsentri