Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc bei HIV-Patienten (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

UNTERSUCHUNG DES MEDIKAMENTENKONSUMS BEI PATIENTEN MIT HIV-INFEKTION VON MARAVIROC (REGULATORISCHER POST-MARKETING-VERPFLICHTUNGSPLAN).

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer die ersten CELSENTRI®-Tabletten verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A4001093 Maraviroc-Tabletten (CELSENTRI®-Tabletten) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Den Patienten müssen CELSENTRI®-Tabletten verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, denen keine CELSENTRI®-Tabletten verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maraviroc-Tabletten
Patienten verabreicht.
Arzneimittel: CELSENTRI® Tabletten
CELSENTRI® Tabletten 150 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 300 mg zweimal täglich. Maraviroc muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten angewendet werden. Die Dosierung kann je nach gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln angepasst werden. Maraviroc kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.“
Andere Namen:
  • CELSENTRI® Tabletten, Maraviroc, Selzentry

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unbekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. Bei unbekannten UAW handelte es sich um UAW, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt waren.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Geschlecht
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Geschlecht, angegeben, um das Geschlecht als Risikofaktor für UAW zu bewerten.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Alter
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Alter, angegeben, um das Alter als Risikofaktor für UAW zu bewerten. „>=" bezieht sich auf größer oder gleich.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Berücksichtigen Sie den stationären oder ambulanten Status
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach stationärem oder ambulantem Status, angegeben, um den stationären oder ambulanten Status als Risikofaktor für UAW zu bewerten.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Ethnizität
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach ethnischer Zugehörigkeit, angegeben, um die ethnische Zugehörigkeit als Risikofaktor für UAW einzuschätzen.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Primär: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorhandensein oder Fehlen von Therapien für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorhandensein oder Fehlen von Therapien gegen eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte, angegeben, um das Vorhandensein oder Fehlen von Therapien gegen eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte als Risikofaktor für UAW zu bewerten.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor HIV-Infektionsdauer
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach der Dauer der HIV-Infektion, angegeben, um die Dauer der HIV-Infektion als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Unbekannt: Teilnehmer, bei denen die Dauer der HIV-Infektion nicht bekannt war.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Allergien
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorhandensein oder Fehlen von Allergien, angegeben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Allergien als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Unbekannt: Teilnehmer, bei denen das Vorliegen oder Fehlen von Allergien nicht bekannt war.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten, angegeben, um das Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten als Risikofaktor für UAW zu beurteilen. Unter Komorbidität versteht man das Vorliegen koexistierender oder zusätzlicher Krankheiten zusammen mit einer HIV-Infektion.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorliegen oder Fehlen einer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorliegen oder Fehlen einer Nierenfunktionsstörung, angegeben, um das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Nierenfunktionsstörung als Risikofaktor für UAW zu beurteilen.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorliegen oder Fehlen einer Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Leberfunktionsstörung, angegeben, um das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Leberfunktionsstörung als Risikofaktor für UAW zu beurteilen.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hämophilie
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorliegen oder Fehlen von Hämophilie, angegeben, um das Vorliegen oder Fehlen von Hämophilie als Risikofaktor für UAW zu beurteilen. Hämophilie ist eine Blutungsstörung, die den Blutgerinnungsprozess verlangsamt. Bei Teilnehmern mit dieser Erkrankung kommt es nach einer Verletzung, einer Operation oder einer Zahnentfernung zu anhaltenden Blutungen oder Nässen.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor mittlere Tagesdosis von Celsentri
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach der mittleren täglichen Celsentri-Dosis, angegeben, um die mittlere tägliche Celsentri-Dosis als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Eine Tablette Celsentri hatte eine Dosis von 150 mg.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Anzahl des gleichzeitigen Konsums von Anti-HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Anzahl der gleichzeitigen Anti-HIV-Behandlungen, angegeben, um die Anzahl der gleichzeitigen Anti-HIV-Behandlungen als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Begleitmedikamente beziehen sich auf andere Arzneimittel als Celsentri.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Klassifizierung nach Faktor Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen ist, bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. Die Teilnehmer werden gemäß der CDC-Klassifizierung basierend auf dem Grad der HIV-Infektion in drei Kategorien eingeteilt: Kategorie A = asymptomatische HIV-1-Infektion, persistierende generalisierte Lymphadenopathie und akute (primäre) HIV-1-Infektion mit Begleiterkrankung oder Vorgeschichte einer akuten HIV-1-Infektion bei Erwachsenen oder Jugendlichen im Alter von >= 13 Jahren, Kategorie B: Zustände, die auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder die Ärzte gehen davon aus, dass die Erkrankungen einen klinischen Verlauf haben oder eine Behandlung erfordern, die durch eine HIV-Infektion bei einem HIV-infizierten Jugendlichen oder Erwachsenen erschwert wird; und Kategorie C: klinische Zustände, die in den Diagnosekriterien des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) aufgeführt sind und konventionellem AIDS entsprechen. Unbekannt: Teilnehmer, für die keine CDC-Klassifizierung beschrieben wurde.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor je nach Vorhandensein oder Fehlen begleitender Therapien
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach Vorhandensein oder Fehlen von Begleittherapien, angegeben, um das Vorhandensein oder Fehlen von Begleittherapien als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Begleittherapien waren die Behandlungen, die die Teilnehmer zur Behandlung komorbider Erkrankungen einnahmen.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Vorhandensein oder Fehlen der Verwendung des Enzyminduktors Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), der zusammen mit Celsentri eingenommen wird
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW angegeben, kategorisiert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der gleichzeitigen Verwendung von CYP3A4-Enzyminduktoren, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der gleichzeitigen Verwendung von CYP3A-Enzyminduktoren als Risikofaktor für UAW zu beurteilen. CYP3A4 ist ein wichtiges Enzym im Körper, das hauptsächlich in der Leber und im Darm vorkommt. Dieses Enzym ist für den Stoffwechsel der meisten Medikamente verantwortlich. Viele Nahrungsmittel und häufig verwendete Medikamente wirken als Induktor des Enzyms CYP3A4.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor Gesamtzahl der Tage der Verabreichung von Celsentri
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach der Gesamtzahl der Tage der Celsentri-Verabreichung, angegeben, um die Gesamtzahl der Tage der Celsentri-Verabreichung als Risikofaktor für UAW zu bewerten.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW): Faktor mittlere Gesamtdosis von Celsentri
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW, kategorisiert nach der mittleren Gesamtdosis von Celsentri, angegeben, um die mittlere Gesamtdosis von Celsentri als Risikofaktor für UAW zu bewerten. Eine Tablette Celsentri hatte eine Dosis von 150 mg.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die vermutlich aufgrund der Wirkung von Celsentri auf die Immunfunktion aufgetreten sind
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die vermutlich aufgrund der Wirkung von Celsentri auf die Leberfunktion aufgetreten sind
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), von denen angenommen wird, dass sie aufgrund der Wirkung von Celsentri auf kardiovaskuläre Wirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Eine UAW war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Celsentri-Tabletten zurückzuführen war und bei einem Teilnehmer, der Celsentri-Tabletten erhielt, auftrat. Die Verwandtschaft mit Celsentri-Tabletten wurde vom Arzt beurteilt.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Kopien von Plasma-Human-Immundefizienz-Virus-ribosomaler Ribonukleinsäure (HIV-RNA): Faktor Geschlecht
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien wurde mithilfe des TaqMan-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) gemessen. Die gemeldeten Daten für Plasma-HIV-RNA-Kopien wurden nach logarithmischer Umrechnung berechnet.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl der Differenzierungscluster von mehr als 4 (CD4+) Lymphozytenzahl: Faktor Geschlecht
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
CD4+-Lymphozyten wurden anhand von CD4-Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) gezählt. CD4-Zellen sind die weißen Blutkörperchen und fungieren als Labormarker, der einen Hinweis auf die Immunfunktion gibt. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl von Plasma-Kopien der humanen Immundefizienz-Virus-ribosomalen Ribonukleinsäure (HIV-RNA): Berücksichtigen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Komorbiditäten
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien wurde mithilfe des TaqMan-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml gemessen. Die gemeldeten Daten für Plasma-HIV-RNA-Kopien wurden nach logarithmischer Umrechnung berechnet.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl der CD4+-Lymphozytenzahlen: Fcator Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Komorbiditäten
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
CD4-Zellen sind die weißen Blutkörperchen und fungieren als Labormarker, der einen Hinweis auf die Immunfunktion gibt. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl von Plasma-HIV-RNA-Kopien: Faktor Die Klassifizierung des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Die Teilnehmer werden gemäß der CDC-Klassifizierung basierend auf dem Grad der HIV-Infektion wie folgt in drei Kategorien eingeteilt: Kategorie A = asymptomatische HIV-1-Infektion, anhaltende generalisierte Lymphadenopathie und akute (primäre) HIV-1-Infektion mit Begleiterkrankung oder akuter HIV-Infektion in der Vorgeschichte. 1 Infektion bei einem Erwachsenen oder Jugendlichen im Alter von >= 13 Jahren, Kategorie B: Zustände, die auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder die Ärzte gehen davon aus, dass die Erkrankungen einen klinischen Verlauf haben oder eine Behandlung erfordern, die durch eine HIV-Infektion bei einem HIV-infizierten Jugendlichen oder Erwachsenen erschwert wird; und Kategorie C: klinische Zustände, die in den Diagnosekriterien des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) aufgeführt sind und konventionellem AIDS entsprechen. Sobald Kriterium C erfüllt ist, verbleibt die Person in Kategorie C, auch wenn die Symptome gelindert werden.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl der CD4+-Lymphozytenzahlen: Faktor Die Klassifizierung des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
CD4-Zellen sind die weißen Blutkörperchen und fungieren als Labormarker, der einen Hinweis auf die Immunfunktion liefert. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden. Die Teilnehmer werden gemäß der CDC-Klassifizierung basierend auf dem Grad der HIV-Infektion in drei Kategorien eingeteilt: Kategorie A = asymptomatische HIV-1-Infektion, persistierende generalisierte Lymphadenopathie und akute (primäre) HIV-1-Infektion mit Begleiterkrankung oder akuter HIV-1-Erkrankung in der Vorgeschichte Infektion bei einem Erwachsenen oder Jugendlichen im Alter von >= 13 Jahren, Kategorie B: Zustände, die auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder die Ärzte gehen davon aus, dass die Erkrankungen einen klinischen Verlauf haben oder eine Behandlung erfordern, die durch eine HIV-Infektion bei einem HIV-infizierten Jugendlichen oder Erwachsenen erschwert wird; und Kategorie C: klinische Zustände, die in den AIDS-Diagnosekriterien aufgeführt sind und konventionellem AIDS entsprechen. Sobald Kriterium C erfüllt ist, verbleibt die Person in Kategorie C, auch wenn die Symptome gelindert werden.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl von Plasma-HIV-RNA-Kopien: Berücksichtigen Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Therapien für eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien wurde mithilfe des TaqMan-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml gemessen. Die gemeldeten Daten für Plasma-HIV-RNA-Kopien wurden nach logarithmischer Umrechnung berechnet.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl der CD4+-Lymphozytenzahlen: Vorhandensein oder Fehlen von Faktoren in der Vorgeschichte von Therapien für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
CD4-Zellen sind die weißen Blutkörperchen und fungieren als Labormarker, der einen Hinweis auf die Immunfunktion liefert. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl von Plasma-HIV-RNA-Kopien: Berücksichtigen Sie das Vorhandensein oder Fehlen der Verwendung des Enzyminduktors Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), der zusammen mit Celsentri eingenommen wird
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien wurde mithilfe des TaqMan-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml gemessen. CYP3A4 ist ein wichtiges Enzym im Körper, das hauptsächlich in der Leber und im Darm vorkommt. Dieses Enzym ist für den Stoffwechsel der meisten Medikamente verantwortlich. Viele Nahrungsmittel und häufig verwendete Medikamente wirken als Induktoren des Enzyms CYP3A4. Die gemeldeten Daten für Plasma-HIV-RNA-Kopien wurden nach logarithmischer Umrechnung berechnet.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Mittlere Anzahl an CD4+-Lymphozyten: Berücksichtigen Sie das Vorhandensein oder Fehlen der Verwendung des Enzyminduktors Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), der zusammen mit Celsentri eingenommen wird
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
CD4-Zellen sind die weißen Blutkörperchen und fungieren als Labormarker, der einen Hinweis auf die Immunfunktion gibt. Eine höhere Zahl ist mit einer besseren Immunfunktion verbunden. CYP3A4 ist ein wichtiges Enzym im Körper, das hauptsächlich in der Leber und im Darm vorkommt. Dieses Enzym ist für den Stoffwechsel vieler Medikamente verantwortlich. Viele Nahrungsmittel und häufig verwendete Medikamente wirken als Induktoren des Enzyms CYP3A4.
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit Tropismuswechsel von CCR5- zu CXCR4-Tropic-Varianten
Zeitfenster: Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
CCR5 = C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 und CXCR4 = C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4. Tropismuswechsel ist die Mutation von CCR5-tropem HIV-1 zu einem CXCR4-verwendenden Virus.
Von April 2009 bis Dezember 2018 (bis zu ca. 8 Jahre und 8 Monate)
Mittlere Anzahl von Plasma-HIV-RNA-Kopien für Teilnehmer, die gleichzeitig Therapien mit Celsentri einnahmen
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84
Monat 0 (Basislinie), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CCR5-tropische HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur CELSENTRI® Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren