HIV 환자에 대한 환자에서의 마라비록의 안전성 및 효능(규제 시판 후 약정 계획)
2019년 12월 6일 업데이트: ViiV Healthcare
마라비록의 HIV 감염 환자에 대한 약물 사용 조사(규제 시판 후 공약 계획).
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
임의로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 첫 번째 셀센트리® 정제를 처방한 모든 환자를 대상 수가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A4001093과 관련된 연구자가 Maraviroc 정제(CELSENTRI® 정제)를 처방한 환자.
설명
포함 기준:
감시에 등록하려면 환자에게 CELSENTRI® 정제를 투여해야 합니다.
제외 기준:
CELSENTRI® 정제를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마라비록 정제
환자가 투여되었습니다.
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조사자 처방에 따라 CELSENTRI ® 정제 150mg.
빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
"일반적인 성인 복용량은 하루에 두 번 300mg입니다.
마라비록은 다른 항 HIV 약물과 함께 사용해야 합니다.
병용 의약품에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
마라비록은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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알 수 없는 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
알 수 없는 ADR은 패키지 삽입물에 나열되지 않은 ADR이었습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 성별
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 성별로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 성별을 ADR의 위험 요소로 평가하는 것으로 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 연령
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 연령별로 분류된 ADR이 있는 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로 연령을 평가하는 것으로 보고됩니다.
">="는 크거나 같음을 나타냅니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참여자의 비율: 요인 입원 환자 또는 외래 환자 상태
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 입원 환자 또는 외래 환자 상태로 분류된 ADR이 있는 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로 입원 환자 또는 외래 환자 상태를 평가하는 것으로 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 인종
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 민족별로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 민족성을 ADR의 위험 요소로 평가하는 것으로 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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1차: 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 치료 이력의 존재 또는 부재 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 HIV 감염에 대한 치료 이력의 존재 또는 부재로 분류된 ADR을 가진 참가자의 백분율은 ADR의 위험 요인으로서 HIV 감염에 대한 치료 이력의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 HIV 감염 기간
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 HIV 감염 기간으로 분류된 ADR이 있는 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로 HIV 감염 기간을 평가하는 것으로 보고되었습니다.
알 수 없음: HIV 감염 기간을 알 수 없는 참가자.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 알레르기의 존재 또는 부재 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 알레르기의 존재 또는 부재로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 ADR의 위험 요인으로 알레르기의 존재 또는 부재를 평가하는 것으로 보고됩니다.
알 수 없음: 알레르기의 유무를 알 수 없는 참가자.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 동반 질환의 존재 또는 부재 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 동반이환의 존재 또는 부재로 분류된 ADR이 있는 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로서 동반이환의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 보고됩니다.
동반이환은 HIV 감염과 함께 공존하거나 추가 질병의 존재를 의미합니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 신장애 요인 존재 또는 부재
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 신장애의 존재 또는 부재로 분류된 ADR을 가진 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로서 신장애의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 간 장애 요인의 존재 또는 부재
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 간 장애의 존재 또는 부재로 분류된 ADR을 가진 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로 간 장애의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 보고됩니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 혈우병의 존재 또는 부재 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 혈우병의 존재 또는 부재로 분류된 ADR이 있는 참가자의 비율은 ADR의 위험 요인으로 혈우병의 존재 또는 부재를 평가하는 것으로 보고됩니다.
혈우병은 혈액 응고 과정을 늦추는 출혈 장애입니다.
이 상태의 참가자는 부상, 수술 또는 치아를 뽑은 후 장기간 출혈이나 진물을 경험합니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 셀센트리의 일일 평균 복용량
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 Celsentri의 일일 평균 복용량으로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 ADR의 위험 요인으로 Celsentri의 평균 일일 복용량을 평가하는 것으로 보고되었습니다.
Celsentri의 한 정은 150mg의 용량을 가졌습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 병용 항 HIV 약물 사용의 요인 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 수반되는 항-HIV 치료의 수로 분류된 ADR을 가진 참가자의 백분율은 병용 항-HIV 치료의 수를 ADR의 위험 인자로 평가하기 위해 보고됩니다.
병용 약물은 Celsentri 이외의 약물을 말합니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 요인 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR: Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다. 참가자는 HIV 감염 수준에 따라 CDC 분류에 따라 3가지 범주로 나뉩니다. 또는 13세 이상 성인 또는 청소년의 급성 HIV-1 감염 병력, 범주 B: HIV 감염에 기인한 상태 또는 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 상태; 또는 임상 경과가 있거나 HIV에 감염된 청소년 또는 성인의 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요한 상태로 의사가 간주하는 상태; 및 카테고리 C: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단 기준에 열거된 임상 상태로서, 통상적인 AIDS에 해당한다.
알 수 없음: CDC 분류가 설명되지 않은 참가자.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 병용 요법의 존재 또는 부재에 따른 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 병용 요법의 존재 또는 부재로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 병용 요법의 존재 또는 부재를 ADR의 위험 요인으로 평가하기 위해 보고됩니다.
병용 요법은 동반 질환을 치료하기 위해 참가자가 취하는 치료였습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: Celsentri와 함께 복용한 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제의 사용 유무 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 CYP3A4 효소 유도제 병용의 유무에 따라 분류된 이상 반응이 있는 참가자의 비율을 측정하여 ADR의 위험 인자로 CYP3A 효소 유도제의 병용 유무를 평가하는 것으로 보고되었습니다.
CYP3A4는 주로 간과 장에서 발견되는 신체의 중요한 효소입니다.
이 효소는 대부분의 약물 대사를 담당합니다.
많은 식품 물질과 일반적으로 사용되는 약물은 효소 CYP3A4의 유도제 역할을 합니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 셀센트리의 총 투여 일수 요인
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서는 셀센트리 총 투여 일수로 분류된 이상반응이 있는 참가자의 백분율을 보고하여 셀센트리 총 투여 일수를 ADR의 위험 요인으로 평가했습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율: 인자 평균 셀센트리 총 용량
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
이 결과 측정에서 Celsentri의 평균 총 용량으로 분류된 ADR이 있는 참가자의 백분율은 ADR의 위험 요인으로 Celsentri의 평균 총 용량을 평가하는 것으로 보고되었습니다.
Celsentri의 한 정은 150mg의 용량을 가졌습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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셀센트리가 면역 기능에 미치는 영향으로 인해 발생한 것으로 간주되는 약물 유해 반응(ADR)의 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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셀센트리가 간 기능에 미치는 영향으로 인해 발생한 것으로 간주되는 약물 유해 반응(ADR)의 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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셀센트리가 심혈관계에 미치는 영향으로 인해 발생한 것으로 간주되는 약물이상반응(ADR)의 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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ADR은 Celsentri 정제를 투여받은 참가자의 Celsentri 정제로 인한 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
의사는 Celsentri 정제와의 관련성을 평가했습니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-리보솜 리보핵산(HIV-RNA) 사본의 평균 수: 요인 성별
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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HIV-RNA 카피 수는 밀리리터당 40카피(카피/mL)의 검출 하한으로 TaqMan 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈장 HIV-RNA 사본에 대해 보고된 데이터는 대수 변환 후 계산되었습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
|
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4개 이상의 평균 분화 클러스터 수(CD4+) 림프구 수: 요인 성별
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4+ 림프구는 입방 밀리미터당 CD4 세포(세포/mm^3)로 계수되었습니다.
CD4 세포는 백혈구이며 면역 기능의 표시를 제공하는 실험실 마커 역할을 합니다.
더 높은 숫자는 더 나은 면역 기능과 관련이 있습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-리보솜 리보핵산(HIV-RNA) 사본의 평균 수: 동반이환의 존재 또는 부재 요인
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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HIV-RNA 복제 수는 40 복제/mL의 검출 하한으로 TaqMan 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈장 HIV-RNA 사본에 대해 보고된 데이터는 대수 변환 후 계산되었습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4+ 림프구 수의 평균 수: Fcator 동반 질환의 유무
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4 세포는 백혈구이며 면역 기능의 표시를 제공하는 실험실 마커 역할을 합니다.
더 높은 숫자는 더 나은 면역 기능과 관련이 있습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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평균 혈장 HIV-RNA 사본 수: 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 요인
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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참가자는 다음과 같이 HIV 감염 수준에 따라 CDC 분류에 따라 3가지 범주로 나뉩니다: 범주 A= 무증상 HIV-1 감염, 지속성 전신 림프절병증 및 수반되는 질병 또는 급성 HIV 병력이 있는 급성(1차) HIV-1 감염 13세 이상의 성인 또는 청소년의 감염, 범주 B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 상태; 또는 임상 경과가 있거나 HIV에 감염된 청소년 또는 성인의 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요한 상태로 의사가 간주하는 상태; 및 카테고리 C: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단 기준에 열거된 임상 상태로서, 통상적인 AIDS에 해당한다.
기준 C가 발생하면 증상이 완화되더라도 사람은 카테고리 C에 남게 됩니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4+ 림프구 수의 평균 수: 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 요인
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4 세포는 백혈구이며 면역 기능의 표시를 제공하는 실험실 마커 역할을 합니다.
더 높은 숫자는 더 나은 면역 기능과 관련이 있습니다.
참가자는 HIV 감염 수준에 따라 CDC 분류에 따라 다음과 같이 3가지 범주로 나뉩니다. 범주 A= 무증상 HIV-1 감염, 지속적 전신 림프절병증 및 수반되는 질병 또는 급성 HIV-1 병력이 있는 급성(1차) HIV-1 감염 13세 이상 성인 또는 청소년의 감염, 범주 B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 상태; 또는 임상 경과가 있거나 HIV에 감염된 청소년 또는 성인의 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요한 상태로 의사가 간주하는 상태; 및 범주 C: 기존 AIDS에 해당하는 AIDS 진단 기준에 나열된 임상 상태.
기준 C가 발생하면 증상이 완화되더라도 사람은 카테고리 C에 남게 됩니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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평균 혈장 HIV-RNA 사본 수: 요인 HIV 감염 치료의 존재 또는 부재
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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HIV-RNA 복제 수는 40 복제/mL의 검출 하한으로 TaqMan 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈장 HIV-RNA 사본에 대해 보고된 데이터는 대수 변환 후 계산되었습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4+ 림프구 수의 평균 수: HIV 감염 치료 이력의 존재 또는 부재 인자
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4 세포는 백혈구이며 면역 기능의 표시를 제공하는 실험실 마커 역할을 합니다.
더 높은 숫자는 더 나은 면역 기능과 관련이 있습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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혈장 HIV-RNA 사본의 평균 수: 셀센트리와 함께 복용한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제의 사용 유무 요인
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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HIV-RNA 복제 수는 40 복제/mL의 검출 하한으로 TaqMan 분석을 사용하여 측정되었습니다.
CYP3A4는 주로 간과 장에서 발견되는 신체의 중요한 효소입니다.
이 효소는 대부분의 약물 대사를 담당합니다.
많은 식품 물질과 일반적으로 사용되는 약물은 효소 CYP3A4의 유도제로 작용합니다.
혈장 HIV-RNA 사본에 대해 보고된 데이터는 대수 변환 후 계산되었습니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4+ 림프구의 평균 수: 셀센트리와 함께 복용한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제의 사용 유무 요인
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CD4 세포는 백혈구이며 면역 기능의 표시를 제공하는 실험실 마커 역할을 합니다.
더 높은 숫자는 더 나은 면역 기능과 관련이 있습니다.
CYP3A4는 주로 간과 장에서 발견되는 신체의 중요한 효소입니다.
이 효소는 많은 약물의 대사를 담당합니다.
많은 식품 물질과 일반적으로 사용되는 약물은 효소 CYP3A4의 유도제로 작용합니다.
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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CCR5-에서 CXCR4-Tropic 변형으로 Tropism Switch를 사용하는 참가자 수
기간: 2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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CCR5= C-C 케모카인 수용체 유형 5 및 CXCR4= C-X-C 케모카인 수용체 유형 4. 트로피즘 스위치는 CCR5-트로픽 HIV-1에서 CXCR4-사용 바이러스로의 돌연변이입니다.
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2009년 4월부터 2018년 12월까지(최장 약 8년 8개월)
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Celsentri와 함께 병용 요법을 받은 참가자의 평균 혈장 HIV-RNA 사본 수
기간: 월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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월 0(기준), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81, 84
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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