Безопасность и эффективность маравирока у пациентов с ВИЧ (План нормативных постмаркетинговых обязательств)
6 декабря 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare
ИССЛЕДОВАНИЕ УПОТРЕБЛЕНИЯ НАРКОТИКОВ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ MARAVIROC (ПЛАН РЕГУЛИРУЮЩИХ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ).
Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает первые таблетки ЦЕЛСЕНТРИ®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A4001093 прописывает таблетки Maraviroc (таблетки CELSENTRI®).
Описание
Критерии включения:
Пациентам необходимо вводить таблетки CELSENTRI®, чтобы быть зачисленными в наблюдение.
Критерий исключения:
Пациенты, которым не вводили таблетки CELSENTRI®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Маравирок Таблетки
Вводят пациентов.
|
CELSENTRI ® Таблетки 150 мг, в зависимости от назначения следователя.
Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом.
«Обычная доза для взрослых составляет 300 мг два раза в день.
Маравирок следует использовать в сочетании с другими препаратами против ВИЧ.
Дозировка может быть скорректирована в зависимости от совместно применяемых медицинских препаратов.
Маравирок можно принимать независимо от приема пищи».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Количество участников с неизвестными побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
Неизвестными нежелательными реакциями были те нежелательные реакции, которые не были указаны на листке-вкладыше.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор пола
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по полу, оценивает пол как фактор риска НЛР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор Возраст
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по возрасту, оценивает возраст как фактор риска НЛР.
">=" означает больше или равно.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР): фактор стационарного или амбулаторного статуса
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается о проценте участников с НЛР, классифицированных по стационарному или амбулаторному статусу, которые оценивают стационарный или амбулаторный статус как фактор риска НР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор этнической принадлежности
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НДР, классифицированных по этническому признаку, оценивает этническую принадлежность как фактор риска НДР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Первичный: Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР): Фактор наличия или отсутствия в анамнезе лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается о проценте участников с НЛР, классифицированных по наличию или отсутствию в анамнезе терапии ВИЧ-инфекции, которые оценивают наличие или отсутствие в анамнезе терапии ВИЧ-инфекции как фактора риска НР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР): фактор Продолжительность ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по продолжительности ВИЧ-инфекции, оценивает продолжительность ВИЧ-инфекции как фактор риска НР.
Неизвестно: участники, продолжительность ВИЧ-инфекции которых не была известна.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор наличия или отсутствия аллергии
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по наличию или отсутствию аллергии, оценивает наличие или отсутствие аллергии как фактор риска НЛР.
Неизвестно: участники, для которых наличие или отсутствие аллергии не было известно.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по наличию или отсутствию сопутствующих заболеваний, оценивает наличие или отсутствие сопутствующих заболеваний как фактор риска НР.
Коморбидность относится к наличию сопутствующих или дополнительных заболеваний наряду с ВИЧ-инфекцией.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор наличия или отсутствия почечной недостаточности
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по наличию или отсутствию почечной недостаточности, оценивает наличие или отсутствие почечной недостаточности как фактор риска НР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): наличие или отсутствие фактора печеночной недостаточности
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по наличию или отсутствию печеночной недостаточности, оценивает наличие или отсутствие печеночной недостаточности как фактор риска НЛР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): наличие или отсутствие фактора гемофилии
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НР, классифицированных по наличию или отсутствию гемофилии, оценивает наличие или отсутствие гемофилии как фактор риска НР.
Гемофилия — это нарушение свертываемости крови, при котором замедляется процесс свертывания крови.
Участники с этим состоянием испытывают длительное кровотечение или просачивание после травмы, операции или удаления зуба.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР): Фактор Средняя суточная доза Целсентри
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по средней суточной дозе Целсентри, оценивают среднюю суточную дозу Целсентри как фактор риска НЛР.
Одна таблетка Целсентри имела дозу 150 мг.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): число факторов одновременного приема препаратов против ВИЧ
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НР, классифицированных по количеству сопутствующего лечения против ВИЧ, оценивает количество сопутствующего лечения против ВИЧ как фактор риска НР.
Сопутствующие препараты относятся к препаратам, отличным от Целсентри.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): классификация Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR: любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с таблетками Celsentri у участника, принимавшего таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри была оценена врачом. Участники разделены на 3 категории в соответствии с классификацией CDC в зависимости от уровня ВИЧ-инфекции: Категория A = бессимптомная инфекция ВИЧ-1, персистирующая генерализованная лимфаденопатия и острая (первичная) инфекция ВИЧ-1 с сопутствующим заболеванием. или история острой инфекции ВИЧ-1 у взрослых или подростков в возрасте >=13 лет, Категория B: состояния, связанные с ВИЧ-инфекцией или свидетельствующие о дефекте клеточно-опосредованного иммунитета; или состояния, которые, по мнению врачей, имеют клиническое течение или требуют лечения, осложненного ВИЧ-инфекцией у ВИЧ-инфицированного подростка или взрослого; и Категория C: клинические состояния, перечисленные в диагностических критериях синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), соответствующие обычному СПИДу.
Неизвестно: участники, для которых классификация CDC не была описана.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР): фактор в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующей терапии
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НР, классифицированных по наличию или отсутствию сопутствующей терапии, оценивает наличие или отсутствие сопутствующей терапии как фактор риска НР.
Сопутствующая терапия представляла собой лечение, которое участники принимали для лечения сопутствующих заболеваний.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР): Фактор наличия или отсутствия использования индуктора фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), принимаемого вместе с Целзентри
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НР, классифицированных по наличию или отсутствию сопутствующего использования индуктора фермента CYP3A4, оценивает наличие или отсутствие сопутствующего использования индуктора фермента CYP3A как фактора риска НР.
CYP3A4 является важным ферментом в организме, главным образом, в печени и кишечнике.
Этот фермент отвечает за метаболизм большинства лекарств.
Многие пищевые вещества и широко используемые лекарства действуют как индукторы фермента CYP3A4.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР): Фактор Общее количество дней приема Целсентри
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НР, классифицированных по общему количеству дней приема Целсентри, оценивает общее количество дней приема Целсентри как фактор риска НР.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР): Фактор Средняя общая доза Целзентри
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
В этом измерении исхода сообщается, что процент участников с НЛР, классифицированных по средней общей дозе Целсентри, оценивают среднюю общую дозу Целсентри как фактор риска НЛР.
Одна таблетка Целсентри имела дозу 150 мг.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), которые, как считается, произошли из-за воздействия Целсентри на иммунную функцию
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), которые, как считается, произошли из-за влияния препарата Целсентри на функцию печени
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), которые, как считается, произошли из-за воздействия Целсентри на сердечно-сосудистые эффекты.
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
ADR был любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с таблетками Celsentri у участника, который получил таблетки Celsentri.
Связь с таблетками Целсентри оценивалась врачом.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число копий вируса иммунодефицита человека с рибосомальной рибонуклеиновой кислотой (ВИЧ-РНК) в плазме: Фактор Пол
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Количество копий РНК ВИЧ измеряли с использованием анализа TaqMan с нижним пределом обнаружения 40 копий на миллилитр (копий/мл).
Представленные данные для копий РНК ВИЧ в плазме были рассчитаны после логарифмического преобразования.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество кластеров дифференцировки более 4 (CD4+) лимфоцитов: фактор Пол
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
CD4+-лимфоциты подсчитывали по количеству клеток CD4 на кубический миллиметр (клетки/мм^3).
Клетки CD4 представляют собой лейкоциты и действуют как лабораторный маркер, свидетельствующий о функционировании иммунной системы.
Более высокое число связано с лучшим функционированием иммунной системы.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее число копий вируса иммунодефицита человека с рибосомальной рибонуклеиновой кислотой (ВИЧ-РНК) в плазме: Фактор Наличие или отсутствие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Число копий РНК ВИЧ измеряли с помощью анализа TaqMan с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
Представленные данные для копий РНК ВИЧ в плазме были рассчитаны после логарифмического преобразования.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество лимфоцитов CD4+: фактор наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Клетки CD4 представляют собой лейкоциты и действуют как лабораторный маркер, свидетельствующий о функционировании иммунной системы.
Более высокое число связано с лучшим функционированием иммунной системы.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество копий РНК ВИЧ в плазме: фактор Классификация Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Участники разделены на 3 категории в соответствии с классификацией CDC в зависимости от уровня ВИЧ-инфекции следующим образом: Категория A = бессимптомная инфекция ВИЧ-1, персистирующая генерализованная лимфаденопатия и острая (первичная) инфекция ВИЧ-1 с сопутствующим заболеванием или острой ВИЧ-инфекцией в анамнезе. 1 инфекция у взрослого или подростка в возрасте >=13 лет, категория B: состояния, связанные с ВИЧ-инфекцией или свидетельствующие о дефекте клеточно-опосредованного иммунитета; или состояния, которые, по мнению врачей, имеют клиническое течение или требуют лечения, осложненного ВИЧ-инфекцией у ВИЧ-инфицированного подростка или взрослого; и Категория C: клинические состояния, перечисленные в диагностических критериях синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), соответствующие обычному СПИДу.
После того, как возникнет критерий C, человек останется в категории C, даже если симптомы облегчатся.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество лимфоцитов CD4+: Фактор Классификация Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Клетки CD4 представляют собой лейкоциты и действуют как лабораторный маркер, свидетельствующий о функционировании иммунной системы.
Более высокое число связано с лучшим функционированием иммунной системы.
Участники разделены на 3 категории в соответствии с классификацией CDC на основе уровня ВИЧ-инфекции: Категория A = бессимптомная инфекция ВИЧ-1, персистирующая генерализованная лимфаденопатия и острая (первичная) инфекция ВИЧ-1 с сопутствующим заболеванием или острым ВИЧ-1 в анамнезе. инфекция у взрослого или подростка в возрасте >=13 лет, Категория B: состояния, связанные с ВИЧ-инфекцией или свидетельствующие о дефекте клеточно-опосредованного иммунитета; или состояния, которые, по мнению врачей, имеют клиническое течение или требуют лечения, осложненного ВИЧ-инфекцией у ВИЧ-инфицированного подростка или взрослого; и Категория C: клинические состояния, перечисленные в диагностических критериях СПИДа, соответствующие обычному СПИДу.
После того, как возникнет критерий C, человек останется в категории C, даже если симптомы облегчатся.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество копий РНК ВИЧ в плазме: Фактор наличия или отсутствия в анамнезе методов лечения ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Число копий РНК ВИЧ измеряли с помощью анализа TaqMan с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
Представленные данные для копий РНК ВИЧ в плазме были рассчитаны после логарифмического преобразования.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество лимфоцитов CD4+: Фактор наличия или отсутствия терапии ВИЧ-инфекции в анамнезе
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Клетки CD4 представляют собой лейкоциты и действуют как лабораторный маркер, свидетельствующий о функционировании иммунной системы.
Более высокое число связано с лучшим функционированием иммунной системы.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество копий РНК ВИЧ в плазме: Фактор наличия или отсутствия использования индуктора фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), принимаемого вместе с Celsentri
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Число копий РНК ВИЧ измеряли с помощью анализа TaqMan с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
CYP3A4 является важным ферментом в организме, главным образом, в печени и кишечнике.
Этот фермент отвечает за метаболизм большинства лекарств.
Многие пищевые вещества и широко используемые лекарства действуют как индукторы фермента CYP3A4.
Представленные данные для копий РНК ВИЧ в плазме были рассчитаны после логарифмического преобразования.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Среднее количество CD4+ лимфоцитов: Фактор наличия или отсутствия использования индуктора фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), принимаемого вместе с Celsentri
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Клетки CD4 представляют собой лейкоциты и действуют как лабораторный маркер, свидетельствующий о функционировании иммунной системы.
Более высокое число связано с лучшим функционированием иммунной системы.
CYP3A4 является важным ферментом в организме, главным образом, в печени и кишечнике.
Этот фермент отвечает за метаболизм многих лекарств.
Многие пищевые вещества и широко используемые лекарства действуют как индукторы фермента CYP3A4.
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
|
Количество участников с переходом на тропизм с вариантов CCR5- на CXCR4-Tropic
Временное ограничение: С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
CCR5 = CC хемокиновый рецептор типа 5 и CXCR4 = CXC хемокиновый рецептор типа 4. Переключение тропизма представляет собой мутацию CCR5-тропного ВИЧ-1 в вирус, использующий CXCR4.
|
С апреля 2009 г. по декабрь 2018 г. (примерно до 8 лет 8 месяцев)
|
|
Среднее количество копий РНК ВИЧ в плазме для участников, принимавших сопутствующую терапию вместе с Celsentri
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Месяц 0 (исходный), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4001093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КЕЛЬСЕНТРИ® Таблетки
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингЗдоровые участникиКитай
-
Pleuran, s.r.o.ЗавершенныйИнфекция дыхательных путейЧехия, Сербия, Словакия
-
ASST Fatebenefratelli SaccoЗавершенный
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточность | Отек | Перегрузка жидкости | Легочный застойСоединенные Штаты
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный