Innocuité et efficacité du maraviroc chez les patients atteints du VIH (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

Comprimés de maraviroc

Patients administrés.

Médicament: Comprimés CELSENTRI®

CELSENTRI® Comprimés 150mg, selon la prescription de l'Investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. "La posologie habituelle pour un adulte est de 300 mg deux fois par jour. Le maraviroc doit être utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH. La posologie peut être adaptée en fonction des médicaments co-administrés. Le maraviroc peut être pris avec ou sans nourriture".

Autres noms:

• Comprimés CELSENTRI®, maraviroc, Selzentry

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) inconnues

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Les effets indésirables inconnus étaient les effets indésirables qui ne figuraient pas sur la notice d'emballage.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur sexe

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par sexe est rapporté pour évaluer le sexe comme facteur de risque d'EIM.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur âge

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par âge est rapporté pour évaluer l'âge en tant que facteur de risque d'EIM. ">=" fait référence à supérieur ou égal à.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur de statut d'hospitalisation ou de consultation externe

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par statut de patient hospitalisé ou ambulatoire est rapporté pour évaluer le statut de patient hospitalisé ou ambulatoire en tant que facteur de risque d'EIM.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur d'origine ethnique

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés par origine ethnique est rapporté pour évaluer l'origine ethnique en tant que facteur de risque d'effets indésirables.

Primaire : Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence d'antécédents de traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés selon la présence ou l'absence d'antécédents de traitement de l'infection par le VIH est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'antécédents de traitement de l'infection par le VIH en tant que facteur de risque d'effet indésirable.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : Facteur Durée de l'infection par le VIH

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par durée d'infection par le VIH est rapporté pour évaluer la durée de l'infection par le VIH en tant que facteur de risque d'EIM. Inconnu : participants pour lesquels la durée de l'infection par le VIH n'était pas connue.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence de facteur d'allergies

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par présence ou absence d'allergies est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'allergies en tant que facteur de risque d'EIM. Inconnu : participants pour lesquels la présence ou l'absence d'allergies n'était pas connue.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence de facteurs de comorbidités

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par présence ou absence de comorbidités est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence de comorbidités en tant que facteur de risque d'EIM. La comorbidité fait référence à la présence de maladies coexistantes ou supplémentaires avec l'infection par le VIH.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence de facteur d'insuffisance rénale

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par présence ou absence d'insuffisance rénale est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'insuffisance rénale en tant que facteur de risque d'EIM.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence de facteur d'insuffisance hépatique

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés par présence ou absence d'insuffisance hépatique est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'insuffisance hépatique en tant que facteur de risque d'EIM.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : présence ou absence de facteur d'hémophilie

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des EIM classés selon la présence ou l'absence d'hémophilie est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'hémophilie en tant que facteur de risque d'EIM. L'hémophilie est un trouble de la coagulation qui ralentit le processus de coagulation du sang. Les participants atteints de cette maladie présentent des saignements ou des suintements prolongés à la suite d'une blessure, d'une intervention chirurgicale ou d'une dent arrachée.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM) : Facteur Dose quotidienne moyenne de Celsentri

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés par dose quotidienne moyenne de Celsentri est rapporté pour évaluer la dose quotidienne moyenne de Celsentri en tant que facteur de risque d'effet indésirable indésirable. Un comprimé de Celsentri avait une dose de 150 mg.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : Facteur Nombre d'utilisation concomitante de médicaments anti-VIH

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec des effets indésirables classés par nombre de traitements anti-VIH concomitants est rapporté pour évaluer le nombre de traitements anti-VIH concomitants en tant que facteur de risque d'effets indésirables. Les médicaments concomitants désignent les médicaments autres que Celsentri.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : Classification des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC)

Un effet indésirable indésirable : tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par un médecin. Les participants sont divisés en 3 catégories selon la classification du CDC en fonction du niveau d'infection par le VIH : Catégorie A = infection asymptomatique par le VIH-1, lymphadénopathie généralisée persistante et infection aiguë (primaire) par le VIH-1 accompagnée d'une maladie ou antécédent d'infection aiguë par le VIH-1 chez un adulte ou un adolescent âgé >=13 ans, Catégorie B : affections attribuées à l'infection par le VIH ou révélatrices d'un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou les conditions sont considérées par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par une infection par le VIH chez un adolescent ou un adulte infecté par le VIH ; et Catégorie C : conditions cliniques répertoriées dans les critères diagnostiques du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), correspondant au SIDA conventionnel. Inconnu : participants pour lesquels la classification CDC n'a pas été décrite.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur selon la présence ou l'absence de traitements concomitants

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés par la présence ou l'absence de traitements concomitants est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence de traitements concomitants en tant que facteur de risque d'effets indésirables. Les thérapies concomitantes étaient les traitements suivis par les participants pour traiter des affections comorbides.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) : facteur de présence ou d'absence d'utilisation de l'inducteur enzymatique du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pris avec Celsentri

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés selon la présence ou l'absence d'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques du CYP3A4 est rapporté pour évaluer la présence ou l'absence d'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques du CYP3A en tant que facteur de risque d'effets indésirables. Le CYP3A4 est une enzyme importante dans le corps, principalement présente dans le foie et dans l'intestin. Cette enzyme est responsable du métabolisme de la majorité des médicaments. De nombreuses substances alimentaires et médicaments couramment utilisés agissent comme inducteurs de l'enzyme CYP3A4.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM) : Facteur Nombre total de jours d'administration de Celsentri

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés par nombre total de jours d'administration de Celsentri est rapporté pour évaluer le nombre total de jours d'administration de Celsentri en tant que facteur de risque d'effets indésirables.

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM) : Facteur Dose totale moyenne de Celsentri

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des effets indésirables classés par dose totale moyenne de Celsentri est rapporté pour évaluer la dose totale moyenne de Celsentri en tant que facteur de risque d'effets indésirables. Un comprimé de Celsentri avait une dose de 150 mg.

Nombre d'effets indésirables du médicament (EI) considérés comme étant survenus en raison de l'effet de Celsentri sur la fonction immunitaire

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin.

Nombre d'effets indésirables du médicament (EI) considérés comme étant survenus en raison de l'effet de Celsentri sur la fonction hépatique

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin.

Nombre d'effets indésirables du médicament (EI) considérés comme étant survenus en raison de l'effet de Celsentri sur les effets cardiovasculaires

Un effet indésirable indésirable était tout événement médical indésirable attribué aux comprimés de Celsentri chez un participant ayant reçu des comprimés de Celsentri. La parenté avec les comprimés de Celsentri a été évaluée par le médecin.

Nombre moyen de copies plasmatiques du virus de l'immunodéficience humaine et de l'acide ribonucléique ribosomal (ARN-VIH) : Facteur Sexe

Le nombre de copies d'ARN du VIH a été mesuré à l'aide du test TaqMan avec la limite inférieure de détection de 40 copies par millilitre (copies/mL). Les données rapportées pour les copies plasmatiques d'ARN du VIH ont été calculées après conversion logarithmique.

Nombre moyen de grappes de différenciation de plus de 4 (CD4+) Numération lymphocytaire : Facteur Sexe

Les lymphocytes CD4+ ont été comptés en nombre de cellules CD4 par millimètre cube (cellules/mm^3). Les cellules CD4 sont les globules blancs et agissent comme marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement immunitaire. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire.

Nombre moyen de copies plasmatiques du virus de l'immunodéficience humaine et de l'acide ribonucléique ribosomique (ARN-VIH) : facteur de présence ou d'absence de comorbidités

Le nombre de copies d'ARN du VIH a été mesuré à l'aide du test TaqMan avec la limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Les données rapportées pour les copies plasmatiques d'ARN du VIH ont été calculées après conversion logarithmique.

Nombre moyen de numérations de lymphocytes CD4+ : facteur de présence ou d'absence de comorbidités

Les cellules CD4 sont les globules blancs et agissent comme marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement immunitaire. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire.

Nombre moyen de copies plasmatiques d'ARN-VIH : Facteur Classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Les participants sont divisés en 3 catégories selon la classification du CDC en fonction du niveau d'infection par le VIH comme suit : Catégorie A = infection asymptomatique par le VIH-1, lymphadénopathie généralisée persistante et infection aiguë (primaire) par le VIH-1 accompagnée d'une maladie ou d'antécédents d'infection aiguë par le VIH- 1 infection chez un adulte ou un adolescent >=13 ans, catégorie B : affections attribuées à une infection par le VIH ou révélatrices d'un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou les conditions sont considérées par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par une infection par le VIH chez un adolescent ou un adulte infecté par le VIH ; et Catégorie C : conditions cliniques répertoriées dans les critères diagnostiques du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), correspondant au SIDA conventionnel. Une fois que le critère C s'est produit, la personne restera dans la catégorie C même si les symptômes sont atténués.

Nombre moyen de numérations de lymphocytes CD4+ : Facteur Classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Les cellules CD4 sont les globules blancs et agissent comme un marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement immunitaire. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire. Les participants sont divisés en 3 catégories selon la classification du CDC en fonction du niveau d'infection par le VIH comme : Catégorie A = infection asymptomatique par le VIH-1, lymphadénopathie généralisée persistante et infection aiguë (primaire) par le VIH-1 accompagnée d'une maladie ou d'antécédents aigus de VIH-1 infection chez un adulte ou un adolescent >=13 ans, Catégorie B : affections attribuées à une infection par le VIH ou révélatrices d'un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou les conditions sont considérées par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par une infection par le VIH chez un adolescent ou un adulte infecté par le VIH ; et Catégorie C : états cliniques listés dans les critères diagnostiques du SIDA, correspondant au SIDA conventionnel. Une fois que le critère C s'est produit, la personne restera dans la catégorie C même si les symptômes sont atténués.

Nombre moyen de copies plasmatiques d'ARN-VIH : facteur de présence ou d'absence d'antécédents de traitement de l'infection par le VIH

Le nombre de copies d'ARN du VIH a été mesuré à l'aide du test TaqMan avec la limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Les données rapportées pour les copies plasmatiques d'ARN du VIH ont été calculées après conversion logarithmique.

Nombre moyen de numérations de lymphocytes CD4+ : présence ou absence de facteur d'antécédents de traitement de l'infection par le VIH

Les cellules CD4 sont les globules blancs et agissent comme un marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement immunitaire. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire.

Nombre moyen de copies plasmatiques d'ARN du VIH : facteur de la présence ou de l'absence d'utilisation de l'inducteur enzymatique du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pris avec Celsentri

Le nombre de copies d'ARN du VIH a été mesuré à l'aide du test TaqMan avec la limite inférieure de détection de 40 copies/mL. Le CYP3A4 est une enzyme importante dans le corps, principalement présente dans le foie et dans l'intestin. Cette enzyme est responsable du métabolisme de la majorité des médicaments. De nombreuses substances alimentaires et médicaments couramment utilisés agissent comme inducteurs de l'enzyme CYP3A4. Les données rapportées pour les copies plasmatiques d'ARN du VIH ont été calculées après conversion logarithmique.

Nombre moyen de lymphocytes CD4+ : Facteur de la présence ou de l'absence d'utilisation d'inducteur enzymatique du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pris avec Celsentri

Les cellules CD4 sont les globules blancs et agissent comme marqueur de laboratoire fournissant une indication du fonctionnement immunitaire. Un nombre plus élevé est associé à un meilleur fonctionnement immunitaire. Le CYP3A4 est une enzyme importante dans le corps, principalement présente dans le foie et dans l'intestin. Cette enzyme est responsable du métabolisme de nombreux médicaments. De nombreuses substances alimentaires et médicaments couramment utilisés agissent comme inducteurs de l'enzyme CYP3A4.

Nombre de participants avec tropisme Passer des variantes CCR5- à CXCR4-Tropic

CCR5 = récepteur de chimiokine C-C de type 5 et CXCR4 = récepteur de chimiokine C-X-C de type 4. Le commutateur de tropisme est la mutation du VIH-1 à tropisme CCR5 en un virus utilisant CXCR4.

Nombre moyen de copies plasmatiques d'ARN-VIH pour les participants qui ont pris des thérapies concomitantes avec Celsentri